- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04347395
Hengitystieinfektio iäkkäillä potilailla
Hengityselinten infektioiden ehkäisy iäkkäillä potilailla sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa vanhemmilla sairaalapotilailla havaittiin, että hengityselinten hoitopaketti ei merkittävästi vähentänyt hengitystieinfektioiden ilmaantuvuutta verrattuna tavalliseen hoitoon indeksihoitoon. Kuitenkin aika seuraavaan hengitystieinfektion vastaanottoon oli interventiolla huomattavasti pidempi kuin tavallisessa hoidossa.
Tavoite: Arvioida, vähentääkö hengitysteiden hoitopaketti tavalliseen hoitoon verrattuna hengitystieinfektioita sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen.
Menetelmät: Tässä avoimessa, yhden keskuksen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa rekrytoimme yli 65-vuotiaita potilaita, jotka otettiin alle 72 tunnin ajaksi ei-hengityssairauksien vuoksi uuteen hengityshoidon kimppuinterventioon (koko sängyn kallistus, nieleminen, klooriheksidiinin suu pesu, pneumokokki- ja influenssarokotukset) tai tavallinen hoito. Osallistujia seurattiin 12 kuukauden ajan. Ensisijainen päätetapahtuma oli hengitystieinfektion kehittyminen indeksiin ottamisen aikana. Toissijainen päätetapahtuma oli aika seuraavaan vastaanottoon hengitystieinfektion vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Sairaalassa saadut infektiot vaikuttavat potilaan toipumiseen ja lisäävät pahenemisriskiä. Keuhkokuume on toiseksi yleisin kuolinsyy Singaporessa, ja sen osuus kuolemista oli 19 prosenttia vuonna 2014. Sairaalalla hankittu keuhkokuume (HAP) tai nososiomaalinen keuhkokuume tarkoittaa mitä tahansa keuhkokuumetta, jonka potilas on saanut sairaalassa vähintään 48–72 tuntia sairaalaan tulon jälkeen ja joka johtuu yleensä bakteeri-infektiosta viruksen sijaan. Se on yleisin sairaalainfektio, ja sen kuolleisuus on suurin sairaalainfektioista (20-50 %). Paikalliset auditointitiedot ovat osoittaneet, että noin 60 % sairaalahoidossa olevien iäkkäiden potilaiden kuolemista johtuu keuhkokuumeesta, joista merkittävä osa johtuu HAP:sta tai terveydenhuoltoon liittyvästä keuhkokuumeesta (HCAP).
Hengityselinten tutkimusten meta-analyysi on osoittanut, että pieni määrä tutkimuksia, joissa on arvioitu uusia antimikrobisia aineita sairaalasta hankitun keuhkokuumeen hoitoon (15,9 %), viittaa siihen, että lisätutkimusta tai uusia lähestymistapoja tarvitaan. Nososiomaalisen keuhkokuumeen esiintyvyys oli eurooppalaisessa tutkimuksessa 13,9 %. Sairaalahoitojaksojen aikana saadulla keuhkokuumeella on korkea sairastuvuus, kuolleisuus ja pidempi sairaalahoidon kesto (LOS). Geriatric Mortality -kokousten vuoden 2014 tietojen auditointi on osoittanut, että kaikista syistä johtuva keuhkokuume (CAP ja HAP) on 55 %. Tällä hetkellä näitä tietoja analysoidaan HAP:n ja CAP:n aiheuttamien kuolemien osuuden laskemiseksi.
Vanhusten keuhkokuumeen patofysiologia johtuu ensisijaisesti aspiraatiokeuhkokuumeesta (ASP). ASP käsittää pääasiassa kaksi patologista tilaa: bakteeripatogeenien tunkeutuminen ilmatilaan ja dysfagiaan liittyvä aspiraatio. Ensisijaisen tartuntareitin uskotaan kulkevan suunielun ja maha-suolikanavan kolonisoineiden organismien mikroaspiraation kautta. Sairaalapotilaat kolonisoituvat sairaalaympäristöstä tulevien mikro-organismien kanssa 48 tunnin kuluessa ja hengitystieinfektion vakavuus liittyy näiden mikro-organismien lukumäärään ja virulenssiin sekä isännän immuunivasteeseen.
Nielemisvaikeudet, huono suuhygienia ja heikentynyt immuunivaste ovat luontaisia iäkkäälle väestölle, mikä lisää HAP-riskiä. Lisäksi iäkkäillä potilailla on lisääntynyt mahalaukun sisällön aspiraation riski johtuen alemman ruokatorven sulkijalihaksen löysyydestä, anatomisesta sulkijalihaksesta, joka perustuu pallean toimintaan. Monet iäkkäät potilaat saavat paikallista ruokaa nenä-mahaletkun kautta, ja nenä-mahaletkun läsnäolo lisää riskiä sairastua aspiraatiokeuhkokuumeeseen sairaalahoidon aikana. Makuuasento altistaa myös mikroaspiraatiolle suunielusta ja mahasta, kun monet potilaat asetetaan rutiininomaisesti selälle perushoitotarpeidensa hoitamiseksi. Puoliksi makuuasennossa asettamisen on osoitettu vähentävän mikroaspiraatiota 30-45 asteen nousulla parantamalla supraglottista vedenpoistoa.
Tehohoidon osastoilla hoidettujen potilaiden on osoitettu hyötyvän kohdistetusta hoitopaketista, joka vähentää ventilaattoriin liittyvää keuhkokuumetta (VAP), ja siksi on todennäköistä, että näitä periaatteita voitaisiin laajentaa koskemaan myös vanhempia potilaita. VAP-paketti sisältää pään ylös kallistuksen (30 astetta), mahahapon suppression ja hyvän suuhygienian. Tässä tutkimuksessa mahahapon suppressiota ei käytetä rutiininomaisesti, koska jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että protonipumpun estäjien käyttö saattaa lisätä HAP-riskiä. Tutkimukset ovat osoittaneet vähentyneen keuhkokuumeiden ja sairaalahoitoon pääsyn vähentyneen hyvien suunhoitomenetelmien käyttöönoton jälkeen, ja paikallisen laadunparannusprojektin (Bright Smiles) on osoitettu parantavan iäkkäiden potilaiden suunhoidon laatua. Nielemiskyvyn arviointi varhaisessa vaiheessa sairaalahoidon yhteydessä tarjoaa mahdollisuuden tunnistaa aikaisemmin ne potilaat, joilla on nielemisvaikeuksia, ja puuttua asiaan aspiraation todennäköisyyden vähentämiseksi.
Espanjalaisessa prospektiivisessa monikeskustutkimuksessa HCAP- tai CAP-potilaista yli 50 % johtui streptococcus pneumoniaesta ja useiden samanaikaisten sairauksien esiintyminen liittyi HCAP:hen. Iäkkäillä potilailla, joilla on useita samanaikaisia sairauksia, rokottaminen on heikkoa, ja siksi näiden potilaiden rokotusohjelman käyttö vähentää HCAP:n tai HAP:n aiheuttamaa uudelleenottoa ja pyrkii vaikuttamaan sairaalan uudelleenottoasteeseen geriatriset potilaat.
Paikalliset tiedot ovat osoittaneet uuden lähestymistavan tarpeen sairaalainfektioihin, ja kuvatut tekniikat ovat osoittautuneet hyödyllisiksi ventiloiduilla potilailla, mutta tämän tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa aspiraation estämisen periaatetta laajempaan "riskiryhmään kuuluviin" iäkkäisiin potilaisiin paikantamisen avulla. nielemisen arviointi ja hyvä suun hoito.
Suunniteltu tutkimus on satunnaistettu kontrollitutkimus (interventiohaara vs. kontrolliryhmä), jossa verrataan nykyisiä parhaita käytäntöjä hengityselinten hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sairaalahoidossa olevat yli 65-vuotiaat geriatriset potilaat
- todennäköinen sairaalahoidon kesto >72 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- osallistujat < 65 vuotta;
- selkäydinvamma;
- keuhkokuume tai rintatulehdus pääsydiagnoosina;
- hengitysteiden aktiivinen syöpä;
- painehaava, luokka 3, aste 4 tai asteittamaton;
- sairaalahoitoon todennäköisesti alle 72 tuntia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ryhmä 1: Kontrolliryhmä
Nykyinen paras käytäntö HAP:n ehkäisyyn
|
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2: Interventio
Respiratory Bundle Interventio
|
Hengityselinten hoitopaketti käsitti: sängyn kallistuksen, nielemisen, suuveden ja rokotukset.
Sängyn kallistus oli 30 astetta koko sänkyä ylöspäin sekä päivällä että yöllä koko sairaalahoidon ajan, ja se näkyy kuvassa 1.
Swallow seulonta tehtiin 48 tunnin sisällä sisäänpääsystä.
Klooriheksidiini-suuvesi määrättiin aluksi neljä kertaa päivässä.
Pöytäkirja muutettiin kahdesti vuorokaudessa klooriheksidiini-suuvedeksi elokuussa 2017, koska neljä kertaa vuorokaudessa annostelu oli huono.
Suuveden antoa seurattiin vain interventioryhmässä, ja sitä pidettiin poikkeavana, jos se jäi väliin yli 3 kertaa vastaanoton aikana.
Pneumokokki- ja influenssarokotus tarjottiin kotiutuksen yhteydessä tai 2-4 viikon kuluessa kotiutuksen jälkeen, potilaalle maksutta.
Kotiutuksen jälkeisenä neuvona oli käyttää tyynyjä sängyssä minimoimaan potilaan makuulle kuluva aika ja välttämään makuua tunnin ajan ruokailun jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemmilla potilailla (yli 65-vuotiaat)
Aikaikkuna: 9,5 kuukautta
|
Vähentääksesi HAP:n ilmaantuvuutta
|
9,5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemmilla potilailla (yli 65-vuotiaat)
Aikaikkuna: 9,5 kuukautta
|
Vähentää 90 päivän kuolleisuutta HAP:iin. Vähentää iäkkäiden potilaiden sairaalan 30 päivän uudelleenottotiheyttä. Vähentää 90 päivän HCAP-kuolleisuutta vanhuksilla potilailla
|
9,5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/3138
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .