- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04347395
Luftveisinfeksjon hos eldre pasienter
Forebygging av luftveisinfeksjoner hos eldre pasienter under og etter sykehusinnleggelse: en randomisert kontrollert studie
Denne randomiserte kontrollerte studien med eldre pasienter som ble innlagt på sykehus fant at en intervensjon med respiratorbehandlingspakker ikke signifikant reduserte forekomsten av luftveisinfeksjoner sammenlignet med vanlig behandling for indeksinnleggelsen. Tiden til neste innleggelse for luftveisinfeksjon var imidlertid signifikant lengre med intervensjonen sammenlignet med vanlig behandling.
Mål: Å evaluere om en pustepakke, sammenlignet med vanlig behandling, reduserer luftveisinfeksjoner under og etter sykehusinnleggelse.
Metoder: I denne åpne, enkeltsenter randomiserte kontrollerte studien, rekrutterte vi pasienter >65 år og innlagt <72 timer for ikke-respiratoriske tilstander til en ny respiratorbehandlingspakkeintervensjon (hel sengs vipping, svelgeskjerm, klorheksidinmunn vask og pneumokokk- og influensavaksiner) eller vanlig pleie. Deltakerne ble fulgt opp i 12 måneder. Det primære endepunktet var utvikling av luftveisinfeksjon under indeksinnleggelsen. Det sekundære endepunktet var tiden til neste innleggelse for luftveisinfeksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Sykehuservervede infeksjoner påvirker pasientens restitusjon og øker risikoen for forverring. Lungebetennelse er den nest vanligste dødsårsaken i Singapore og står for 19% av dødsfallene i 2014. Sykehuservervet lungebetennelse (HAP) eller nososiomal lungebetennelse refererer til enhver lungebetennelse som pådras av en pasient på et sykehus minst 48-72 timer etter innleggelse og er vanligvis forårsaket av en bakteriell infeksjon, snarere enn et virus. Det er den mest utbredte sykehuservervede infeksjonen, og har den høyeste dødeligheten blant sykehuservervede infeksjoner (20-50 %). Lokale revisjonsdata har vist at rundt 60 % av dødsfallene hos sykehusinnlagte eldre pasienter skyldes lungebetennelse, hvorav en betydelig andel skyldes HAP eller helsevesenet lungebetennelse (HCAP).
En metaanalyse av respirasjonsstudier har vist et lavt antall studier som evaluerer nye antimikrobielle midler for sykehuservervet lungebetennelse (15,9 %), noe som tyder på at ytterligere forskning eller nye tilnærminger er nødvendig. Prevalensen av nososiomal pneumoni i en europeisk studie var 13,9 %. Lungebetennelse ervervet i perioder med innleggelse har høy sykelighet, dødelighet og økt liggetid (LOS). Revisjon av 2014-dataene fra møtene for geriatrisk dødelighet har vist at all årsak til lungebetennelse (samfunnservervet lungebetennelse (CAP) og HAP) er 55 %. For tiden blir disse dataene analysert for å beregne andelen dødsfall som kan tilskrives HAP vs CAP.
Patofysiologien til lungebetennelse hos eldre skyldes først og fremst aspirasjonspneumoni (ASP). ASP omfatter hovedsakelig to patologiske tilstander: luftromsinfiltrasjon med bakterielle patogener og dysfagi-assosiert aspirasjon. Den primære infeksjonsveien antas å være gjennom mikroaspirasjon av organismer som har kolonisert orofarynx og mage-tarmkanalen. Innlagte pasienter blir kolonisert med mikroorganismer fra sykehusmiljøet innen 48 timer, og alvorlighetsgraden av luftveisinfeksjon er relatert til antall og virulens av disse mikroorganismene samt vertens immunrespons.
Svelgevansker, dårlig munnhygiene og redusert immunrespons er iboende i den eldre befolkningen, noe som bidrar til økt risiko for HAP. I tillegg har eldre pasienter økt risiko for aspirasjon av mageinnhold på grunn av en slapphet av nedre øshageal sphincter, en anatomisk sphincter som er avhengig av diafragmatisk funksjon. Mange eldre pasienter lokalt mates via naso-gastrisk sonde, og tilstedeværelsen av en naso-gastrisk sonde øker risikoen for aspirasjonspneumoni under innleggelse. Ryggliggende posisjonering disponerer også for mikroaspirasjon fra orofarynx og mage, og mange pasienter plasseres rutinemessig i liggende stilling for å dekke sine grunnleggende pleiebehov. Plassering i halvliggende stilling har vist seg å redusere mikroaspirasjon med forhøyninger på 30-45 grader ved å forbedre supraglottisk drenering.
Pasienter som tas hånd om på intensivavdelinger har vist seg å dra nytte av en målrettet behandlingspakke som reduserte respiratorassosiert lungebetennelse (VAP), og det er derfor sannsynlig at disse prinsippene kan utvides til å komme eldre pasienter til gode. VAP-pakken inkluderer hode opp tilt (30 grader), magesyreundertrykkelse og god munnhygiene. I denne studien vil ikke magesyresuppresjon bli brukt rutinemessig da noen studier har antydet at bruk av protonpumpehemmere kan øke risikoen for HAP. Forskning har vist reduserte lungebetennelsesrater og gjeninnleggelser på sykehus etter implementering av gode munnpleiemetoder og et lokalt kvalitetsforbedringsprosjekt (Bright Smiles) har vist seg å forbedre kvaliteten på munnpleie hos eldre pasienter. Vurdering av svelgefunksjon på et tidlig stadium i sykehusinnleggelsen gir mulighet til å identifisere tidligere pasienter med svelgevansker og gripe inn for å redusere sannsynligheten for aspirasjon.
I en spansk prospektiv multisenter case-control studie av pasienter med HCAP eller CAP var mer enn 50 % på grunn av streptokokker pneumoniae og tilstedeværelsen av flere komorbiditeter var assosiert med HCAP. Hos eldre pasienter med flere komorbiditeter er det dårlig opptak av vaksinasjon, og derfor foreslår bruken av et vaksinasjonsprogram for disse pasientene å redusere sannsynligheten for gjeninnleggelse på grunn av HCAP eller HAP, og har som mål å påvirke antallet gjeninnleggelser på sykehus i geriatriske pasienter.
De lokale dataene har identifisert behovet for en ny tilnærming til sykehuservervede infeksjoner og teknikkene som er beskrevet har vist fordeler hos ventilerte pasienter, men denne studien tar sikte på å utvide prinsippet om å forhindre aspirasjon til en bredere populasjon av "i risiko" eldre pasienter gjennom posisjonering, svelgevurdering og god munnpleie.
Den planlagte studien er en randomisert kontrollstudie (intervensjonsarm vs kontrollarm) for å sammenligne gjeldende beste praksis med en respirasjonspakke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innlagte geriatriske pasienter >65 år
- sannsynlig liggetid på sykehus >72 timer.
Ekskluderingskriterier:
- deltakere < 65 år;
- ryggmargs-skade;
- lungebetennelse eller brystinfeksjon som innleggelsesdiagnose;
- aktiv kreft i luftveiene;
- trykksår grad 3, grad 4 eller ustadiumbar;
- sykehusinnleggelse sannsynligvis <72 timer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe 1: Kontrollgruppe
Gjeldende beste praksis for forebygging av HAP
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2: Intervensjon
Respiratorisk buntintervensjon
|
Respirasjonsbehandlingspakken bestod av: sengetilt, svelgeskjerm, munnskyll og vaksinasjoner.
Sengehellingen var en 30-graders hel seng opp-posisjonering både dag og natt gjennom hele sykehusoppholdet og er vist i figur 1.
Svelgeskjerm ble utført innen 48 timer etter innleggelse.
Klorheksidin munnvann ble foreskrevet først fire ganger daglig.
Protokollen ble endret til to ganger daglig klorheksidin munnskylling i august 2017 på grunn av dårlig overholdelse av fire ganger daglig administrering.
Administrering av munnvann ble kun overvåket i intervensjonsgruppen og ansett som ikke-kompatibel hvis den ble glemt mer enn 3 ganger under innleggelsen.
Vaksinasjon mot pneumokokk og influensa ble tilbudt ved utskrivning eller innen 2-4 uker etter utskrivning, uten kostnad for pasienten.
Råd etter utskrivning var å bruke puter i sengen for å minimere tiden pasienten lå flatt og for å unngå å ligge en time etter måltider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hos eldre pasienter (>65 år)
Tidsramme: 9,5 måneder
|
For å redusere forekomsten av HAP
|
9,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hos eldre pasienter (>65 år)
Tidsramme: 9,5 måneder
|
For å redusere 90 dagers dødelighet fra HAP For å redusere 30 dagers gjeninnleggelsesraten på sykehus for geriatriske pasienter For å redusere 90 dagers gjeninnleggelsesraten for HCAP hos geriatriske pasienter
|
9,5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Gastrointestinale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Lungebetennelse
- Deglution lidelser
- Luftveisinfeksjoner
Andre studie-ID-numre
- 2015/3138
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .