- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04347395
Respirační infekce u starších pacientů
Prevence respiračních infekcí u starších pacientů během hospitalizace a po ní: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie se staršími hospitalizovanými pacienty zjistila, že intervence svazku respirační péče významně nesnížila výskyt respiračních infekcí ve srovnání s obvyklou péčí o přijetí do indexu. Doba do dalšího příjmu pro respirační infekci byla však s intervencí výrazně delší ve srovnání s běžnou péčí.
Cíl: Zhodnotit, zda balíček respirační péče ve srovnání s běžnou péčí snižuje respirační infekce během hospitalizace a po ní.
Metody: V této otevřené randomizované kontrolované studii s jedním centrem jsme přijali pacienty ve věku >65 let a přijali <72 hodin pro nerespirační stavy k novému zásahu pomocí svazku respirační péče (naklonění celé postele, polykací obrazovka, ústa s chlorhexidinem mytí a očkování proti pneumokokům a chřipce) nebo běžnou péči. Účastníci byli sledováni po dobu 12 měsíců. Primárním cílovým parametrem byl rozvoj respirační infekce během přijetí indexu. Sekundárním koncovým bodem byl čas do dalšího přijetí pro respirační infekci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Infekce získané v nemocnici ovlivňují zotavení pacienta a zvyšují riziko zhoršení stavu. Pneumonie je druhou nejčastější příčinou úmrtí v Singapuru, která v roce 2014 představuje 19 % úmrtí. Nemocniční pneumonie (HAP) nebo nozociomální pneumonie označuje jakoukoli pneumonii, kterou pacient dostane v nemocnici alespoň 48–72 hodin po přijetí, a je obvykle způsobena spíše bakteriální infekcí než virem. Je to nejčastější nemocniční infekce a má nejvyšší úmrtnost mezi nemocničními infekcemi (20–50 %). Údaje z místních auditů ukázaly, že přibližně 60 % úmrtí u hospitalizovaných starších pacientů je způsobeno zápalem plic, z nichž značná část je způsobena HAP nebo pneumonií spojenou se zdravotní péčí (HCAP).
Metaanalýza respiračních studií ukázala nízký počet studií hodnotících nová antimikrobiální činidla pro nemocniční pneumonii (15,9 %), což naznačuje, že je zapotřebí dalšího výzkumu nebo nových přístupů. Prevalence nozociomální pneumonie v evropské studii byla 13,9 %. Pneumonie získaná během období hospitalizace má vysokou morbiditu, mortalitu a zvýšenou délku hospitalizace (LOS). Audit údajů z roku 2014 ze setkání geriatrické úmrtnosti ukázal, že pneumonie ze všech příčin (komunitně získaná pneumonie (CAP) a HAP) je 55 %. V současné době se tato data analyzují za účelem výpočtu podílu úmrtí připadajících na HAP vs. CAP.
Patofyziologie pneumonie u starších osob je primárně způsobena aspirační pneumonií (ASP). ASP zahrnuje převážně dva patologické stavy: infiltraci vzdušného prostoru bakteriálními patogeny a aspiraci spojenou s dysfagií. Předpokládá se, že primární cestou infekce je mikroaspirace organismů, které kolonizovaly orofarynx a gastrointestinální trakt. Hospitalizovaní pacienti se kolonizují mikroorganismy z nemocničního prostředí do 48 hodin a závažnost respirační infekce souvisí s počtem a virulence těchto mikroorganismů a také s imunitní odpovědí hostitele.
Potíže s polykáním, špatná ústní hygiena a snížená imunitní odpověď jsou vlastní starší populaci, což přispívá ke zvýšenému riziku HAP. Kromě toho mají starší pacienti zvýšené riziko aspirace žaludečního obsahu v důsledku laxity dolního jícnového svěrače, anatomického svěrače, který je závislý na funkci bránice. Mnoho starších pacientů je krmeno lokálně nasogastrickou sondou a přítomnost nasogastrické sondy zvyšuje riziko aspirační pneumonie během hospitalizace. Poloha vleže na zádech také predisponuje k mikroaspiraci z orofaryngu a žaludku, přičemž mnoho pacientů je rutinně umístěno v poloze na zádech, aby mohli zajistit základní péči. Bylo prokázáno, že umístění v poloze napůl vleže snižuje mikroaspiraci s elevacemi 30-45 stupňů zlepšením supraglotické drenáže.
Bylo prokázáno, že pacienti ošetřovaní na jednotkách intenzivní péče profitují z cíleného balíčku péče, který redukuje pneumonii spojenou s ventilátorem (VAP), a je proto pravděpodobné, že by tyto principy mohly být rozšířeny ve prospěch starších pacientů. Balíček VAP zahrnuje náklon hlavy nahoru (30 stupňů), potlačení žaludeční kyseliny a dobrou ústní hygienu. V této studii nebude rutinně používána suprese žaludeční kyseliny, protože některé studie naznačovaly, že použití inhibitorů protonové pumpy může zvýšit riziko HAP. Výzkum ukázal, že po zavedení dobrých metod péče o dutinu ústní došlo ke snížení počtu zápalů plic a opětovného přijetí do nemocnice a místní projekt zlepšování kvality (Bright Smiles) prokázal zlepšení kvality ústní péče u starších pacientů. Posouzení polykací funkce v rané fázi při přijetí do nemocnice nabízí příležitost včas identifikovat pacienty s polykacími obtížemi a zasáhnout, aby se snížila pravděpodobnost aspirace.
Ve španělské prospektivní multicentrické studii případ-kontrola pacientů s HCAP nebo CAP bylo více než 50 % způsobeno streptokokem pneumoniae a přítomnost četných komorbidit byla spojena s HCAP. U starších pacientů s mnohočetnými komorbiditami je slabá absorpce očkování, a proto použití očkovacího programu pro tyto pacienty navrhuje snížit pravděpodobnost opětovného přijetí v důsledku HCAP nebo HAP a jeho cílem je ovlivnit míru opětovného přijetí do nemocnice v geriatrických pacientů.
Místní údaje identifikovaly potřebu nového přístupu k nemocničním infekcím a popsané techniky prokázaly přínos u ventilovaných pacientů, ale cílem této studie je rozšířit princip prevence aspirace na širší populaci „rizikových“ starších pacientů prostřednictvím polohování, posouzení polykání a dobrá péče o ústní dutinu.
Plánovaná studie je randomizovaná kontrolní studie (intervenční rameno versus kontrolní rameno) s cílem porovnat současnou nejlepší praxi s respiračním balíčkem péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hospitalizovaných geriatrických pacientů ve věku nad 65 let
- pravděpodobná délka pobytu v nemocnici > 72 hodin.
Kritéria vyloučení:
- účastníci < 65 let;
- poranění míchy;
- pneumonie nebo infekce hrudníku jako vstupní diagnóza;
- aktivní rakovina dýchacího traktu;
- dekubitus stupeň 3, stupeň 4 nebo nestacionární;
- příjem do nemocnice bude pravděpodobně < 72 hodin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Skupina 1: Kontrolní skupina
Současná nejlepší praxe prevence HAP
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2: Zásah
Zásah dýchacího svazku
|
Balíček péče o dýchací cesty zahrnoval: naklonění postele, polykací zástěnu, výplach úst a očkování.
Naklonění lůžka bylo 30stupňové polohování celého lůžka ve dne i v noci po celou dobu pobytu v nemocnici a je znázorněno na obrázku 1.
Swallow screen byl proveden do 48 hodin od přijetí.
Chlorhexidin ústní voda byla předepisována zpočátku čtyřikrát denně.
Protokol byl změněn na ústní vodu chlorhexidinu dvakrát denně v srpnu 2017 kvůli špatnému dodržování podávání čtyřikrát denně.
Podání ústní vody bylo sledováno pouze v intervenční skupině a bylo považováno za nevyhovující, pokud bylo během přijetí vynecháno více než 3krát.
Očkování proti pneumokokům a chřipce bylo nabídnuto při propuštění nebo během 2–4 týdnů po propuštění, a to bez poplatku pro pacienta.
Po propuštění bylo doporučeno používat na lůžku polštáře, aby se minimalizovala doba, po kterou pacient ležel, a aby se zabránilo ležení hodinu po jídle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
U starších pacientů (> 65 let)
Časové okno: 9,5 měsíce
|
Ke snížení výskytu HAP
|
9,5 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
U starších pacientů (> 65 let)
Časové okno: 9,5 měsíce
|
Snížit 90denní úmrtnost na HAP Snížit 30denní míru opětovného přijetí do nemocnice u geriatrických pacientů Snížit 90denní míru opětovného přijetí na HCAP u geriatrických pacientů
|
9,5 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/3138
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační svazek a prevence
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning CenterAktivní, ne nábor
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
Masaryk UniversityBrno University Hospital; St. Anne's University Hospital Brno, Czech RepublicNáborDvojitý vertikální skok (DLVJ) | Squat Swet Leg (SLS) | Jednotlivé přistání nohou (SLDL) | Drop Jump Test (test DJ)Česko
-
University of ArizonaDokončeno
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityDokončenoPříznaky poruchy příjmu potravy a nespokojenost s představou tělaSaudská arábie
-
Mayo ClinicDokončenoKardiovaskulární riziko | Kardiovaskulární prevenceSpojené státy
-
University of OklahomaNáborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
University of OklahomaAktivní, ne náborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
Ming YangNáborKlinický prediktivní model pro infekci operační rány po operaci nádoru centrálního nervového systémuNádor centrálního nervového systému | Infekce operační rány (IOR)Čína
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno