- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04347395
Luchtweginfectie bij oudere patiënten
Preventie van luchtweginfecties bij oudere patiënten tijdens en na ziekenhuisopname: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie bij oudere gehospitaliseerde patiënten wees uit dat een respiratoire zorgbundelinterventie de incidentie van luchtweginfecties niet significant verminderde in vergelijking met de gebruikelijke zorg voor de indexopname. De tijd tot de volgende opname voor luchtweginfectie was echter significant langer met de interventie in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
Doel: evalueren of een respiratoire zorgbundel, in vergelijking met gebruikelijke zorg, luchtweginfecties tijdens en na ziekenhuisopname vermindert.
Methoden: In deze open-label, single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie rekruteerden we patiënten >65 jaar en lieten <72 uur voor niet-respiratoire aandoeningen een nieuwe respiratoire zorgbundelinterventie toe (hele bed kantelen, slikscherm, chloorhexidine mond wassen, en pneumokokken- en griepvaccinaties) of gebruikelijke zorg. De deelnemers werden gedurende 12 maanden gevolgd. Het primaire eindpunt was de ontwikkeling van luchtweginfectie tijdens de indexopname. Het secundaire eindpunt was de tijd tot de volgende opname voor luchtweginfectie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
In het ziekenhuis opgelopen infecties beïnvloeden het herstel van de patiënt en verhogen het risico op achteruitgang. Longontsteking is de tweede meest voorkomende doodsoorzaak in Singapore, goed voor 19% van de sterfgevallen in 2014. In het ziekenhuis opgelopen pneumonie (HAP) of nosociomale pneumonie verwijst naar elke longontsteking die een patiënt ten minste 48-72 uur na opname in een ziekenhuis oploopt en wordt meestal veroorzaakt door een bacteriële infectie in plaats van door een virus. Het is de meest voorkomende ziekenhuisinfectie en heeft de hoogste mortaliteit onder de ziekenhuisinfecties (20-50%). Uit lokale auditgegevens is gebleken dat ongeveer 60% van de sterfgevallen bij oudere patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen, te wijten is aan longontsteking, waarvan een aanzienlijk deel aan HAP of aan de gezondheidszorg gerelateerde pneumonie (HCAP).
Een meta-analyse van respiratoire studies heeft aangetoond dat er weinig studies zijn waarin nieuwe antimicrobiële middelen voor in het ziekenhuis opgelopen pneumonie worden geëvalueerd (15,9%), wat suggereert dat verder onderzoek of nieuwe benaderingen nodig zijn. De prevalentie van nosociomale pneumonie in een Europese studie was 13,9%. Longontsteking opgelopen tijdens periodes van ziekenhuisopname heeft een hoge morbiditeit, mortaliteit en een langere opnameduur in het ziekenhuis (LOS). Audit van de gegevens uit 2014 van de Geriatric Mortality-bijeenkomsten heeft aangetoond dat longontsteking door alle oorzaken (community-acquired pneumonia (CAP) en HAP) 55% is. Momenteel worden deze gegevens geanalyseerd om het aandeel sterfgevallen te berekenen dat te wijten is aan HAP versus CAP.
De pathofysiologie van pneumonie bij ouderen is voornamelijk te wijten aan aspiratiepneumonie (ASP). ASP omvat voornamelijk twee pathologische aandoeningen: luchtruiminfiltratie met bacteriële pathogenen en dysfagie-geassocieerde aspiratie. Aangenomen wordt dat de primaire infectieroute via microaspiratie is van organismen die de orofarynx en het maagdarmkanaal hebben gekoloniseerd. In het ziekenhuis opgenomen patiënten raken binnen 48 uur gekoloniseerd met micro-organismen uit de ziekenhuisomgeving en de ernst van de luchtweginfectie is gerelateerd aan het aantal en de virulentie van deze micro-organismen en aan de immuunrespons van de gastheer.
Slikproblemen, slechte mondhygiëne en verminderde immuunrespons zijn inherent aan de oudere bevolking en dragen bij tot een verhoogd risico op HAP. Bovendien hebben oudere patiënten een verhoogd risico op aspiratie van de maaginhoud als gevolg van een laksheid van de onderste slokdarmsfincter, een anatomische sluitspier die afhankelijk is van de diafragmatische functie. Veel oudere patiënten krijgen plaatselijk voeding via een neus-maagsonde en de aanwezigheid van een neus-maagsonde verhoogt het risico op aspiratiepneumonie tijdens ziekenhuisopname. Rugligging maakt ook vatbaar voor micro-aspiratie uit de orofarynx en de maag, waarbij veel patiënten routinematig in rugligging worden geplaatst om aan hun basiszorgbehoeften te voldoen. Het is aangetoond dat positionering in de semi-liggende positie microaspiratie vermindert bij verhogingen van 30-45 graden door de supraglottische drainage te verbeteren.
Van patiënten die op intensive care-afdelingen worden verzorgd, is aangetoond dat ze baat hebben bij een gerichte zorgbundel die ventilator-gerelateerde pneumonie (VAP) vermindert en het is daarom waarschijnlijk dat deze principes kunnen worden uitgebreid naar oudere patiënten. De VAP-bundel is inclusief head-up tilt (30 graden), maagzuuronderdrukking en een goede mondhygiëne. In deze studie zal maagzuuronderdrukking niet routinematig worden gebruikt, aangezien sommige onderzoeken hebben gesuggereerd dat het gebruik van protonpompremmers het risico op HAP kan verhogen. Onderzoek heeft aangetoond dat het aantal longontstekingen en het aantal heropnames in het ziekenhuis is afgenomen na de implementatie van goede mondzorgmethoden, en een lokaal kwaliteitsverbeteringsproject (Bright Smiles) heeft aangetoond dat het de kwaliteit van de mondzorg bij oudere patiënten verbetert. Beoordeling van de slikfunctie in een vroeg stadium binnen de ziekenhuisopname biedt de mogelijkheid om patiënten met slikproblemen eerder te signaleren en in te grijpen om de kans op aspiratie te verminderen.
In een Spaanse prospectieve multicenter case-control studie van patiënten met HCAP of CAP was meer dan 50% te wijten aan streptococcus pneumoniae en de aanwezigheid van meerdere comorbiditeiten was geassocieerd met HCAP. Bij oudere patiënten met meerdere comorbiditeiten is er een slechte opname van vaccinatie en daarom stelt het gebruik van een vaccinatieprogramma voor deze patiënten voor om de kans op heropname als gevolg van HCAP of HAP te verkleinen en heeft het tot doel de heropnamecijfers in het ziekenhuis te beïnvloeden geriatrische patiënten.
De lokale gegevens hebben aangetoond dat er behoefte is aan een nieuwe benadering van ziekenhuisinfecties en de beschreven technieken hebben voordelen aangetoond bij beademde patiënten. slikbeoordeling en goede mondverzorging.
De geplande studie is een gerandomiseerde controlestudie (interventie-arm versus controle-arm) om de huidige best practice te vergelijken met een respiratoire bundel van zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in het ziekenhuis opgenomen geriatrische patiënten ouder dan 65 jaar
- waarschijnlijke opnameduur >72 uur.
Uitsluitingscriteria:
- deelnemers < 65 jaar;
- ruggengraat letsel;
- longontsteking of luchtweginfectie als opnamediagnose;
- actieve kanker van de luchtwegen;
- decubitus graad 3, graad 4 of instabiel;
- ziekenhuisopname waarschijnlijk <72 uur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: Groep 1: Controlegroep
Huidige best practice voor de preventie van HAP
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 2: Interventie
Ademhalingsbundelinterventie
|
De respiratoire zorgbundelinterventie bestaat uit: bedkanteling, slikscherm, mondspoeling en vaccinaties.
De bedkanteling was een positie van 30 graden met het hele bed omhoog, zowel overdag als 's nachts tijdens het verblijf in het ziekenhuis, en wordt getoond in figuur 1.
De slikscreening werd binnen 48 uur na opname uitgevoerd.
Chloorhexidine mondspoeling werd aanvankelijk vier keer per dag voorgeschreven.
Het protocol werd in augustus 2017 gewijzigd in tweemaal daags mondwater met chloorhexidine vanwege slechte naleving van viermaal daagse toediening.
Toediening van mondwater werd alleen gecontroleerd in de interventiegroep en werd als niet-conform beschouwd als het tijdens de opname meer dan 3 keer werd gemist.
Pneumokokken- en griepvaccinatie werd aangeboden bij ontslag of binnen 2-4 weken na ontslag, zonder kosten voor de patiënt.
Het advies na ontslag was om kussens in bed te gebruiken om de tijd dat de patiënt plat lag te minimaliseren en om te voorkomen dat hij een uur na de maaltijd ging liggen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bij oudere patiënten (>65 jaar)
Tijdsspanne: 9,5 maanden
|
Om de incidentie van HAP te verminderen
|
9,5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bij oudere patiënten (>65 jaar)
Tijdsspanne: 9,5 maanden
|
Om de 90 dagen mortaliteit van HAP te verminderen Om de 30 dagen heropname in het ziekenhuis te verminderen voor geriatrische patiënten Om de 90 dagen heropname te verminderen voor HCAP bij geriatrische patiënten
|
9,5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/3138
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ademhalingsbundel & Preventie
-
Stanford UniversityTobacco Related Disease Research ProgramIngetrokkenGedrag, gezondheid | Gedrag, rokenVerenigde Staten
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterActief, niet wervend
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aanmelden op uitnodigingCannabisgebruikVerenigde Staten
-
QIAGEN Gaithersburg, IncVoltooidAdemhalingsziekteVerenigd Koninkrijk
-
My Music Machines Inc.University of RochesterAanmelden op uitnodigingThoracale Chirurgie | AdemhalingstherapieVerenigde Staten
-
Amazon UniversitySanta Casa de Misericórdia do ParáVoltooidSepsis | HELLP-syndroom | Postpartum-periode | Respiratoir Distress Syndroom, Volwassene
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Robert Wood Johnson Foundation; North Shore Medical...VoltooidPatiënt valtVerenigde Staten
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...Nog niet aan het wervenMentale gezondheid | Cystische fibrose bij kinderen | Broers of zussen | Op internet gebaseerde interventieCanada
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...WervingTaaislijmziekte | Mentale gezondheid | Broers of zussen | Op internet gebaseerde interventieCanada