- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04347395
Luftvejsinfektion hos ældre patienter
Forebyggelse af luftvejsinfektioner hos ældre patienter under og efter hospitalsindlæggelse: et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette randomiserede kontrollerede forsøg med ældre hospitalsindlagte patienter fandt, at en respiratorisk behandlingsbundtintervention ikke signifikant reducerede forekomsten af luftvejsinfektioner sammenlignet med sædvanlig behandling ved indeksindlæggelsen. Tiden til næste indlæggelse for luftvejsinfektion var dog signifikant længere med interventionen sammenlignet med sædvanlig pleje.
Formål: At evaluere, om et respiratorisk plejebundt sammenlignet med sædvanlig pleje reducerer luftvejsinfektioner under og efter indlæggelse.
Metoder: I dette åbne, single-center randomiserede kontrollerede forsøg rekrutterede vi patienter >65 år og indlagt <72 timer for ikke-respiratoriske tilstande til en ny respiratorisk plejebundtintervention (hel seng vipning, synkeskærm, klorhexidin mund vask og pneumokok- og influenzavaccinationer) eller sædvanlig pleje. Deltagerne blev fulgt op i 12 måneder. Det primære endepunkt var udviklingen af luftvejsinfektion under indeksindlæggelsen. Det sekundære endepunkt var tiden til næste indlæggelse for luftvejsinfektion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Hospitalserhvervede infektioner påvirker patientens helbredelse og øger risikoen for forværring. Lungebetændelse er den næsthyppigste dødsårsag i Singapore og tegner sig for 19% af dødsfaldene i 2014. Hospitalserhvervet lungebetændelse (HAP) eller nosociomal lungebetændelse refererer til enhver lungebetændelse, som en patient pådrager sig på et hospital mindst 48-72 timer efter indlæggelsen og er normalt forårsaget af en bakteriel infektion snarere end en virus. Det er den mest udbredte hospitalserhvervede infektion og har den højeste dødelighed blandt de hospitalserhvervede infektioner (20-50%). Lokale revisionsdata har vist, at omkring 60 % af dødsfaldene hos indlagte ældre patienter skyldes lungebetændelse, hvoraf en betydelig del skyldes HAP eller sundhedsassocieret lungebetændelse (HCAP).
En meta-analyse af respiratoriske undersøgelser har vist et lavt antal undersøgelser, der evaluerer nye antimikrobielle midler til hospitalserhvervet lungebetændelse (15,9%), hvilket tyder på, at yderligere forskning eller nye tilgange er nødvendige. Forekomsten af nosociomal pneumoni i en europæisk undersøgelse var 13,9 %. Lungebetændelse erhvervet i perioder med indlæggelse har en høj sygelighed, dødelighed og øget indlæggelsestid (LOS). Revision af 2014-data fra møderne om geriatrisk dødelighed har vist, at alle årsager til lungebetændelse (samfundserhvervet lungebetændelse (CAP) og HAP) er 55 %. I øjeblikket analyseres disse data for at beregne andelen af dødsfald, der kan tilskrives HAP vs CAP.
Pneumoniens patofysiologi hos ældre skyldes primært aspirationspneumoni (ASP). ASP omfatter overvejende to patologiske tilstande: luftrumsinfiltration med bakterielle patogener og dysfagi-associeret aspiration. Den primære infektionsvej menes at være gennem mikroaspiration af organismer, der har koloniseret oropharynx og mave-tarmkanalen. Hospitalsindlagte patienter bliver koloniseret med mikroorganismer fra hospitalsmiljøet inden for 48 timer, og sværhedsgraden af luftvejsinfektion er relateret til antallet og virulensen af disse mikroorganismer såvel som værtens immunrespons.
Synkebesvær, dårlig mundhygiejne og nedsat immunrespons er iboende hos den ældre befolkning, hvilket bidrager til en øget risiko for HAP. Derudover har ældre patienter en øget risiko for aspiration af maveindhold på grund af en slaphed af den nedre esphageal sphincter, en anatomisk sphincter, der er afhængig af diafragmatisk funktion. Mange ældre patienter lokalt ernæres via naso-gastrisk sonde, og tilstedeværelsen af en naso-gastrisk sonde øger risikoen for aspirationspneumoni under indlæggelse. Rygliggende positionering disponerer også for mikroaspiration fra oropharynx og mave, hvor mange patienter rutinemæssigt placeres i liggende stilling for at varetage deres basale plejebehov. Positionering i halvliggende stilling har vist sig at reducere mikroaspiration med stigninger på 30-45 grader ved at forbedre supraglottisk dræning.
Patienter, der behandles på intensivafdelinger, har vist sig at drage fordel af en målrettet pakke af pleje, der reducerede ventilatorassocieret lungebetændelse (VAP), og det er derfor sandsynligt, at disse principper kan udvides til at gavne ældre patienter. VAP-pakken inkluderer head up-tilt (30 grader), mavesyreundertrykkelse og god mundhygiejne. I denne undersøgelse vil mavesyreundertrykkelse ikke blive brugt rutinemæssigt, da nogle undersøgelser har antydet, at brugen af protonpumpehæmmere kan øge risikoen for HAP. Forskning har vist reducerede lungebetændelsesrater og genindlæggelser på hospitaler efter implementering af gode mundplejemetoder, og et lokalt kvalitetsforbedringsprojekt (Bright Smiles) har vist sig at forbedre kvaliteten af mundpleje hos ældre patienter. Vurdering af synkefunktion på et tidligt tidspunkt inden for hospitalsindlæggelsen giver mulighed for tidligere at identificere de patienter med synkebesvær og gribe ind for at mindske sandsynligheden for aspiration.
I et spansk prospektivt multicenter case-kontrol studie af patienter med HCAP eller CAP skyldtes mere end 50 % streptokokker pneumoniae, og tilstedeværelsen af flere komorbiditeter var forbundet med HCAP. Hos ældre patienter med flere komorbiditeter er der dårlig optagelse af vaccination, og derfor foreslår anvendelsen af et vaccinationsprogram for disse patienter at reducere sandsynligheden for genindlæggelse på grund af HCAP eller HAP og sigter mod at påvirke antallet af genindlæggelser på hospitaler i geriatriske patienter.
De lokale data har identificeret behovet for en ny tilgang til hospitalserhvervede infektioner, og de beskrevne teknikker har vist fordele hos ventilerede patienter, men denne undersøgelse har til formål at udvide princippet om at forhindre aspiration til en bredere population af "udsatte" ældre patienter gennem positionering, synkevurdering og god mundpleje.
Det planlagte studie er et randomiseret kontrolforsøg (interventionsarm vs kontrolarm) for at sammenligne nuværende bedste praksis med et respiratorisk bundt af pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indlagte geriatriske patienter >65 år
- sandsynligvis hospitalsophold >72 timer.
Ekskluderingskriterier:
- deltagere < 65 år;
- rygmarvsskade;
- lungebetændelse eller brystinfektion som indlæggelsesdiagnose;
- aktiv kræft i luftvejene;
- tryksår grad 3, grad 4 eller ustadiumbar;
- hospitalsindlæggelse sandsynligvis <72 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Gruppe 1: Kontrolgruppe
Aktuel bedste praksis for forebyggelse af HAP
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2: Intervention
Respiratorisk bundtintervention
|
Åndedrætsplejepakkens intervention bestod af: sengetilt, synkeskærm, mundskyl og vaccinationer.
Sengehældningen var en 30-graders hel seng-up positionering både dag og nat under hele hospitalsopholdet og er vist i figur 1.
Synkeskærm blev foretaget inden for 48 timer efter indlæggelsen.
Klorhexidin mundskylning blev indledningsvis ordineret fire gange dagligt.
Protokollen blev ændret til to gange daglig klorhexidin mundskylning i august 2017 på grund af dårlig overholdelse af fire gange daglig administration.
Indgivelse af mundskyl blev kun overvåget i interventionsgruppen og blev anset for ikke-kompatibel, hvis den blev glemt mere end 3 gange under indlæggelsen.
Pneumokok- og influenzavaccination blev tilbudt ved udskrivelsen eller inden for 2-4 uger efter udskrivelsen uden beregning for patienten.
Råd efter udskrivelsen var at bruge puder i sengen for at minimere den tid patienten lå fladt og for at undgå at ligge ned i en time efter måltider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hos ældre patienter (>65 år)
Tidsramme: 9,5 måneder
|
For at reducere forekomsten af HAP
|
9,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hos ældre patienter (>65 år)
Tidsramme: 9,5 måneder
|
For at reducere 90-dages dødeligheden fra HAP For at reducere hospitalets 30 dages genindlæggelsesrate for geriatriske patienter For at reducere 90 dages genindlæggelsesraten for HCAP hos geriatriske patienter
|
9,5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/3138
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
ShionogiAfsluttetSepsis | Blodbaneinfektioner (BSI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Forenede Stater, Brasilien, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Guatemala, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Spanien, Taiwan, Thailand, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalien
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetVedligeholdelse af Normoglykæmi | forekomsten af Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Behandlingsperiode på intensivafdelingenSlovenien
Kliniske forsøg med Respiratorisk bundt og forebyggelse
-
Bin CaoBioMérieuxUkendt
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeHyperglykæmi | Fedme | Overvægtig | Vægttab | Prædiabetes | Prædiabetisk tilstand | Nedsat glukosetolerance | Glukose, forhøjet blod | Livsstil, sund | Livsstilsrisikoreduktion | Livsstil, stillesiddendeForenede Stater
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperAfsluttetFysisk kondition | Fysisk undersøgelse | Aerob kapacitet | Cardio respiratorisk fitness | KampberedskabSlovenien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Psychiatric Clinics BaselRekrutteringRetspsykiatrienSchweiz
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Tilmelding efter invitationGennemførligheden og acceptabiliteten af værktøjssættet til bevidsthed om cannabis og forebyggelseBrug af cannabisForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)Tilmelding efter invitationBrug af e-cigaretForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Health and Family Services; Kenosha County Aging...AfsluttetUtilsigtet fald
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater
-
Andrew MeltzerBioMérieuxAfsluttetAkut luftvejsinfektion | Virusinfektion | Infektion i øvre respForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareAfsluttet