毎日の時間制限付き給餌プロトコルが食事の質に及ぼす影響
2021年11月30日 更新者：Carol Johnston、Arizona State University
食事時間は重要：毎日の時間を制限した食事プロトコルが食事の質に及ぼす影響を調べるための 8 週間のランダム化対照試験
夜間の食事やエネルギー濃度の高い飲食物の過剰摂取などの不健康なライフスタイルの実践の結果、大学生は代謝異常や過剰な体重増加を引き起こし、心血管疾患や2型糖尿病などの慢性健康状態のリスクを高めています。
研究によると、夜間の絶食間隔を延長すると、動物モデルとヒト被験者の両方で健康状態が改善されることが示されています。
間欠的絶食の一形態である時間制限摂食（TRF）は、概日生物学に一致する摂食時間帯に食物摂取を制限することで、この集団の心臓代謝の健康を改善する刺激的な非薬理学的アプローチを提供する可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
この 8 週間のランダム化対照並行群試験では、毎日 18 時間の絶食 (TRF プロトコル) と毎日 8 時間の絶食 (CON プロトコル) が (1) 食事の質、(2) 心臓代謝の健康、および(3) ASU に在籍する大学生を対象とした身体測定。
治験審査委員会（IRB）の承認は、募集および治験活動の開始前に与えられます。
参加者は年齢、腹囲、性別、METS（活動スコア）によって階層化され、介入群と対照群の 2 つの研究群のいずれかにランダムに割り当てられます。
[女性は月経後 5 日以内に試験を開始します。]
研究の介入群の参加者は起床後1時間以内に好みの食べ物と飲み物を摂取し、摂食時間は6時間延長される。
これらの時間を超えると、参加者は長期間の絶食（つまり、18時間の一晩の絶食）を観察します。
研究の対照群の参加者は毎晩8時間絶食します。
断食時間中、参加者はノンカロリー飲料のみを摂取することが許可されます（できれば水のみですが、無糖でノンカロリーのコーヒー、紅茶なども許可されます）。
参加者は、8 週間毎日のプロトコルを遵守します。
参加者は「断食」以外の食事指導は受けず、試験期間中は典型的な身体活動パターンを維持するよう指示される。
参加者は、断食プロトコルを免除される「チートデイ」を週に1回選択します。この曜日は 8 週間のトライアル期間中一貫しています。
食事の質は REAP-S アンケートによって測定され、24 時間のリコールは管理栄養士によって 3 段階のマルチパス面接法によって取得され、登録看護師または放射線技師はバイオマーカーを調べるために空腹時採血を行い、訓練を受けます。研究員は人体測定の測定値を取得します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Arizona Biomedical Collaborative
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康（未解決の病状がない）
- 禁煙（電子タバコ含む）
- 正常～不活発（週あたりの活動時間が 420 分未満、スポーツ イベントに向けたトレーニングや競技を行っていない）
- 大学生（18歳以上）
- 急性疾患または診断された慢性疾患がないこと（自己申告による）
- 腹囲は女性は80cm以上、男性は94cm以上。 参加者は人種/民族または社会経済的地位に基づいて排除されません。
除外基準:
- -スクリーニング時または過去6か月以内に、定期的に1日あたり12時間以上の断食を行っている、または断食療法（つまり、隔日断食、ラマダン式断食、5：2断食）を遵守している参加者
- 過去6か月以内に減量を試みた、または体重変化（5ポンド以上）のある人（妊娠を含む）
- 体重サイクリングの履歴がある人（時間の経過とともに体重減少と体重増加を繰り返す）
- 現在夜勤（深夜から午前6時まで）をしている人、およびプロトコルに従うことを望まない人は試験から除外されます。
- 妊娠中または授乳中の女性、および処方箋避妊薬（経口避妊薬、IUD、パッチなど）を服用していない女性（ただし、女性の申請者が月経周期が規則的であると述べた場合、処方箋避妊薬を服用する必要は免除されます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：時間制限のある餌やり
研究の介入群の参加者は起床後1時間以内に好みの食べ物と飲み物を摂取し、摂食時間は6時間延長される。
これらの時間を超えると、参加者は長期間の絶食（つまり、18時間の一晩の絶食）を観察します。
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断食とは、食べ物やカロリーの高い飲み物を一切とらないことと定義されました。
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プラセボコンパレーター：コントロール
研究の対照群の参加者は毎晩8時間絶食します。
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断食とは、食べ物やカロリーの高い飲み物を一切とらないことと定義されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事の質
時間枠：8週目のベースラインからの変化
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REAP-S アンケートは、トライアル訪問 1 ～ 3 の間に、前週の摂取量について記入されます。
REAP-S アンケートは、食事の質を評価する 16 項目の検証済みの尺度で、参加者は果物と野菜、繊維、砂糖、牛乳、脂肪、食事コレステロールの摂取量を推定する質問に回答します。
「通常/頻繁に」の回答には 1 ポイント、「時々」には 2 ポイント、「めったに/まったく当てはまらない、または当てはまらない」には 3 ポイントが与えられます。
REAP-S プロトコルに従って、回答は表にまとめられ、スコアが高いほど食事の質が良いことを示します。
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8週目のベースラインからの変化
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血圧
時間枠：8週目のベースラインからの変化
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収縮期血圧と拡張期血圧の両方を採血前に測定します。
参加者には、足を床に平らに付けて静かに座るよう指示されます。
10 分間の休憩の後、IntelliSense テクノロジーを搭載したオムロンの非侵襲性自動カフ血圧モニターを使用して、腕のサイズに応じて最適なレベルで機械を膨張および収縮させることができ、血圧を mmHg 単位で測定します。
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8週目のベースラインからの変化
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血中脂質
時間枠：8週目のベースラインからの変化
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。 LDL および HDL コレステロールは、ベンチトップの全自動臨床化学分析装置 (Randox Laboratories Ltd、クラムリン、英国) で市販の診断検査キットを使用して測定され、結果はミリグラム/デシリットル (mg/dL) で表されます。 。
トリグリセリドは、ベンチトップの全自動臨床化学分析装置 (Randox Laboratories Ltd、クラムリン、英国) で市販の診断検査キットを使用して測定され、結果はミリグラム/デシリットル (mg/dL) で表されます。
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8週目のベースラインからの変化
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胴囲
時間枠：8週目のベースラインからの変化
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ウエスト周囲径は、研究グレードの人間工学に基づいた測定テープを参加者の自然なウエスト（臍の上の最も狭い周囲）の周囲に水平に配置し、5 cm 単位で取得されます。
腹囲は 2 回測定され、1 回目と 2 回目の測定値の差が 5 cm を超えない限り平均されます。
その場合、3 回目の測定が行われ、最も近い 2 つの円周の平均が記録されます。
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8週目のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月11日
一次修了 (実際)
2020年4月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月13日
最初の投稿 (実際)
2020年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月30日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TRF-DQ
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
断食の臨床試験
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Nils OpelJohann Wolfgang Goethe University Hospital; University Hospital, Bonn完了