Auswirkungen eines täglichen, zeitlich begrenzten Fütterungsprotokolls auf die Ernährungsqualität
30. November 2021 aktualisiert von: Carol Johnston, Arizona State University
Essenszeit ist wichtig: Eine 8-wöchige randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen eines täglichen, zeitlich begrenzten Fütterungsprotokolls auf die Ernährungsqualität
Aufgrund ungesunder Lebensgewohnheiten, einschließlich nächtlicher Nahrungsaufnahme und übermäßiger Aufnahme von energiereichen Nahrungsmitteln und Getränken, leiden College-Studenten unter Stoffwechselstörungen und übermäßiger Gewichtszunahme, die ihr Risiko für chronische Gesundheitsprobleme wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Typ-2-Diabetes erhöhen.
Untersuchungen haben gezeigt, dass eine Verlängerung der nächtlichen Fastenintervalle sowohl bei Tiermodellen als auch bei Menschen zu gesundheitlichen Verbesserungen führen kann.
Time-Restricted Feeding (TRF), eine Form des intermittierenden Fastens, könnte einen spannenden, nicht-pharmakologischen Ansatz zur Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheit in dieser Bevölkerungsgruppe bieten, indem die Nahrungsaufnahme auf Fütterungsfenster beschränkt wird, die mit der zirkadianen Biologie übereinstimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser 8-wöchigen, randomisierten, kontrollierten, parallelarmigen Studie werden die Auswirkungen eines täglichen 18-stündigen Fastens (TRF-Protokoll) im Vergleich zu einem täglichen 8-stündigen Fasten (CON-Protokoll) auf (1) Ernährungsqualität, (2) kardiometabolische Gesundheit und untersucht (3) Anthropometrie bei an der ASU eingeschriebenen College-Studenten.
Die Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) wird vor der Rekrutierung und dem Beginn der Studienaktivitäten erteilt.
Die Teilnehmer werden nach Alter, Taillenumfang, Geschlecht und METS (Aktivitätsbewertung) geschichtet und zufällig einem von zwei Studienarmen zugeordnet: Intervention und Kontrolle.
[Frauen beginnen mit der Studie innerhalb von 5 Tagen nach der Menstruation.]
Die Teilnehmer des Interventionszweigs der Studie nehmen innerhalb einer Stunde nach dem Aufwachen Nahrungsmittel und Getränke ihrer Wahl zu sich und das Fütterungsfenster verlängert sich um 6 Stunden.
Über diese Stunden hinaus werden die Teilnehmer ein längeres Fasten einhalten (d. h. ein 18-stündiges Fasten über Nacht).
Die Teilnehmer im Kontrollarm der Studie fasten jede Nacht 8 Stunden lang.
Während der Fastenzeit dürfen die Teilnehmer nur kalorienfreie Getränke zu sich nehmen (vorzugsweise nur Wasser, aber ungesüßter und kalorienfreier Kaffee, Tee usw. sind erlaubt).
Die Teilnehmer halten sich 8 Wochen lang an ihr tägliches Protokoll.
Die Teilnehmer erhalten keine anderen Diätanweisungen als „Fasten“ und werden aufgefordert, während der Dauer des Versuchs ihre typischen körperlichen Aktivitätsmuster beizubehalten.
Die Teilnehmer wählen einen „Cheat-Day“ pro Woche, an dem sie von den Fastenprotokollen befreit werden; Dieser Wochentag wird während des gesamten 8-wöchigen Testzeitraums konstant bleiben.
Die Ernährungsqualität wird anhand des REAP-S-Fragebogens gemessen. 24-Stunden-Rückrufe werden von einem registrierten Ernährungsberater über eine dreistufige Interviewmethode mit mehreren Durchgängen eingeholt. Eine ausgebildete Krankenschwester oder ein Radiologietechniker nimmt Nüchternblutabnahmen für Biomarker vor und wird geschult Das Forschungspersonal erhält Messungen der Anthropometrie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- Arizona Biomedical Collaborative
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesund (kein ungelöster medizinischer Zustand)
- Nichtraucher (einschließlich Dampfen)
- normal bis unteraktiv (< 420 Minuten Aktivität/Woche; kein Training für oder Teilnahme an Sportveranstaltungen)
- College-Studenten (≥18 Jahre alt)
- frei von akuten Erkrankungen oder diagnostizierten chronischen Erkrankungen (nach Selbsteinschätzung)
- Taillenumfang ≥ 80 cm bei Frauen und ≥ 94 cm bei Männern. Teilnehmer werden nicht aufgrund ihrer Rasse/ethnischen Zugehörigkeit oder ihres sozioökonomischen Status ausgeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings oder innerhalb der letzten sechs Monate regelmäßig mehr als 12 Stunden pro Tag fasten oder sich an eine Fastenkur halten (z. B. Fasten am zweiten Tag, Fasten im Ramadan-Stil, 5:2-Fasten).
- Personen mit Gewichtsverlustversuchen oder Gewichtsveränderungen (≥ 5 Pfund) innerhalb der letzten sechs Monate (einschließlich Schwangerschaft)
- Personen mit einer Vorgeschichte von Gewichtszyklisierung (wiederholter Gewichtsverlust und Gewichtszunahme im Laufe der Zeit)
- Diejenigen, die derzeit Nachtschichten (d. h. von Mitternacht bis 6 Uhr morgens) arbeiten, und diejenigen, die sich nicht an das Protokoll halten wollen, werden von der Studie ausgeschlossen
- schwangere oder stillende Frauen und Frauen, die keine verschreibungspflichtigen Verhütungsmittel (z. B. Antibabypillen, Spiralen und Pflaster) einnehmen (wenn jedoch eine weibliche Antragstellerin angibt, dass ihr Menstruationszyklus regelmäßig ist, wird auf die Notwendigkeit verzichtet, verschreibungspflichtige Verhütungsmittel einzunehmen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zeitlich begrenzte Fütterung
Die Teilnehmer des Interventionszweigs der Studie nehmen innerhalb einer Stunde nach dem Aufwachen Nahrungsmittel und Getränke ihrer Wahl zu sich und das Fütterungsfenster verlängert sich um 6 Stunden.
Über diese Stunden hinaus werden die Teilnehmer ein längeres Fasten einhalten (d. h. ein 18-stündiges Fasten über Nacht).
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Unter Fasten versteht man den Verzicht auf Nahrungsmittel und kalorienreiche Getränke.
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer im Kontrollarm der Studie fasten jede Nacht 8 Stunden lang.
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Unter Fasten versteht man den Verzicht auf Nahrungsmittel und kalorienreiche Getränke.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualität der Ernährung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
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Während der Probebesuche 1–3 wird ein REAP-S-Fragebogen für die Aufnahme der Vorwoche ausgefüllt.
Der REAP-S-Fragebogen ist ein 16-Punkte-validiertes Maß für die Ernährungsqualität, bei dem die Teilnehmer Fragen beantworten, die die Aufnahme von Obst und Gemüse, Ballaststoffen, Zucker, Milch, Fett und Cholesterin aus der Nahrung abschätzen.
Die Antworten „normalerweise/häufig“ erhalten 1 Punkt, „manchmal“ 2 Punkte und „selten/nie oder trifft auf mich nicht zu“ 3 Punkte.
Gemäß dem REAP-S-Protokoll werden die Antworten tabellarisch aufgeführt und höhere Werte weisen auf eine bessere Ernährungsqualität hin.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
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Blutdruck
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
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Vor der Blutentnahme werden sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck ermittelt.
Die Teilnehmer werden angewiesen, ruhig zu sitzen und die Füße flach auf den Boden zu stellen.
Nach einer 10-minütigen Ruhephase wird ein nicht-invasives automatisches Manschetten-Blutdruckmessgerät von Omron mit IntelliSense-Technologie verwendet, das es dem Gerät ermöglicht, sich je nach Armgröße optimal aufzublasen und zu entleeren, um den Blutdruck in mm Hg zu messen.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
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Blutfette
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
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. LDL- und HDL-Cholesterin werden mit einem im Handel erhältlichen diagnostischen Testkit auf einem vollautomatischen Tischanalysegerät für die klinische Chemie (Randox Laboratories Ltd, Crumlin, UK) gemessen und die Ergebnisse werden in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) ausgedrückt. .
Triglyceride werden mit einem im Handel erhältlichen diagnostischen Testkit auf einem vollautomatischen Tischanalysegerät für die klinische Chemie (Randox Laboratories Ltd, Crumlin, UK) gemessen und die Ergebnisse werden in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) ausgedrückt.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
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Taillenumfang
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
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Der Taillenumfang wird auf 5 cm genau ermittelt, indem ein ergonomisches Maßband in Forschungsqualität verwendet wird, das horizontal um die natürliche Taille der Teilnehmer gelegt wird (d. h. den engsten Umfang oberhalb des Nabels).
Der Taillenumfang wird zweimal gemessen und gemittelt, es sei denn, der Unterschied zwischen der ersten und zweiten Messung beträgt mehr als 5 cm.
In diesem Fall wird eine dritte Messung durchgeführt und der Mittelwert der nächsten beiden Umfänge aufgezeichnet.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TRF-DQ
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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