Päivittäisen aikarajoitetun ruokintaprotokollan vaikutukset ruokavalion laatuun
tiistai 30. marraskuuta 2021 päivittänyt: Carol Johnston, Arizona State University
Ateriaajalla on väliä: 8 viikon satunnaisohjattu kokeilu, jossa tutkitaan päivittäisen aikarajoitetun ruokintapöytäkirjan vaikutuksia ruokavalion laatuun
Epäterveellisten elämäntapojen, mukaan lukien öisen nauttimisen ja liiallisen energiatiheän ruoan ja juoman nauttimisen, seurauksena opiskelijat kärsivät aineenvaihduntahäiriöistä ja ylipainosta, mikä lisää heidän riskiään sairastua kroonisiin terveysongelmiin, kuten sydän- ja verisuonisairauksiin ja tyypin 2 diabetekseen.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että öisten paastovälien pidentäminen voi parantaa terveyttä sekä eläinmalleissa että ihmisissä.
Aikarajoitettu ruokinta (TRF), jaksottaisen paaston muoto, voi tarjota jännittävän, ei-farmakologisen lähestymistavan kardiometabolisen terveyden parantamiseen tässä populaatiossa rajoittamalla ruoan saantia vuorokausibiologian mukaisiin ruokinta-ikkunoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä 8 viikon satunnaistetussa, kontrolloidussa rinnakkaistutkimuksessa tutkitaan päivittäisen 18 tunnin paaston (TRF-protokolla) ja päivittäisen 8 tunnin (CON-protokolla) vaikutuksia (1) ruokavalion laatuun, (2) kardiometaboliseen terveyteen ja (3) ASU:n opiskelijoiden antropometria.
Institutional Review Boardin (IRB) hyväksyntä myönnetään ennen rekrytointia ja kokeilutoiminnan aloittamista.
Osallistujat ositetaan iän, vyötärön ympäryksen, sukupuolen ja METS:n (aktiivisuuspisteet) mukaan ja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimushaareesta: interventio ja kontrolli.
[Naiset aloittavat kokeen 5 päivän kuluessa kuukautisten alkamisesta.]
Tutkimuksen interventiohaaran osallistujat kuluttavat valitsemaansa ruokaa ja juomia tunnin sisällä heräämisestä ja ruokintaikkuna pitenee 6 tuntia.
Näiden tuntien jälkeen osallistujat noudattavat pidennettyä paastoa (eli 18 tunnin yöpaastoa).
Tutkimuksen kontrollihaaran osallistujat paastoavat joka yö 8 tuntia.
Paaston aikana osallistujat saavat nauttia vain kalorittomia juomia (mieluiten vain vettä, mutta makeuttamaton ja kaloriton kahvi, tee jne. ovat sallittuja).
Osallistujat noudattavat päivittäistä protokollaansa 8 viikon ajan.
Osallistujat eivät saa muuta ruokavalio-ohjetta kuin "paastoamaan", ja heitä kehotetaan säilyttämään tyypilliset fyysiset toimintamallinsa kokeen ajan.
Osallistujat valitsevat yhden "huijauspäivän" viikossa, jolloin heidät vapautetaan paastopöytäkirjoista; tämä viikonpäivä on yhtenäinen koko 8 viikon kokeilun ajan.
Ruokavalion laatu mitataan REAP-S-kyselylomakkeella, rekisteröity ravitsemusterapeutti ottaa 24 tunnin palautukset kolmivaiheisella monivaiheisella haastattelumenetelmällä, rekisteröity sairaanhoitaja tai radiologian teknikko ottaa paastoverinäytteet biomarkkereista ja koulutetaan. Tutkimushenkilöstö hankkii antropometriamitat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Arizona Biomedical Collaborative
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terve (ei ratkaisematonta sairautta)
- savuton (sisältää höyrytyksen)
- normaali tai aliaktiivinen (< 420 minuuttia liikuntaa/viikko; ei harjoittele tai kilpaile urheilutapahtumissa)
- korkeakouluopiskelijat (≥18-vuotiaat)
- vapaa akuuteista sairauksista tai diagnosoiduista kroonisista sairauksista (itseraportin perusteella)
- vyötärön ympärysmitta naisilla ≥ 80 cm ja miehillä ≥ 94 cm. Osallistujia ei suljeta pois rodun/etnisen taustan tai sosioekonomisen aseman perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- osallistujat, jotka paastoavat säännöllisesti yli 12 tuntia/vrk tai noudattavat paasto-ohjelmaa (eli vuorotellen paasto, ramadan-tyylinen paasto, 5:2 paasto) seulonnan aikana tai viimeisen kuuden kuukauden aikana
- jotka ovat tehneet painonpudotusta tai painonmuutosta (≥ 5 lbs.) viimeisen kuuden kuukauden aikana (raskaus mukaan lukien)
- henkilöt, joilla on aiemmin ollut painopyöräily (toistuva painonpudotus ja painonnousu ajan myötä)
- ne, jotka työskentelevät tällä hetkellä yövuoroissa (eli keskiyöstä klo 6:een) ja ne, jotka eivät halua noudattaa protokollaa, suljetaan pois kokeesta
- raskaana olevat tai imettävät naiset ja naiset, jotka eivät käytä reseptiehkäisytabletteja (eli ehkäisypillereitä, kierukkaa ja laastareita) (jos naispuolinen hakija kuitenkin ilmoittaa kuukautiskiertonsa olevan säännöllinen, reseptiehkäisyä ei tarvitse käyttää)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikarajoitettu ruokinta
Tutkimuksen interventiohaaran osallistujat kuluttavat valitsemaansa ruokaa ja juomia tunnin sisällä heräämisestä ja ruokintaikkuna pitenee 6 tuntia.
Näiden tuntien jälkeen osallistujat noudattavat pidennettyä paastoa (eli 18 tunnin yöpaastoa).
|
Paasto määriteltiin ilman ruokaa tai kaloripitoista juomaa.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Tutkimuksen kontrollihaaran osallistujat paastoavat joka yö 8 tuntia.
|
Paasto määriteltiin ilman ruokaa tai kaloripitoista juomaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 8
|
REAP-S-kysely täytetään edellisen viikon annoksesta koekäyntien 1-3 aikana.
REAP-S-kysely on 16 kohdan validoitu ruokavalion laadun mitta, jossa osallistujat vastaavat kysymyksiin, jotka arvioivat hedelmien ja vihannesten, kuidun, sokerin, maidon, rasvan ja ruokavalion kolesterolin saantia.
Vastaukset "yleensä/usein" saavat 1 pisteen, "joskus" saavat 2 pistettä ja "harvoin/ei koskaan tai ei koske minua" -vastauksista 3 pistettä.
REAP-S-protokollan mukaisesti vastaukset taulukoidaan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa ruokavalion laatua.
|
Muutos lähtötasosta viikolla 8
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 8
|
Sekä systolinen että diastolinen verenpaine mitataan ennen verenottoa.
Osallistujia ohjataan istumaan hiljaa jalat lattialle.
10 minuutin lepojakson jälkeen käytetään ei-invasiivista Omronin automaattista mansettiverenpainemittaria, joka on varustettu IntelliSense-tekniikalla ja jonka avulla kone voi ilmaantua ja tyhjentyä optimaalisella tasolla käsivarren koosta riippuen, verenpaineen mittaamiseen mm Hg:nä.
|
Muutos lähtötasosta viikolla 8
|
|
Veren lipidit
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 8
|
. LDL- ja HDL-kolesteroli mitataan käyttämällä kaupallisesti saatavaa diagnostista testisarjaa työpöydällä olevassa täysin automatisoidussa kliinisen kemian analysaattorissa (Randox Laboratories Ltd, Crumlin, UK), ja tulokset ilmaistaan milligrammoina desilitraa kohden (mg/dL). .
Triglyseridit mitataan käyttämällä kaupallisesti saatavaa diagnostista testisarjaa työpöydällä olevassa täysin automatisoidussa kliinisen kemian analysaattorissa (Randox Laboratories Ltd, Crumlin, UK), ja tulokset ilmaistaan milligrammoina desilitraa kohden (mg/dL).
|
Muutos lähtötasosta viikolla 8
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 8
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan lähimpään 5 cm:iin käyttämällä tutkimusluokan ergonomista mittanauhaa, joka asetetaan vaakasuoraan osallistujien luonnollisen vyötärön ympärille (eli kapein ympärysmitta navan yläpuolella).
Vyötärön ympärysmitta mitataan kahdesti ja lasketaan keskiarvo, ellei ero ensimmäisen ja toisen mittauksen välillä ole yli 5 cm.
Siinä tapauksessa saadaan kolmas mittaus, ja lähimmän kahden kehän keskiarvo tallennetaan.
|
Muutos lähtötasosta viikolla 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRF-DQ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paasto
-
Nils OpelJohann Wolfgang Goethe University Hospital; University Hospital, BonnValmis
-
University of Kansas Medical CenterValmisLihavuus | Sarkopenia | Kompensoitu kirroosiYhdysvallat