Efectos de un Protocolo de Alimentación Diaria con Tiempo Restringido en la Calidad de la Dieta
30 de noviembre de 2021 actualizado por: Carol Johnston, Arizona State University
La hora de comer importa: un ensayo controlado aleatorizado de 8 semanas para examinar los efectos de un protocolo de alimentación diario con restricción de tiempo en la calidad de la dieta
Como resultado de las prácticas de estilo de vida poco saludables, que incluyen la ingestión nocturna y el consumo excesivo de alimentos y bebidas con alto contenido calórico, los estudiantes universitarios presentan anomalías metabólicas y un aumento excesivo de peso que aumenta el riesgo de enfermedades crónicas, incluidas las enfermedades cardiovasculares y la diabetes tipo 2.
La investigación ha demostrado que prolongar los intervalos de ayuno nocturno puede mejorar la salud tanto en modelos animales como en sujetos humanos.
La alimentación restringida en el tiempo (TRF, por sus siglas en inglés), una forma de ayuno intermitente, puede ofrecer un enfoque emocionante y no farmacológico para mejorar la salud cardiometabólica en esta población al restringir la ingesta de alimentos a las ventanas de alimentación que se alinean con la biología circadiana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo de brazos paralelos, aleatorizado y controlado de 8 semanas examinará los efectos de un ayuno diario de 18 h (protocolo TRF) en comparación con un ayuno diario de 8 h (protocolo CON) en (1) la calidad de la dieta, (2) la salud cardiometabólica y (3) antropometría en estudiantes universitarios matriculados en ASU.
La aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) se otorgará antes del reclutamiento y el comienzo de las actividades de prueba.
Los participantes serán estratificados por edad, circunferencia de la cintura, género y METS (puntaje de actividad) y asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio: intervención y control.
[Las mujeres comenzarán la prueba dentro de los 5 días posteriores a la menstruación.]
Los participantes en el brazo de intervención del estudio consumirán alimentos y bebidas de su elección dentro de la hora de despertar y la ventana de alimentación se extenderá 6 horas.
Más allá de estas horas, los participantes observarán un ayuno prolongado (es decir, un ayuno nocturno de 18 horas).
Los participantes en el brazo de control del estudio ayunarán cada noche durante 8 horas.
Durante las horas de ayuno, los participantes solo podrán consumir bebidas no calóricas (preferiblemente solo agua, pero se permitirá café, té, etc. sin azúcar ni calorías).
Los participantes se adherirán a su protocolo diario durante 8 semanas.
Los participantes no recibirán instrucción sobre la dieta que no sea "ayunar" y se les indicará que mantengan sus patrones típicos de actividad física durante la prueba.
Los participantes elegirán un 'día de trampa' por semana en el que estén exentos de los protocolos de ayuno; este día de la semana será constante a lo largo de la prueba de 8 semanas.
La calidad de la dieta se medirá mediante el cuestionario REAP-S, un dietista registrado obtendrá recordatorios de 24 horas a través de un método de entrevista de pases múltiples de tres pasos, una enfermera registrada o un técnico de radiología obtendrán extracciones de sangre en ayunas para biomarcadores y el personal investigador obtendrá medidas de antropometría.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona Biomedical Collaborative
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- saludable (sin condición médica no resuelta)
- no fumadores (incluye vapeo)
- normal a poco activo (< 420 minutos de actividad/semana; no entrena ni compite en eventos deportivos)
- estudiantes universitarios (≥18 años)
- libre de enfermedades agudas o enfermedades crónicas diagnosticadas (por autoinforme)
- circunferencia de cintura ≥ 80 cm para mujeres y ≥ 94 cm para hombres. Los participantes no serán excluidos por motivos de raza/etnicidad o nivel socioeconómico.
Criterio de exclusión:
- participantes que regularmente ayunan durante >12 horas/d o se adhieren a un régimen de ayuno (es decir, ayuno en días alternos, ayuno estilo Ramadán, ayuno 5:2) en el momento de la selección o en los últimos seis meses
- aquellos con intento(s) de pérdida de peso o cambio de peso (≥ 5 libras) en los últimos seis meses (incluido el embarazo)
- aquellos con antecedentes de ciclos de peso (pérdida de peso repetida y aumento de peso con el tiempo)
- aquellos que actualmente trabajan en turnos de noche (es decir, de la medianoche a las 6 a. m.) y aquellos que no estén dispuestos a adherirse al protocolo serán excluidos del ensayo.
- mujeres embarazadas o lactantes, y mujeres que no toman anticonceptivos recetados (es decir, píldoras anticonceptivas, DIU y parches) (sin embargo, si una solicitante declara que su ciclo menstrual es regular, se renunciará a la necesidad de tomar anticonceptivos recetados)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimentación restringida en el tiempo
Los participantes en el brazo de intervención del estudio consumirán alimentos y bebidas de su elección dentro de la hora de despertar y la ventana de alimentación se extenderá 6 horas.
Más allá de estas horas, los participantes observarán un ayuno prolongado (es decir, un ayuno nocturno de 18 horas).
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El ayuno se definió como la ausencia de alimentos o bebidas calóricas.
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Comparador de placebos: Control
Los participantes en el brazo de control del estudio ayunarán cada noche durante 8 horas.
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El ayuno se definió como la ausencia de alimentos o bebidas calóricas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 8
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Se completará un cuestionario REAP-S para la admisión de la semana anterior durante las Visitas de prueba 1-3.
El cuestionario REAP-S es una medida validada de 16 elementos de la calidad de la dieta mediante la cual los participantes responden preguntas que estiman la ingesta de frutas y verduras, fibra, azúcar, leche, grasa y colesterol en la dieta.
Las respuestas "normalmente/a menudo" recibirán 1 punto, "a veces" recibirán 2 puntos y "rara vez/nunca o no se aplica a mí" recibirán 3 puntos.
Según el protocolo REAP-S, las respuestas se tabularán y las puntuaciones más altas indicarán una mejor calidad de la dieta.
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Cambio desde el inicio en la semana 8
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 8
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Tanto la presión arterial sistólica como la diastólica se obtendrán antes de la extracción de sangre.
Se indicará a los participantes que se sienten en silencio con los pies plantados en el suelo.
Después de un período de descanso de 10 minutos, se utilizará un monitor de presión arterial de manguito automático no invasivo Omron equipado con tecnología IntelliSense, que permite que la máquina se infle y desinfle a niveles óptimos según el tamaño del brazo, para obtener la presión arterial en mm Hg.
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Cambio desde el inicio en la semana 8
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Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 8
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. El colesterol LDL y HDL se medirá utilizando un kit de prueba de diagnóstico disponible comercialmente en un analizador de química clínica de sobremesa totalmente automatizado (Randox Laboratories Ltd, Crumlin, Reino Unido), y los resultados se expresarán en miligramos por decilitro (mg/dL) .
Los triglicéridos se medirán utilizando un kit de prueba de diagnóstico comercialmente disponible en un analizador químico clínico de sobremesa totalmente automatizado (Randox Laboratories Ltd, Crumlin, Reino Unido), y los resultados se expresarán en miligramos por decilitro (mg/dL).
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Cambio desde el inicio en la semana 8
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 8
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La circunferencia de la cintura se obtendrá con una precisión de 5 cm utilizando una cinta métrica ergonómica de grado de investigación colocada horizontalmente alrededor de la cintura natural de los participantes (es decir, la circunferencia más estrecha por encima del ombligo).
La circunferencia de la cintura se medirá dos veces y se promediará a menos que la diferencia entre la primera y la segunda medición sea superior a 5 cm.
En ese caso, se obtendrá una tercera medida y se registrará la media de las dos circunferencias más próximas.
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Cambio desde el inicio en la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRF-DQ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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