Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ codziennego protokołu karmienia o ograniczonym czasie na jakość diety

30 listopada 2021 zaktualizowane przez: Carol Johnston, Arizona State University

Pora posiłków ma znaczenie: 8-tygodniowa randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu zbadanie wpływu codziennego protokołu karmienia w ograniczonym czasie na jakość diety

W wyniku niezdrowych praktyk związanych ze stylem życia, w tym spożywania pokarmów i napojów w nocy oraz spożywania nadmiernych ilości energii, studenci mają zaburzenia metaboliczne i nadmierny przyrost masy ciała, co zwiększa ryzyko wystąpienia przewlekłych schorzeń, w tym chorób układu krążenia i cukrzycy typu 2. Badania wykazały, że wydłużenie nocnych postów może skutkować poprawą zdrowia zarówno w modelach zwierzęcych, jak iu ludzi. Żywienie ograniczone czasowo (TRF), forma przerywanego postu, może oferować ekscytujące, niefarmakologiczne podejście do poprawy zdrowia kardiometabolicznego w tej populacji poprzez ograniczenie przyjmowania pokarmu do okien żywieniowych, które są zgodne z biologią okołodobową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta 8-tygodniowa randomizowana, kontrolowana, równoległa próba zbada wpływ codziennego 18-godzinnego postu (protokół TRF) w porównaniu z codziennym 8-godzinnym postem (protokół CON) na (1) jakość diety, (2) zdrowie kardiometaboliczne i (3) antropometria u studentów studiujących na ASU. Zatwierdzenie Institutional Review Board (IRB) zostanie udzielone przed rekrutacją i rozpoczęciem działań próbnych. Uczestnicy zostaną podzieleni według wieku, obwodu talii, płci i METS (wynik aktywności) i losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badania: interwencji i grupy kontrolnej. [Kobiety rozpoczną próbę w ciągu 5 dni od wystąpienia miesiączki.] Uczestnicy ramienia interwencyjnego badania będą spożywać wybrane przez siebie jedzenie i napoje w ciągu godziny od przebudzenia, a okno żywieniowe wydłuży się o 6 godzin. Poza tymi godzinami uczestnicy będą przestrzegać przedłużonego postu (tj. 18-godzinnego postu nocnego). Uczestnicy grupy kontrolnej badania będą pościć każdej nocy przez 8 godzin. W godzinach postu uczestnicy będą mogli spożywać wyłącznie napoje niekaloryczne (najlepiej samą wodę, ale dopuszczalna będzie niesłodzona i niekaloryczna kawa, herbata itp.). Uczestnicy będą przestrzegać swojego codziennego protokołu przez 8 tygodni. Uczestnicy nie otrzymają instrukcji dotyczących diety innej niż „pościć” i zostaną poproszeni o utrzymanie typowych wzorców aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania. Uczestnicy wybiorą jeden „cheat-day” w tygodniu, w którym zostaną zwolnieni z protokołów postu; ten dzień tygodnia będzie stały przez cały 8-tygodniowy okres próbny. Jakość diety zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza REAP-S, 24-godzinne wywiady zostaną uzyskane przez zarejestrowanego dietetyka za pomocą trzyetapowej metody wywiadu wielokrotnego, dyplomowana pielęgniarka lub technik radiologii uzyska pobranie krwi na czczo w celu oznaczenia biomarkerów, a przeszkolony personel naukowy uzyska środki antropometryczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy (brak nierozwiązanych schorzeń)
  • dla niepalących (w tym vaping)
  • normalny do niedostatecznie aktywnego (< 420 minut aktywności/tydzień; nie trenuje ani nie bierze udziału w imprezach sportowych)
  • studenci (≥18 lat)
  • wolny od ostrych chorób lub zdiagnozowanych chorób przewlekłych (według samoopisu)
  • obwód talii ≥ 80 cm dla kobiet i ≥ 94 cm dla mężczyzn. Uczestnicy nie zostaną wykluczeni ze względu na rasę/pochodzenie etniczne lub status społeczno-ekonomiczny.

Kryteria wyłączenia:

  • uczestnicy, którzy regularnie poszczą przez >12 godzin dziennie lub przestrzegają schematu głodówki (tj. co drugi dzień postu, post ramadanowy, post 5:2) w czasie badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • osoby z próbami utraty wagi lub zmianą masy ciała (≥ 5 funtów) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (w tym ciąża)
  • osoby z historią wahań wagi (powtarzająca się utrata masy ciała i przyrost masy ciała w czasie)
  • ci, którzy obecnie pracują na nocnych zmianach (tj. od północy do 6 rano) oraz ci, którzy nie chcą przestrzegać protokołu, zostaną wykluczeni z próby
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety, które nie stosują środków antykoncepcyjnych na receptę (tj. pigułek antykoncepcyjnych, wkładek domacicznych i plastrów) (jednakże, jeśli wnioskodawczyni stwierdzi, że jej cykl menstruacyjny jest regularny, konieczność stosowania środków antykoncepcyjnych na receptę zostanie zniesiona)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karmienie ograniczone czasowo
Uczestnicy ramienia interwencyjnego badania będą spożywać wybrane przez siebie jedzenie i napoje w ciągu godziny od przebudzenia, a okno żywieniowe wydłuży się o 6 godzin. Poza tymi godzinami uczestnicy będą przestrzegać przedłużonego postu (tj. 18-godzinnego postu nocnego).
Behawioralne: Post
Post zdefiniowano jako brak pokarmów i napojów kalorycznych.
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej badania będą pościć każdej nocy przez 8 godzin.
Behawioralne: Post
Post zdefiniowano jako brak pokarmów i napojów kalorycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość diety
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu
Kwestionariusz REAP-S zostanie wypełniony dla spożycia z poprzedniego tygodnia podczas Wizyt Próbnych 1-3. Kwestionariusz REAP-S to 16-punktowa, potwierdzona miara jakości diety, w ramach której uczestnicy odpowiadają na pytania oceniające spożycie owoców i warzyw, błonnika, cukru, mleka, tłuszczu i cholesterolu w diecie. Odpowiedzi „zwykle/często” otrzymają 1 punkt, „czasami” 2 punkty, a „rzadko/nigdy lub nie dotyczy mnie” otrzymają 3 punkty. Zgodnie z protokołem REAP-S odpowiedzi zostaną zestawione w tabeli, a wyższe wyniki będą wskazywać na lepszą jakość diety.
Zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu
Zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi zostanie uzyskane przed pobraniem krwi. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby siedzieć cicho ze stopami opartymi płasko na podłodze. Po 10-minutowym okresie odpoczynku nieinwazyjny ciśnieniomierz firmy Omron z automatycznym mankietem wyposażony w technologię IntelliSense, która umożliwia pompowanie i opróżnianie urządzenia na optymalnym poziomie w zależności od rozmiaru ramienia, zostanie wykorzystany do pomiaru ciśnienia krwi w mm Hg.
Zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu
Lipidy krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu
. Cholesterol LDL i HDL będzie mierzony przy użyciu dostępnego w handlu zestawu diagnostycznego na stołowym, w pełni zautomatyzowanym analizatorze chemii klinicznej (Randox Laboratories Ltd, Crumlin, Wielka Brytania), a wyniki zostaną wyrażone w miligramach na decylitr (mg/dl). . Trójglicerydy będą mierzone przy użyciu dostępnego w handlu zestawu testów diagnostycznych na laboratoryjnym, w pełni zautomatyzowanym analizatorze chemii klinicznej (Randox Laboratories Ltd, Crumlin, Wielka Brytania), a wyniki będą wyrażone w miligramach na decylitr (mg/dl).
Zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu
Obwód talii
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu
Obwód talii będzie mierzony z dokładnością do 5 cm za pomocą ergonomicznej miarki badawczej, umieszczonej poziomo wokół naturalnej talii uczestników (tj. w najwęższym obwodzie powyżej pępka). Obwód talii mierzony będzie dwukrotnie i uśredniany, chyba że różnica między pierwszym a drugim pomiarem jest większa niż 5 cm. W takim przypadku uzyskany zostanie trzeci pomiar i zapisana zostanie średnia dwóch najbliższych obwodów.
Zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arizona State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRF-DQ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Post

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj