Влияние протокола ежедневного кормления с ограничением по времени на качество рациона
30 ноября 2021 г. обновлено: Carol Johnston, Arizona State University
Время приема пищи имеет значение: 8-недельное рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния протокола ежедневного питания с ограничением по времени на качество рациона
В результате нездорового образа жизни, включая ночные приемы пищи и чрезмерное потребление высококалорийной пищи и напитков, у студентов колледжей возникают метаболические нарушения и избыточный вес, что увеличивает риск хронических заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания и диабет 2 типа.
Исследования показали, что удлинение ночных интервалов голодания может привести к улучшению здоровья как у животных, так и у людей.
Кормление с ограничением по времени (TRF), форма прерывистого голодания, может предложить захватывающий, немедикаментозный подход к улучшению кардиометаболического здоровья в этой популяции путем ограничения приема пищи окнами для кормления, которые соответствуют циркадной биологии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом 8-недельном рандомизированном контролируемом исследовании с параллельными группами будет изучено влияние ежедневного 18-часового голодания (протокол TRF) по сравнению с ежедневным 8-часовым голоданием (протокол CON) на (1) качество диеты, (2) кардиометаболическое здоровье и 3) антропометрия у студентов колледжей, обучающихся в АГУ.
Утверждение Институционального наблюдательного совета (IRB) будет предоставлено до найма и начала экспериментальной деятельности.
Участники будут разделены по возрасту, окружности талии, полу и METS (показатель активности) и случайным образом распределены в одну из двух групп исследования: вмешательство и контроль.
[Женщины начинают испытание в течение 5 дней после менструации.]
Участники интервенционной группы исследования будут потреблять пищу и напитки по своему выбору в течение одного часа после пробуждения, а окно для кормления продлится до 6 часов.
Вне этих часов участники будут соблюдать пролонгированное голодание (например, 18-часовое ночное голодание).
Участники контрольной группы исследования будут голодать каждую ночь в течение 8 часов.
В часы голодания участникам разрешается употреблять только некалорийные напитки (предпочтительно только воду, но разрешается несладкий и некалорийный кофе, чай и т. д.).
Участники будут придерживаться своего ежедневного протокола в течение 8 недель.
Участники не получат инструкций по диете, кроме как «поститься», и им будет предложено поддерживать свои типичные модели физической активности на протяжении всего испытания.
Участники будут выбирать один «разгрузочный день» в неделю, когда они освобождаются от протоколов голодания; этот день недели будет постоянным на протяжении 8-недельного пробного периода.
Качество диеты будет измеряться с помощью опросника REAP-S, 24-часовые отзывы будут получены зарегистрированным врачом-диетологом с помощью трехэтапного многопроходного метода опроса, зарегистрированная медсестра или техник-радиолог возьмет образцы крови натощак для биомаркеров и пройдет обучение. исследовательский персонал получит антропометрические данные.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Arizona Biomedical Collaborative
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоров (нет нерешенных медицинских проблем)
- для некурящих (включая вейпинг)
- от нормального до недостаточно активного (менее 420 минут активности в неделю; отсутствие тренировок и участия в спортивных мероприятиях)
- студенты колледжа (≥18 лет)
- отсутствие острых заболеваний или диагностированных хронических заболеваний (по самоотчету)
- окружность талии ≥ 80 см у женщин и ≥ 94 см у мужчин. Участники не будут исключены из-за расы/этнической принадлежности или социально-экономического статуса.
Критерий исключения:
- участники, которые регулярно голодают более 12 часов в день или придерживаются режима голодания (например, голодание через день, голодание в стиле Рамадана, голодание 5: 2) во время скрининга или в течение последних шести месяцев.
- те, у кого были попытки похудеть или изменение веса (≥ 5 фунтов) в течение последних шести месяцев (включая беременность)
- те, у кого в анамнезе циклический вес (повторяющаяся потеря веса и увеличение веса с течением времени)
- те, кто в настоящее время работает в ночную смену (т. е. с полуночи до 6 утра), и те, кто не желает придерживаться протокола, будут исключены из испытания.
- беременные или кормящие женщины, а также женщины, не принимающие противозачаточные средства, отпускаемые по рецепту (например, противозачаточные таблетки, ВМС и пластыри) (однако, если женщина-заявитель заявляет, что ее менструальный цикл регулярный, необходимость принимать противозачаточные средства, отпускаемые по рецепту, будет отменена)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кормление с ограничением по времени
Участники интервенционной группы исследования будут потреблять пищу и напитки по своему выбору в течение одного часа после пробуждения, а окно для кормления продлится до 6 часов.
Вне этих часов участники будут соблюдать пролонгированное голодание (например, 18-часовое ночное голодание).
|
Пост определялся как отказ от пищи или калорийных напитков.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Участники контрольной группы исследования будут голодать каждую ночь в течение 8 часов.
|
Пост определялся как отказ от пищи или калорийных напитков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество диеты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
|
Анкета REAP-S будет заполнена для приема на предыдущей неделе во время пробных посещений 1-3.
Опросник REAP-S представляет собой подтвержденный показатель качества питания, состоящий из 16 пунктов, в котором участники отвечают на вопросы, оценивающие потребление фруктов и овощей, клетчатки, сахара, молока, жира и пищевого холестерина.
Ответы «обычно/часто» получат 1 балл, «иногда» — 2 балла, «редко/никогда или не относится ко мне» — 3 балла.
В соответствии с протоколом REAP-S ответы будут занесены в таблицу, и более высокие баллы будут указывать на лучшее качество рациона.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
|
Перед забором крови измеряют как систолическое, так и диастолическое артериальное давление.
Участникам будет предложено спокойно сесть, поставив ноги на пол.
После 10-минутного периода отдыха для измерения артериального давления в мм рт.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
|
|
Липиды крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
|
. Холестерин ЛПНП и ЛПВП будет измеряться с использованием имеющегося в продаже диагностического набора на настольном, полностью автоматизированном анализаторе клинической химии (Randox Laboratories Ltd, Крамлин, Великобритания), а результаты будут выражены в миллиграммах на децилитр (мг/дл). .
Триглицериды будут измеряться с использованием имеющегося в продаже диагностического набора на настольном, полностью автоматизированном анализаторе клинической химии (Randox Laboratories Ltd, Крамлин, Великобритания), а результаты будут выражены в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
|
Окружность талии будет получена с точностью до 5 см с помощью эргономичной измерительной ленты исследовательского класса, расположенной горизонтально вокруг естественной талии участников (т. Е. Самая узкая окружность выше пупка).
Окружность талии измеряется дважды и усредняется, если разница между первым и вторым измерениями не превышает 5 см.
В этом случае будет получено третье измерение, и будет записано среднее значение ближайших двух окружностей.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRF-DQ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пост
-
Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co...Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd; Guangzhou Xin-Chuangyi Biopharmaceutical...Еще не набираютГиперурикемия с подагрой или без нееКитай