Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en daglig tidsbegrenset fôringsprotokoll på diettkvaliteten

30. november 2021 oppdatert av: Carol Johnston, Arizona State University

Måltid er viktig: En 8-ukers randomisert kontrollert prøveperiode for å undersøke effekten av en daglig tidsbegrenset fôringsprotokoll på diettkvaliteten

Som et resultat av usunn livsstilspraksis, inkludert inntak om natten og overflødig energitett mat- og drikkeinntak, opplever studenter med metabolske abnormiteter og overflødig vektøkning som øker risikoen for kroniske helsetilstander, inkludert hjerte- og karsykdommer og type 2 diabetes. Forskning har vist at forlengelse av nattlige fasteintervaller kan føre til helseforbedringer i både dyremodeller og mennesker. Tidsbegrenset fôring (TRF), en form for intermitterende faste, kan tilby en spennende, ikke-farmakologisk tilnærming for å forbedre kardiometabolsk helse i denne populasjonen ved å begrense matinntaket til fôringsvinduer som stemmer overens med døgnbiologien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne 8-ukers randomisert-kontrollerte, parallelle armstudien vil undersøke effekten av en daglig 18 timers faste (TRF-protokoll) sammenlignet med en daglig 8-timers (CON-protokoll) på (1) kostholdskvalitet, (2) kardiometabolsk helse, og (3) antropometri hos studenter påmeldt ved ASU. Godkjenning fra Institutional Review Board (IRB) vil bli gitt før rekruttering og igangsetting av prøveaktiviteter. Deltakerne vil bli stratifisert etter alder, midjeomkrets, kjønn og METS (aktivitetsscore) og tilfeldig tildelt en av to studiearmer: intervensjon og kontroll. [Kvinner vil begynne forsøket innen 5 dager etter mens.] Deltakere i intervensjonsdelen av studien vil konsumere mat og drikke etter eget valg innen én time etter oppvåkning, og fôringsvinduet vil forlenges i 6 timer. Utover disse timene vil deltakerne observere en langvarig faste (dvs. en 18-timers faste over natten). Deltakerne i kontrollarmen av studien vil faste hver natt i 8 timer. I løpet av fastetiden vil deltakerne kun få lov til å konsumere ikke-kaloriholdige drikker (fortrinnsvis kun vann, men usøtet og kalorifattig kaffe, te osv. vil være tillatt). Deltakerne vil følge sin daglige protokoll i 8 uker. Deltakerne vil ikke motta kostholdsinstruksjoner annet enn å «faste» og blir bedt om å opprettholde sine typiske fysiske aktivitetsmønstre under forsøkets varighet. Deltakerne vil velge en "juksedag" per uke der de er unnskyldt fra fasteprotokollene; denne ukedagen vil være konsekvent gjennom den 8-ukers prøveperioden. Diettkvaliteten vil bli målt ved hjelp av REAP-S spørreskjemaet, 24-timers tilbakekalling vil bli innhentet av en registrert kostholdsekspert via en tre-trinns multiple pass intervjumetode, en registrert sykepleier eller radiologitekniker vil få fastende blodprøver for biomarkører, og trent forskningspersonell vil få mål på antropometri.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunn (ingen uløst medisinsk tilstand)
  • røykfritt (inkluderer vaping)
  • normal til underaktiv (< 420 minutter med aktivitet/uke; trener ikke for eller konkurrerer i sportsbegivenheter)
  • høyskolestudenter (≥18 år)
  • fri for akutte sykdommer eller diagnostiserte kroniske sykdommer (ved egenrapportering)
  • midjeomkrets ≥ 80 cm for kvinner, og ≥ 94 cm for menn. Deltakere vil ikke bli ekskludert basert på rase/etnisitet eller sosioøkonomisk status.

Ekskluderingskriterier:

  • deltakere som faster regelmessig i >12 timer/d eller følger et fasteregime (dvs. faste vekslende dager, faste i Ramadan-stil, 5:2 faste) på tidspunktet for screening eller i løpet av de siste seks månedene
  • de med vekttapsforsøk eller vektendring (≥ 5 lbs.) i løpet av de siste seks månedene (inkludert graviditet)
  • de med en historie med vektsykling (gjentatt vekttap og vektøkning over tid)
  • de som for tiden jobber nattskift (dvs. midnatt til kl. 06.00), og de som ikke er villige til å følge protokollen, vil bli ekskludert fra rettssaken
  • gravide eller ammende kvinner, og kvinner som ikke bruker reseptbelagte prevensjonsmidler (dvs. p-piller, spiraler og plaster) (men hvis en kvinnelig søker oppgir at menstruasjonssyklusen hennes er regelmessig, vil behovet for å bruke reseptbelagte prevensjonsmidler frafalles)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidsbegrenset fôring
Deltakere i intervensjonsdelen av studien vil konsumere mat og drikke etter eget valg innen én time etter oppvåkning, og fôringsvinduet vil forlenges i 6 timer. Utover disse timene vil deltakerne observere en langvarig faste (dvs. en 18-timers faste over natten).
Atferdsmessig: Fasting
Faste ble definert som ingen mat eller kaloriholdig drikke.
Placebo komparator: Kontroll
Deltakerne i kontrollarmen av studien vil faste hver natt i 8 timer.
Atferdsmessig: Fasting
Faste ble definert som ingen mat eller kaloriholdig drikke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diettkvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 8
Et REAP-S spørreskjema vil fylles ut for forrige ukes inntak under prøvebesøk 1-3. REAP-S spørreskjemaet er et 16-elements validert mål på diettkvalitet der deltakerne svarer på spørsmål som estimerer inntaket av frukt og grønnsaker, fiber, sukker, melk, fett og diettkolesterol. Svar på 'vanligvis/ofte' vil få 1 poeng, 'noen ganger' vil få 2 poeng, og 'sjelden/aldri eller gjelder ikke for meg' vil få 3 poeng. I henhold til REAP-S-protokollen vil svar bli tabellert, og høyere score vil indikere bedre diettkvalitet.
Endring fra baseline ved uke 8
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 8
Både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt før blodprøvetaking. Deltakerne vil bli bedt om å sitte stille med føttene plantet flatt på gulvet. Etter en 10-minutters hvileperiode vil en ikke-invasiv Omron auto cuff blodtrykksmåler utstyrt med IntelliSense-teknologi, som lar maskinen blåse opp og tømmes ved optimale nivåer avhengig av armstørrelse, brukes for å oppnå blodtrykk i mm Hg.
Endring fra baseline ved uke 8
Blodlipider
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 8
. LDL- og HDL-kolesterol vil bli målt ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig diagnostisk testsett på en benk-top, helautomatisert, klinisk kjemianalysator (Randox Laboratories Ltd, Crumlin, Storbritannia), og resultatene vil bli uttrykt i milligram per desiliter (mg/dL) . Triglyserider vil bli målt ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig diagnostisk testsett på en benk-top, helautomatisert, klinisk kjemianalysator (Randox Laboratories Ltd, Crumlin, Storbritannia), og resultatene vil bli uttrykt i milligram per desiliter (mg/dL).
Endring fra baseline ved uke 8
Midjeomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 8
Midjeomkretsen oppnås til nærmeste 5 cm ved hjelp av et ergonomisk målebånd av forskningskvalitet plassert horisontalt rundt deltakernes naturlige midje (dvs. smaleste omkrets over navlen). Midjeomkrets vil bli målt to ganger og gjennomsnittlig med mindre forskjellen mellom første og andre mål er over 5 cm. I så fall vil en tredje måling bli oppnådd, og gjennomsnittet av de nærmeste to omkretsene vil bli registrert.
Endring fra baseline ved uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arizona State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRF-DQ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemier

Kliniske studier på Fasting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere