Účinky protokolu denního časově omezeného krmení na kvalitu stravy
30. listopadu 2021 aktualizováno: Carol Johnston, Arizona State University
Na jídle záleží: 8-týdenní randomizovaná kontrolovaná studie, která zkoumá účinky protokolu denního časově omezeného krmení na kvalitu stravy
V důsledku praktik nezdravého životního stylu, včetně nočního požívání a nadměrného příjmu energeticky bohatých potravin a nápojů, mají vysokoškoláci metabolické abnormality a nadměrný přírůstek hmotnosti, což zvyšuje jejich riziko chronických zdravotních stavů včetně kardiovaskulárních onemocnění a cukrovky 2. typu.
Výzkum ukázal, že prodloužení intervalů nočního půstu může vést ke zlepšení zdraví jak u zvířecích modelů, tak u lidských subjektů.
Časově omezené krmení (TRF), forma přerušovaného hladovění, může nabídnout vzrušující, nefarmakologický přístup ke zlepšení kardiometabolického zdraví u této populace omezením příjmu potravy na okna krmení, která jsou v souladu s cirkadiánní biologií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato 8týdenní randomizovaná kontrolovaná studie s paralelním ramenem bude zkoumat účinky denního 18hodinového hladovění (protokol TRF) ve srovnání s denním 8hodinovým hladověním (protokol CON) na (1) kvalitu stravy, (2) kardiometabolické zdraví a (3) antropometrie u vysokoškoláků zapsaných na ASU.
Před náborem a zahájením zkušebních činností bude udělen souhlas Institutional Review Board (IRB).
Účastníci budou stratifikováni podle věku, obvodu pasu, pohlaví a METS (skóre aktivity) a náhodně rozděleni do jedné ze dvou větví studie: intervenční a kontrolní.
[Ženy zahájí soud do 5 dnů po menstruaci.]
Účastníci intervenční větve studie zkonzumují jídlo a nápoje dle vlastního výběru do jedné hodiny po probuzení a okno krmení se prodlouží na 6 hodin.
Po těchto hodinách budou účastníci dodržovat prodloužený půst (tj. 18hodinový noční půst).
Účastníci v kontrolní větvi studie budou držet půst každou noc po dobu 8 hodin.
V době půstu bude účastníkům povolena konzumace pouze nekalorických nápojů (nejlépe pouze vody, ale povolena bude neslazená a nekalorická káva, čaj atd.).
Účastníci budou dodržovat svůj denní protokol po dobu 8 týdnů.
Účastníci nebudou dostávat jiné dietní pokyny než „půst“ a je jim řečeno, aby si po dobu trvání studie udržovali své typické vzorce fyzické aktivity.
Účastníci si vyberou jeden 'cheat-day' týdně, kdy budou omluveni z půstových protokolů; tento den v týdnu bude konzistentní během 8týdenního zkušebního období.
Kvalita stravy bude měřena pomocí dotazníku REAP-S, registrovaná dietetická sestra získá 24hodinové stažení pomocí třífázové metody vícenásobného rozhovoru, registrovaná zdravotní sestra nebo radiologický technik získá nalačno odběry krve pro biomarkery a bude vyškolen výzkumní pracovníci získají míry antropometrie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Arizona Biomedical Collaborative
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý (žádný nevyřešený zdravotní stav)
- nekuřácký (včetně vapingu)
- normální až nedostatečně aktivní (< 420 minut aktivity/týden; bez tréninku nebo soutěžení na sportovních akcích)
- vysokoškoláci (≥18 let)
- bez akutních onemocnění nebo diagnostikovaných chronických onemocnění (na základě vlastního hlášení)
- obvod pasu ≥ 80 cm u žen a ≥ 94 cm u mužů. Účastníci nebudou vyloučeni na základě rasy/etnického původu nebo socioekonomického postavení.
Kritéria vyloučení:
- účastníci, kteří se pravidelně postí > 12 hodin/den nebo dodržují půst (tj. půst každý druhý den, půst ve stylu Ramadánu, půst 5:2) v době screeningu nebo během posledních šesti měsíců
- ti, kteří se během posledních šesti měsíců pokusili o snížení hmotnosti nebo o změnu hmotnosti (≥ 5 liber) (včetně těhotenství)
- ti, kteří v minulosti jezdili na kole (opakované hubnutí a přibírání v průběhu času)
- ti, kteří v současnosti pracují na noční směny (tj. od půlnoci do 6:00), a ti, kteří nejsou ochotni dodržovat protokol, budou ze zkoušky vyloučeni
- těhotné nebo kojící ženy a ženy, které neužívají antikoncepci na předpis (tj. antikoncepční pilulky, nitroděložní tělíska a náplasti) (pokud však žadatelka uvádí, že její menstruační cyklus je pravidelný, bude upuštěno od nutnosti užívat antikoncepci na předpis)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krmení s omezeným časem
Účastníci intervenční větve studie zkonzumují jídlo a nápoje dle vlastního výběru do jedné hodiny po probuzení a okno krmení se prodlouží na 6 hodin.
Po těchto hodinách budou účastníci dodržovat prodloužený půst (tj. 18hodinový noční půst).
|
Půst byl definován jako žádná jídla nebo kalorické nápoje.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Účastníci v kontrolní větvi studie budou držet půst každou noc po dobu 8 hodin.
|
Půst byl definován jako žádná jídla nebo kalorické nápoje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita stravy
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v 8. týdnu
|
Během zkušebních návštěv 1-3 bude vyplněn dotazník REAP-S pro příjem z předchozího týdne.
Dotazník REAP-S je 16-ti položkové ověřené měřítko kvality stravy, při kterém účastníci odpovídají na otázky, které odhadují příjem ovoce a zeleniny, vlákniny, cukru, mléka, tuku a cholesterolu ve stravě.
Odpovědi „obvykle/často“ obdrží 1 bod, „někdy“ obdrží 2 body a „zřídka/nikdy nebo se mě netýká“ obdrží 3 body.
V souladu s protokolem REAP-S budou odpovědi zpracovány do tabulky a vyšší skóre bude znamenat lepší kvalitu stravy.
|
Změna oproti výchozímu stavu v 8. týdnu
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v 8. týdnu
|
Před odběrem krve bude změřen systolický i diastolický krevní tlak.
Účastníci budou instruováni, aby tiše seděli s nohama na podlaze.
Po 10 minutách odpočinku bude k získání krevního tlaku v mm Hg použit neinvazivní měřič krevního tlaku Omron s automatickou manžetou vybavený technologií IntelliSense, která umožňuje přístroji nafouknout a vyfouknout na optimálních úrovních v závislosti na velikosti paže.
|
Změna oproti výchozímu stavu v 8. týdnu
|
|
Krevní lipidy
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v 8. týdnu
|
. LDL a HDL cholesterol bude měřen pomocí komerčně dostupné diagnostické testovací soupravy na stolním, plně automatizovaném klinickém chemickém analyzátoru (Randox Laboratories Ltd, Crumlin, UK) a výsledky budou vyjádřeny v miligramech na decilitr (mg/dl). .
Triglyceridy budou měřeny pomocí komerčně dostupné diagnostické testovací soupravy na stolním, plně automatizovaném klinickém chemickém analyzátoru (Randox Laboratories Ltd, Crumlin, UK) a výsledky budou vyjádřeny v miligramech na decilitr (mg/dl).
|
Změna oproti výchozímu stavu v 8. týdnu
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v 8. týdnu
|
Obvod pasu bude získán s přesností na 5 cm pomocí výzkumné ergonomické měřicí pásky umístěné vodorovně kolem přirozeného pasu účastníků (tj. nejužší obvod nad pupkem).
Obvod pasu bude měřen dvakrát a zprůměrován, pokud rozdíl mezi prvním a druhým měřením není větší než 5 cm.
V takovém případě se provede třetí měření a zaznamená se průměr nejbližších dvou obvodů.
|
Změna oproti výchozímu stavu v 8. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRF-DQ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Půst
-
F2G Biotech GmbHQuotient ClinicalDokončeno