일일 시간 제한 급식 프로토콜이 식단의 질에 미치는 영향
2021년 11월 30일 업데이트: Carol Johnston, Arizona State University
식사 시간 문제: 일일 시간 제한 급식 프로토콜이 식단의 질에 미치는 영향을 조사하기 위한 8주 무작위 대조 시험
야간 섭취 및 에너지 밀도가 높은 음식 및 음료 섭취를 포함한 건강에 좋지 않은 생활 습관의 결과로 대학생들은 심혈관 질환 및 제2형 당뇨병을 포함한 만성 건강 상태에 대한 위험을 증가시키는 대사 이상 및 과체중 증가를 나타내고 있습니다.
연구에 따르면 야간 단식 간격을 연장하면 동물 모델과 인간 피험자 모두의 건강이 개선될 수 있습니다.
간헐적 단식의 한 형태인 시간 제한 급식(TRF)은 일주기 생물학과 일치하는 급식 창으로 음식 섭취를 제한함으로써 이 집단의 심장 대사 건강을 개선하기 위한 흥미롭고 비약물적인 접근 방식을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 8주 무작위 통제 평행군 시험은 매일 8시간(CON 프로토콜)과 비교하여 매일 18시간 단식(TRF 프로토콜)이 (1) 식단의 질, (2) 심장 대사 건강 및 (3) ASU에 등록한 대학생의 인체 측정.
IRB(Institutional Review Board) 승인은 시험 활동의 모집 및 시작 전에 부여됩니다.
참가자는 연령, 허리 둘레, 성별 및 METS(활동 점수)에 따라 계층화되고 두 연구 부문(개입 및 통제) 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
[여성은 월경 후 5일 이내에 시험을 시작합니다.]
연구 개입 부문의 참가자는 기상 후 1시간 이내에 선택한 음식과 음료를 섭취하게 되며 수유 기간은 6시간 연장됩니다.
이 시간이 지나면 참가자는 장기간 금식(즉, 18시간 밤새 금식)을 관찰하게 됩니다.
연구의 대조군 참가자는 매일 밤 8시간 동안 단식합니다.
금식 시간 동안 참가자는 무칼로리 음료만 섭취할 수 있습니다(가급적 물만 가능하지만 무가당 및 무칼로리 커피, 차 등은 허용됨).
참가자는 8주 동안 매일 프로토콜을 준수합니다.
참가자는 '금식' 이외의 다이어트 지침을 받지 않으며 시험 기간 동안 일반적인 신체 활동 패턴을 유지하라는 지시를 받습니다.
참가자는 금식 프로토콜에서 면제되는 '치트 데이'를 일주일에 한 번 선택합니다. 이 요일은 8주 시험 기간 동안 일관됩니다.
식단의 질은 REAP-S 설문지에 의해 측정되고, 등록된 영양사는 3단계 다중 패스 인터뷰 방법을 통해 24시간 리콜을 획득하고, 등록된 간호사 또는 방사선 기술자는 바이오마커에 대한 공복 채혈을 획득하고 훈련을 받습니다. 연구 인원은 인체 측정 측정값을 얻을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Arizona Biomedical Collaborative
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한(해결되지 않은 질병 없음)
- 금연(베이핑 포함)
- 정상 ~ 저활동(주당 < 420분 활동, 스포츠 행사를 위해 훈련하거나 경쟁하지 않음)
- 대학생(≥18세)
- 급성질환 또는 진단된 만성질환이 없는 자(자기보고)
- 여성의 경우 허리 둘레 ≥ 80cm, 남성의 경우 ≥ 94cm. 참가자는 인종/민족 또는 사회경제적 지위에 따라 제외되지 않습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 또는 지난 6개월 이내에 >12시간/일 동안 정기적으로 금식하거나 금식 요법(즉, 격일 금식, 라마단식 금식, 5:2 금식)을 준수하는 참가자
- 지난 6개월 이내에(임신 포함) 체중 감량 시도 또는 체중 변화(≥ 5lbs.)가 있는 사람
- 체중 순환의 이력이 있는 사람(시간이 지남에 따라 반복적인 체중 감소 및 체중 증가)
- 현재 야간 근무(즉, 자정부터 오전 6시까지)를 하는 사람과 프로토콜을 준수하지 않는 사람은 시험에서 제외됩니다.
- 임산부, 수유부, 피임약(피임약, IUD, 패치 등)을 복용하지 않는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시간 제한 수유
연구 개입 부문의 참가자는 기상 후 1시간 이내에 선택한 음식과 음료를 섭취하게 되며 수유 기간은 6시간 연장됩니다.
이 시간이 지나면 참가자는 장기간 금식(즉, 18시간 밤새 금식)을 관찰하게 됩니다.
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금식은 음식이나 열량 음료가 없는 것으로 정의되었습니다.
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위약 비교기: 제어
연구의 대조군 참가자는 매일 밤 8시간 동안 단식합니다.
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금식은 음식이나 열량 음료가 없는 것으로 정의되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다이어트 품질
기간: 8주차 기준선에서 변경
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시험 방문 1-3 동안 이전 주 섭취에 대한 REAP-S 설문지가 작성됩니다.
REAP-S 설문지는 참가자가 과일 및 채소, 섬유질, 설탕, 우유, 지방 및 식이 콜레스테롤의 섭취를 추정하는 질문에 응답하는 16개 항목의 검증된 식단 품질 측정입니다.
'보통/자주'는 1점, '가끔'은 2점, '거의/전혀 그렇지 않다'는 3점을 부여한다.
REAP-S 프로토콜에 따라 응답이 표로 작성되고 점수가 높을수록 식단의 질이 더 우수함을 나타냅니다.
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8주차 기준선에서 변경
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혈압
기간: 8주차 기준선에서 변경
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수축기 혈압과 이완기 혈압은 채혈 전에 측정됩니다.
참가자는 발을 바닥에 평평하게 놓고 조용히 앉도록 지시를 받습니다.
10분의 휴식 시간 후 IntelliSense 기술이 장착된 비침습적 Omron 자동 커프 혈압 모니터를 사용하여 팔 크기에 따라 최적의 수준으로 기계가 팽창 및 수축할 수 있으며 mmHg 단위로 혈압을 측정합니다.
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8주차 기준선에서 변경
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혈중 지질
기간: 8주차 기준선에서 변경
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. LDL 및 HDL 콜레스테롤은 벤치탑 완전 자동화 임상 화학 분석기(Randox Laboratories Ltd, Crumlin, UK)에서 상업적으로 이용 가능한 진단 테스트 키트를 사용하여 측정되며 결과는 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 표시됩니다. .
트리글리세리드는 벤치탑 완전 자동화 임상 화학 분석기(Randox Laboratories Ltd, Crumlin, UK)에서 상업적으로 이용 가능한 진단 테스트 키트를 사용하여 측정하고 결과는 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 표시합니다.
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8주차 기준선에서 변경
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허리 둘레
기간: 8주차 기준선에서 변경
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허리 둘레는 참가자의 자연스러운 허리(즉, 배꼽 위의 가장 좁은 둘레) 주위에 수평으로 배치된 연구 등급 인체 공학적 측정 테이프를 사용하여 가장 가까운 5cm까지 얻습니다.
허리둘레는 1차 측정과 2차 측정의 차이가 5cm 이상인 경우를 제외하고 두 번 측정하여 평균값으로 합니다.
이 경우 세 번째 측정을 하고 가장 가까운 두 둘레의 평균을 기록합니다.
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8주차 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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금식에 대한 임상 시험
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Nils OpelJohann Wolfgang Goethe University Hospital; University Hospital, Bonn완전한