Efeitos de um protocolo diário de alimentação com restrição de tempo na qualidade da dieta
30 de novembro de 2021 atualizado por: Carol Johnston, Arizona State University
O horário das refeições é importante: um estudo controlado randomizado de 8 semanas para examinar os efeitos de um protocolo diário de alimentação com restrição de tempo na qualidade da dieta
Como resultado de práticas de estilo de vida insalubres, incluindo ingestão noturna e ingestão excessiva de alimentos e bebidas com alta densidade energética, os estudantes universitários apresentam anormalidades metabólicas e ganho de peso excessivo que aumenta o risco de condições crônicas de saúde, incluindo doenças cardiovasculares e diabetes tipo 2.
A pesquisa mostrou que prolongar os intervalos noturnos de jejum pode resultar em melhorias na saúde tanto em modelos animais quanto em seres humanos.
A alimentação com restrição de tempo (TRF), uma forma de jejum intermitente, pode oferecer uma abordagem não farmacológica estimulante para melhorar a saúde cardiometabólica nessa população, restringindo a ingestão de alimentos a janelas de alimentação alinhadas com a biologia circadiana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de braço paralelo controlado randomizado de 8 semanas examinará os efeitos de um jejum diário de 18 horas (protocolo TRF) em comparação com um jejum diário de 8 horas (protocolo CON) em (1) qualidade da dieta, (2) saúde cardiometabólica e (3) antropometria em universitários matriculados na ASU.
A aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) será concedida antes do recrutamento e início das atividades do estudo.
Os participantes serão estratificados por idade, circunferência da cintura, sexo e METS (pontuação de atividade) e aleatoriamente designados para um dos dois braços do estudo: intervenção e controle.
[As mulheres começarão o teste dentro de 5 dias após a menstruação.]
Os participantes no braço de intervenção do estudo consumirão alimentos e bebidas de sua escolha dentro de uma hora após acordar e a janela de alimentação se estenderá por 6 horas.
Além dessas horas, os participantes observarão um jejum prolongado (ou seja, um jejum noturno de 18 horas).
Os participantes no braço de controle do estudo jejuarão todas as noites por 8 horas.
Durante as horas de jejum, os participantes só poderão consumir bebidas não calóricas (de preferência apenas água, mas será permitido café sem açúcar e não calórico, chá, etc.).
Os participantes irão aderir ao seu protocolo diário por 8 semanas.
Os participantes não receberão instruções de dieta além de 'jejuar' e serão instruídos a manter seus padrões típicos de atividade física durante o teste.
Os participantes escolherão um 'cheat-day' por semana, onde serão dispensados dos protocolos de jejum; este dia da semana será consistente durante todo o teste de 8 semanas.
A qualidade da dieta será medida pelo questionário REAP-S, os recordatórios de 24 horas serão obtidos por um nutricionista registrado por meio de um método de entrevista múltipla em três etapas, uma enfermeira ou técnico em radiologia obterá coletas de sangue em jejum para biomarcadores e pessoal de pesquisa obterá medidas de antropometria.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona Biomedical Collaborative
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- saudável (sem condição médica não resolvida)
- não fumante (inclui vaping)
- normal a pouco ativo (< 420 minutos de atividade/semana; sem treinar ou competir em eventos esportivos)
- estudantes universitários (≥18 anos)
- livre de doenças agudas ou doenças crônicas diagnosticadas (por autorrelato)
- circunferência da cintura ≥ 80 cm para mulheres e ≥ 94 cm para homens. Os participantes não serão excluídos com base em raça/etnia ou status socioeconômico.
Critério de exclusão:
- participantes que jejuam regularmente por > 12 horas/d ou aderem a um regime de jejum (ou seja, jejum em dias alternados, jejum no estilo Ramadã, jejum 5:2) no momento da triagem ou nos últimos seis meses
- aqueles com tentativa(s) de perda de peso ou alteração de peso (≥ 5 libras) nos últimos seis meses (incluindo gravidez)
- aqueles com histórico de ciclagem de peso (perda de peso repetida e ganho de peso ao longo do tempo)
- aqueles que atualmente trabalham no turno da noite (ou seja, da meia-noite às 6h) e aqueles que não desejam aderir ao protocolo serão excluídos do estudo
- mulheres grávidas ou lactantes e mulheres que não usam contraceptivos prescritos (ou seja, pílulas anticoncepcionais, DIUs e adesivos) (no entanto, se uma candidata declarar que seu ciclo menstrual é regular, a necessidade de usar contraceptivos prescritos será dispensada)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alimentação com restrição de tempo
Os participantes no braço de intervenção do estudo consumirão alimentos e bebidas de sua escolha dentro de uma hora após acordar e a janela de alimentação se estenderá por 6 horas.
Além dessas horas, os participantes observarão um jejum prolongado (ou seja, um jejum noturno de 18 horas).
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O jejum foi definido como nenhum alimento ou bebida calórica.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os participantes no braço de controle do estudo jejuarão todas as noites por 8 horas.
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O jejum foi definido como nenhum alimento ou bebida calórica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da dieta
Prazo: Mudança da linha de base na semana 8
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Um questionário REAP-S será preenchido para a ingestão da semana anterior durante as visitas de teste 1-3.
O questionário REAP-S é uma medida validada de 16 itens da qualidade da dieta em que os participantes respondem a perguntas que estimam a ingestão de frutas e vegetais, fibras, açúcar, leite, gordura e colesterol dietético.
As respostas 'geralmente/frequentemente' receberão 1 ponto, 'às vezes' receberão 2 pontos e 'raramente/nunca ou não se aplica a mim' receberão 3 pontos.
De acordo com o protocolo REAP-S, as respostas serão tabuladas e pontuações mais altas indicarão melhor qualidade da dieta.
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Mudança da linha de base na semana 8
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Pressão arterial
Prazo: Mudança da linha de base na semana 8
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Tanto a pressão arterial sistólica quanto a diastólica serão obtidas antes da coleta de sangue.
Os participantes serão instruídos a sentar-se calmamente com os pés plantados no chão.
Após um período de descanso de 10 minutos, um monitor de pressão arterial de manguito automático não invasivo da Omron equipado com tecnologia IntelliSense, que permite que a máquina infle e desinfle em níveis ideais, dependendo do tamanho do braço, será utilizado para obter a pressão arterial em mm Hg.
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Mudança da linha de base na semana 8
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Lipídios sanguíneos
Prazo: Mudança da linha de base na semana 8
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. O colesterol LDL e HDL será medido usando um kit de teste de diagnóstico disponível comercialmente em um analisador químico clínico de bancada totalmente automatizado (Randox Laboratories Ltd, Crumlin, Reino Unido) e os resultados serão expressos em miligramas por decilitro (mg/dL) .
Os triglicerídeos serão medidos usando um kit de teste de diagnóstico disponível comercialmente em um analisador de química clínica de bancada totalmente automatizado (Randox Laboratories Ltd, Crumlin, Reino Unido) e os resultados serão expressos em miligramas por decilitro (mg/dL).
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Mudança da linha de base na semana 8
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Circunferência da cintura
Prazo: Mudança da linha de base na semana 8
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A circunferência da cintura será obtida com precisão de 5 cm usando uma fita métrica ergonômica de grau de pesquisa colocada horizontalmente ao redor da cintura natural dos participantes (ou seja, a circunferência mais estreita acima do umbigo).
A circunferência da cintura será medida duas vezes e calculada a média, a menos que a diferença entre a primeira e a segunda medição seja superior a 5 cm.
Nesse caso, uma terceira medição será obtida e a média das duas circunferências mais próximas será registrada.
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Mudança da linha de base na semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRF-DQ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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