A napi időkorlátozott etetési protokoll hatásai az étrend minőségére
2021. november 30. frissítette: Carol Johnston, Arizona State University
Az étkezési idő számít: 8 hetes randomizált, kontrollált próba a napi időkorlátozott etetési protokoll étrend minőségre gyakorolt hatásának vizsgálatára
Az egészségtelen életmód gyakorlatok, köztük az éjszakai fogyasztás és a túlzott energiadús étel- és italfogyasztás eredményeként az egyetemisták anyagcsere-rendellenességekkel és túlsúlyos növekedéssel küzdenek, ami növeli a krónikus egészségi állapotok, köztük a szív- és érrendszeri betegségek és a 2-es típusú cukorbetegség kockázatát.
A kutatások kimutatták, hogy az éjszakai éhezési időközök meghosszabbítása az állatmodellek és az emberi alanyok egészségi állapotának javulását eredményezheti.
Az időkorlátos etetés (TRF), az időszakos böjt egyik formája izgalmas, nem farmakológiai megközelítést kínálhat a kardiometabolikus egészség javítására ebben a populációban azáltal, hogy a táplálékfelvételt a cirkadián biológiához igazodó etetési ablakokra korlátozza.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a 8 hetes randomizált, kontrollált, párhuzamos karú vizsgálat megvizsgálja a napi 18 órás éhezés (TRF protokoll) és a napi 8 órás (CON protokoll) hatását (1) az étrend minőségére, (2) a kardiometabolikus egészségre, és (3) antropometria az ASU-ra beiratkozott főiskolai hallgatóknál.
Az Institutional Review Board (IRB) jóváhagyását a toborzás és a próbatevékenység megkezdése előtt kell megadni.
A résztvevőket kor, derékbőség, nem és METS (aktivitási pontszám) szerint rétegzik, és véletlenszerűen beosztják a két vizsgálati kar egyikébe: beavatkozás és kontroll.
[A nők a menstruációt követő 5 napon belül megkezdik a vizsgálatot.]
A vizsgálat intervenciós részében részt vevők az ébredéstől számított egy órán belül elfogyasztják az általuk választott ételeket és italokat, az etetési időszak pedig 6 órával meghosszabbodik.
Ezen órákon túl a résztvevők elhúzódó böjtöt tartanak (azaz 18 órás éjszakai böjtöt).
A vizsgálat kontroll karjának résztvevői minden este 8 órán át koplalnak.
A böjt ideje alatt a résztvevők csak kalóriamentes italokat fogyaszthatnak (lehetőleg csak víz, de cukrozatlan és kalóriamentes kávé, tea stb. megengedett).
A résztvevők 8 hétig be kell tartaniuk napi protokolljukat.
A résztvevők csak „böjtölni” kapnak étrendet, és meg kell őrizniük tipikus fizikai aktivitási szokásaikat a próba időtartama alatt.
A résztvevők heti egy „csalásnapot” választanak, amikor felmentik őket a böjti protokollok alól; a hétnek ez a napja konzisztens lesz a 8 hetes próbaidőszak alatt.
A diéta minőségét a REAP-S kérdőív fogja mérni, a 24 órás visszahívásokat regisztrált dietetikus háromlépcsős többszörös átvizsgálásos módszerrel, a regisztrált ápolónő vagy radiológiai technikus éhgyomri vérvételt készít a biomarkerekhez, és képzett. a kutatók antropometriai méréseket kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Arizona Biomedical Collaborative
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges (nincs megoldatlan egészségügyi állapot)
- nemdohányzó (beleértve a gőzölést is)
- normáltól az alulaktívig (< 420 perc tevékenység/hét; nem edz sporteseményekre vagy nem versenyez)
- főiskolai hallgatók (≥18 évesek)
- akut vagy diagnosztizált krónikus betegségektől mentes (önbevallás alapján)
- derékbőség nőknél ≥ 80 cm, férfiaknál ≥ 94 cm. A résztvevők nem zárhatók ki faji/etnikai vagy társadalmi-gazdasági státusz alapján.
Kizárási kritériumok:
- olyan résztvevők, akik rendszeresen több mint napi 12 órán át koplalnak, vagy betartanak egy koplalási rendet (pl. másnapi böjt, Ramadán-stílusú böjt, 5:2 böjt) a szűrés időpontjában vagy az elmúlt hat hónapban
- azok, akiknél súlycsökkentési kísérlet(ek) vagy súlyváltozás (≥ 5 font) történt az elmúlt hat hónapban (beleértve a terhességet is)
- azok, akiknek a kórelőzménye súlykerékpározás (ismételt fogyás és súlygyarapodás idővel)
- Kizárják a tárgyalásból azokat, akik jelenleg éjszakai műszakban dolgoznak (vagyis éjféltől reggel 6 óráig), és azokat, akik nem hajlandók betartani a protokollt.
- terhes vagy szoptató nők, valamint olyan nők, akik nem szednek vényköteles fogamzásgátlót (azaz fogamzásgátló tablettát, IUD-t és tapaszt) (azonban, ha egy női kérelmező kijelenti, hogy menstruációs ciklusa rendszeres, a vényköteles fogamzásgátló szedésének szükségessége megszűnik)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Időben korlátozott etetés
A vizsgálat intervenciós részében részt vevők az ébredéstől számított egy órán belül elfogyasztják az általuk választott ételeket és italokat, az etetési időszak pedig 6 órával meghosszabbodik.
Ezen órákon túl a résztvevők elhúzódó böjtöt tartanak (azaz 18 órás éjszakai böjtöt).
|
A böjtöt úgy határozták meg, hogy nem fogyasztanak élelmiszereket vagy kalóriatartalmú italokat.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A vizsgálat kontroll karjának résztvevői minden este 8 órán át koplalnak.
|
A böjtöt úgy határozták meg, hogy nem fogyasztanak élelmiszereket vagy kalóriatartalmú italokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diéta minősége
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 8. héten
|
Egy REAP-S kérdőívet töltenek ki az előző heti bevitelhez az 1-3. próbalátogatások során.
A REAP-S kérdőív az étrend minőségének 16 elemből álló validált mérőszáma, amellyel a résztvevők a gyümölcsök és zöldségek, a rost, a cukor, a tej, a zsír és az étrendi koleszterin bevitelét becsülő kérdésekre válaszolnak.
A „általában/gyakran” válaszok 1 pontot, a „néha” 2 pontot, a „ritkán/soha vagy rám nem vonatkoznak” válaszok pedig 3 pontot kapnak.
A REAP-S protokoll szerint a válaszok táblázatba foglalva lesznek, és a magasabb pontszámok jobb étrendminőséget jeleznek.
|
Változás az alaphelyzethez képest a 8. héten
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 8. héten
|
A vérvétel előtt mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomást megmérik.
A résztvevőket arra utasítják, hogy üljenek nyugodtan, lábukat a padlóra téve.
10 perces pihenőidő után az IntelliSense technológiával felszerelt non-invazív Omron automatikus mandzsetta vérnyomásmérőt használnak fel, amely lehetővé teszi a gép számára a karmérettől függően optimális szinten történő felfújást és leeresztést, a vérnyomás mérésére Hgmm-ben.
|
Változás az alaphelyzethez képest a 8. héten
|
|
A vér lipidjei
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 8. héten
|
. Az LDL- és HDL-koleszterint a kereskedelemben kapható diagnosztikai tesztkészlettel, egy asztali, teljesen automatizált klinikai kémiai analizátoron (Randox Laboratories Ltd., Crumlin, Egyesült Királyság) mérik, és az eredményeket milligramm per deciliterben (mg/dL) adják meg. .
A triglicerideket a kereskedelemben kapható diagnosztikai tesztkészlettel, egy asztali, teljesen automatizált klinikai kémiai elemzőn (Randox Laboratories Ltd., Crumlin, Egyesült Királyság) fogják mérni, és az eredményeket milligramm per deciliterben (mg/dL) adják meg.
|
Változás az alaphelyzethez képest a 8. héten
|
|
Derékbőség
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 8. héten
|
A derékbőséget a legközelebbi 5 cm-es pontossággal egy kutatási minőségű ergonomikus mérőszalaggal határozzák meg, amelyet vízszintesen helyeznek el a résztvevők természetes dereka körül (azaz a köldök feletti legkeskenyebb kerületen).
A derékbőséget kétszer mérik, és átlagolják, kivéve, ha az első és a második mérés közötti különbség 5 cm-nél nagyobb.
Ebben az esetben egy harmadik mérést végeznek, és a legközelebbi két kerület átlagát rögzítik.
|
Változás az alaphelyzethez képest a 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRF-DQ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .