Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ett dagligt tidsbegränsat utfodringsprotokoll på kostkvaliteten

30 november 2021 uppdaterad av: Carol Johnston, Arizona State University

Måltider är viktiga: En 8-veckors randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekterna av ett dagligt tidsbegränsat utfodringsprotokoll på kostkvaliteten

Som ett resultat av ohälsosamma livsstilsmetoder inklusive nattlig intag och överskott av energität mat och dryck, upplever universitetsstudenter metabola abnormiteter och överdriven viktökning som ökar risken för kroniska hälsotillstånd inklusive hjärt-kärlsjukdomar och typ 2-diabetes. Forskning har visat att förlängning av nattliga fasteintervall kan resultera i hälsoförbättringar i både djurmodeller och människor. Tidsbegränsad matning (TRF), en form av intermittent fasta, kan erbjuda ett spännande, icke-farmakologiskt tillvägagångssätt för att förbättra kardiometabolisk hälsa i denna population genom att begränsa födointaget till matningsfönster som är i linje med dygnsbiologin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna 8-veckors randomiserade-kontrollerade, parallella armstudie kommer att undersöka effekterna av en daglig 18 timmars fasta (TRF-protokoll) jämfört med en daglig 8-timmars (CON-protokoll) på (1) kostkvalitet, (2) kardiometabolisk hälsa och (3) antropometri hos studenter som är inskrivna vid ASU. Institutional Review Board (IRB) godkännande kommer att beviljas innan rekrytering och påbörjande av försöksverksamhet. Deltagarna kommer att stratifieras efter ålder, midjemått, kön och METS (aktivitetspoäng) och slumpmässigt tilldelas en av två studiearmar: intervention och kontroll. [Kvinnor kommer att påbörja prövningen inom 5 dagar efter mens.] Deltagarna i interventionsdelen av studien kommer att konsumera mat och drycker som de valt inom en timme efter att de har vaknat och matningsfönstret kommer att förlängas med 6 timmar. Utöver dessa timmar kommer deltagarna att observera en långvarig fasta (dvs. en 18 timmars fasta över natten). Deltagarna i studiens kontrollarm kommer att fasta varje natt i 8 timmar. Under fastetimmar kommer deltagarna endast att tillåtas att konsumera kalorifria drycker (helst endast vatten men osötat och kalorifritt kaffe, te, etc. kommer att tillåtas). Deltagarna kommer att följa sitt dagliga protokoll i 8 veckor. Deltagarna kommer inte att få kostinstruktioner annat än att "fasta" och uppmanas att behålla sina typiska fysiska aktivitetsmönster under hela försöket. Deltagarna kommer att välja en "fuskdag" per vecka där de är ursäkta från fasteprotokollen; denna veckodag kommer att vara konsekvent under hela den 8 veckor långa testperioden. Dietkvalitet kommer att mätas med REAP-S-enkäten, 24-timmars återkallelser kommer att erhållas av en registrerad dietist via en trestegs multipelpass-intervjumetod, en legitimerad sjuksköterska eller röntgentekniker kommer att ta fastande blodprov för biomarkörer och utbildas forskare kommer att få mått på antropometri.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • frisk (inget olöst medicinskt tillstånd)
  • rökfritt (inklusive vaping)
  • normal till underaktiv (< 420 minuters aktivitet/vecka; inte träna för eller tävla i sportevenemang)
  • högskolestudenter (≥18 år)
  • fri från akuta sjukdomar eller diagnostiserade kroniska sjukdomar (genom egenrapportering)
  • midjemått ≥ 80 cm för kvinnor och ≥ 94 cm för män. Deltagare kommer inte att uteslutas baserat på ras/etnicitet eller socioekonomisk status.

Exklusions kriterier:

  • deltagare som regelbundet fastar i >12 timmar/d eller följer en fastande regim (d.v.s. fasta varannan dag, fasta i ramadanstil, fasta 5:2) vid tidpunkten för screening eller under de senaste sex månaderna
  • de med viktminskningsförsök eller viktförändring (≥ 5 lbs.) under de senaste sex månaderna (inklusive graviditet)
  • de med en historia av viktcykling (upprepad viktminskning och viktökning över tid)
  • de som för närvarande arbetar nattskift (dvs midnatt till 06.00) och de som inte vill följa protokollet kommer att uteslutas från rättegången
  • gravida eller ammande kvinnor och kvinnor som inte använder receptbelagda preventivmedel (d.v.s. p-piller, spiral och plåster) (om en kvinnlig sökande uppger att hennes menstruationscykel är regelbunden, kommer dock behovet av att ha receptbelagda preventivmedel frångås)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidsbegränsad utfodring
Deltagarna i interventionsdelen av studien kommer att konsumera mat och drycker som de valt inom en timme efter att de har vaknat och matningsfönstret kommer att förlängas med 6 timmar. Utöver dessa timmar kommer deltagarna att observera en långvarig fasta (dvs. en 18 timmars fasta över natten).
Fasta definierades som ingen mat eller kaloridrycker.
Placebo-jämförare: Kontrollera
Deltagarna i studiens kontrollarm kommer att fasta varje natt i 8 timmar.
Fasta definierades som ingen mat eller kaloridrycker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dietkvalitet
Tidsram: Ändring från Baseline vecka 8
Ett REAP-S-frågeformulär kommer att fyllas i för föregående veckas intag under provbesök 1-3. REAP-S-frågeformuläret är ett validerat mått på dietkvalitet med 16 punkter där deltagarna svarar på frågor som uppskattar intaget av frukt och grönsaker, fiber, socker, mjölk, fett och kolesterol i kosten. Svar på 'vanligtvis/ofta' får 1 poäng, 'ibland' får 2 poäng och 'sällan/aldrig eller gäller inte mig' får 3 poäng. Enligt REAP-S-protokollet kommer svaren att tas i tabellform och högre poäng kommer att indikera bättre kostkvalitet.
Ändring från Baseline vecka 8
Blodtryck
Tidsram: Ändring från Baseline vecka 8
Både systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att erhållas före blodtagning. Deltagarna kommer att instrueras att sitta tyst med fötterna planterade på golvet. Efter en 10-minuters viloperiod kommer en icke-invasiv Omron auto manschett blodtrycksmätare utrustad med IntelliSense-teknik, som gör att maskinen kan blåsas upp och tömmas på optimala nivåer beroende på armstorlek, för att få blodtrycket i mm Hg.
Ändring från Baseline vecka 8
Blodlipider
Tidsram: Ändring från Baseline vecka 8
. LDL- och HDL-kolesterol kommer att mätas med hjälp av ett kommersiellt tillgängligt diagnostiskt testkit på en bänk, helautomatisk, klinisk kemianalysator (Randox Laboratories Ltd, Crumlin, Storbritannien), och resultaten kommer att uttryckas i milligram per deciliter (mg/dL) . Triglycerider kommer att mätas med hjälp av ett kommersiellt tillgängligt diagnostiskt testkit på en bänk, helautomatisk, klinisk kemianalysator (Randox Laboratories Ltd, Crumlin, Storbritannien), och resultaten kommer att uttryckas i milligram per deciliter (mg/dL).
Ändring från Baseline vecka 8
Midjemått
Tidsram: Ändring från Baseline vecka 8
Midjeomkretsen erhålls till närmaste 5 cm med hjälp av ett ergonomiskt måttband av forskningskvalitet placerat horisontellt runt deltagarnas naturliga midja (dvs. smalaste omkretsen ovanför naveln). Midjemåttet kommer att mätas två gånger och beräknas i medeltal om inte skillnaden mellan det första och andra måttet är över 5 cm. I så fall kommer en tredje mätning att erhållas och medelvärdet av de närmaste två omkretsarna kommer att registreras.
Ändring från Baseline vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2020

Första postat (Faktisk)

15 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera