Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en daglig tidsbegrænset fodringsprotokol på diætkvalitet

30. november 2021 opdateret af: Carol Johnston, Arizona State University

Måltid betyder noget: Et 8-ugers randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge virkningerne af en daglig tidsbegrænset fodringsprotokol på kostkvaliteten

Som et resultat af usund livsstilspraksis, herunder natlig indtagelse og overskydende energitæt mad og drikke, præsenterer universitetsstuderende med metaboliske abnormiteter og overdreven vægtøgning, der øger deres risiko for kroniske helbredstilstande, herunder hjerte-kar-sygdomme og type 2-diabetes. Forskning har vist, at forlængelse af natlige fasteintervaller kan resultere i sundhedsforbedringer i både dyremodeller og mennesker. Tidsbegrænset fodring (TRF), en form for intermitterende faste, kan tilbyde en spændende, ikke-farmakologisk tilgang til at forbedre kardiometabolisk sundhed i denne befolkning ved at begrænse fødeindtagelsen til fodringsvinduer, der stemmer overens med cirkadisk biologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette 8-ugers randomiserede-kontrollerede, parallelarmede forsøg vil undersøge virkningerne af en daglig 18 timers faste (TRF-protokol) sammenlignet med en daglig 8-timers (CON-protokol) på (1) kostkvalitet, (2) kardiometabolisk sundhed og (3) antropometri hos universitetsstuderende indskrevet på ASU. Institutional Review Board (IRB) godkendelse vil blive givet før rekruttering og påbegyndelse af forsøgsaktiviteter. Deltagerne vil blive stratificeret efter alder, taljeomkreds, køn og METS (aktivitetsscore) og tilfældigt tildelt en af ​​to undersøgelsesarme: intervention og kontrol. [Kvinder vil begynde forsøget inden for 5 dage efter menstruation.] Deltagerne i undersøgelsens interventionsarm vil indtage mad og drikkevarer efter eget valg inden for en time efter opvågning, og fodringsvinduet vil forlænge 6 timer. Ud over disse timer vil deltagerne observere en langvarig faste (dvs. en 18 timers faste natten over). Deltagerne i undersøgelsens kontrolarm faster hver nat i 8 timer. I fastetimerne vil deltagerne kun få lov til at indtage ikke-kalorieholdige drikkevarer (helst kun vand, men usødet og ikke-kalorieholdig kaffe, te osv. vil være tilladt). Deltagerne vil overholde deres daglige protokol i 8 uger. Deltagerne vil ikke modtage andre kostinstruktioner end 'at faste' og bliver bedt om at opretholde deres typiske fysiske aktivitetsmønstre under forsøgets varighed. Deltagerne vil vælge en 'snydedag' om ugen, hvor de er undskyldt fra fasteprotokollerne; denne ugedag vil være konsekvent gennem hele den 8-ugers prøveperiode. Diætkvaliteten vil blive målt ved hjælp af REAP-S-spørgeskemaet, 24-timers tilbagekaldelser vil blive opnået af en registreret diætist via en tre-trins multiple-pass interviewmetode, en registreret sygeplejerske eller radiologitekniker vil få fastende blodprøver til biomarkører og trænet forskningspersonale vil opnå mål for antropometri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund (ingen uafklaret medicinsk tilstand)
  • ikke-ryger (inklusiv vaping)
  • normal til underaktiv (< 420 minutters aktivitet/uge; træner ikke til eller konkurrerer i sportsbegivenheder)
  • universitetsstuderende (≥18 år)
  • fri for akutte sygdomme eller diagnosticerede kroniske sygdomme (ved egenrapportering)
  • taljeomkreds ≥ 80 cm for kvinder og ≥ 94 cm for mænd. Deltagere vil ikke blive udelukket på grund af race/etnicitet eller socioøkonomisk status.

Ekskluderingskriterier:

  • deltagere, der regelmæssigt faster i >12 timer/d eller overholder en fastekur (dvs. faste vekslende dage, faste i Ramadan-stil, 5:2 faste) på screeningstidspunktet eller inden for de seneste seks måneder
  • dem med vægttabsforsøg eller vægtændringer (≥ 5 lbs.) inden for de seneste seks måneder (inklusive graviditet)
  • dem med en historie med vægtcykling (gentagne vægttab og vægtøgning over tid)
  • de, der i øjeblikket arbejder nattevagter (dvs. midnat til kl. 06.00), og dem, der ikke er villige til at overholde protokollen, vil blive udelukket fra forsøget
  • gravide eller ammende kvinder og kvinder, der ikke er på receptpligtige præventionsmidler (dvs. p-piller, spiraler og plastre) (men hvis en kvindelig ansøger angiver, at hendes menstruationscyklus er regelmæssig, vil behovet for at være på receptpligtige præventionsmidler frafaldes)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidsbegrænset fodring
Deltagerne i undersøgelsens interventionsarm vil indtage mad og drikkevarer efter eget valg inden for en time efter opvågning, og fodringsvinduet vil forlænge 6 timer. Ud over disse timer vil deltagerne observere en langvarig faste (dvs. en 18 timers faste natten over).
Adfærdsmæssigt: Faste
Faste blev defineret som ingen mad eller kalorieholdige drikkevarer.
Placebo komparator: Styring
Deltagerne i undersøgelsens kontrolarm faster hver nat i 8 timer.
Adfærdsmæssigt: Faste
Faste blev defineret som ingen mad eller kalorieholdige drikkevarer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostkvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 8
Et REAP-S spørgeskema vil blive udfyldt for den foregående uges indtag under prøvebesøg 1-3. REAP-S-spørgeskemaet er et 16-element valideret mål for kostkvalitet, hvor deltagerne svarer på spørgsmål, der estimerer indtaget af frugt og grøntsager, fibre, sukker, mælk, fedt og kolesterol i kosten. Svar på 'normalt/ofte' får 1 point, 'nogle gange' får 2 point, og 'sjældent/aldrig eller gælder ikke for mig' får 3 point. I henhold til REAP-S-protokollen vil svar blive opstillet i tabelform, og højere score vil indikere bedre kostkvalitet.
Ændring fra baseline i uge 8
Blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 8
Både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive opnået før blodprøvetagning. Deltagerne vil blive instrueret i at sidde stille med fødderne plantet fladt på gulvet. Efter en 10-minutters hvileperiode vil en ikke-invasiv Omron auto-manchet blodtryksmåler udstyret med IntelliSense-teknologi, som gør det muligt for maskinen at puste op og tømmes ved optimale niveauer afhængigt af armstørrelse, blive brugt til at opnå blodtryk i mm Hg.
Ændring fra baseline i uge 8
Blodlipider
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 8
. LDL- og HDL-kolesterol vil blive målt ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt diagnostisk testkit på en bænk-top, fuldautomatisk, klinisk kemisk analysator (Randox Laboratories Ltd, Crumlin, UK), og resultaterne vil blive udtrykt i milligram pr. deciliter (mg/dL) . Triglycerider vil blive målt ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt diagnostisk testkit på en bench-top, fuldautomatisk, klinisk kemianalysator (Randox Laboratories Ltd, Crumlin, UK), og resultaterne vil blive udtrykt i milligram pr. deciliter (mg/dL).
Ændring fra baseline i uge 8
Taljemål
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 8
Taljeomkredsen opnås til nærmeste 5 cm ved hjælp af et ergonomisk målebånd af forskningskvalitet placeret vandret omkring deltagernes naturlige talje (dvs. smalleste omkreds over navlen). Taljeomkreds vil blive målt to gange og gennemsnittet, medmindre forskellen mellem første og anden måling er over 5 cm. I så fald vil der blive opnået en tredje måling, og middelværdien af ​​de nærmeste to omkredse vil blive registreret.
Ændring fra baseline i uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arizona State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2020

Først opslået (Faktiske)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRF-DQ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner