每日限时喂养方案对饮食质量的影响
2021年11月30日 更新者：Carol Johnston、Arizona State University
进餐时间很重要：一项为期 8 周的随机对照试验，旨在检验每日限时喂养方案对饮食质量的影响
由于不健康的生活方式，包括夜间摄入和过量摄入高能量食物和饮料，大学生出现代谢异常和体重增加过多，这增加了他们患心血管疾病和 2 型糖尿病等慢性疾病的风险。
研究表明，延长夜间禁食间隔可以改善动物模型和人类受试者的健康状况。
限时喂养 (TRF) 是间歇性禁食的一种形式，它可以提供一种令人兴奋的非药物方法，通过将食物摄入限制在与昼夜节律一致的进食窗口内来改善该人群的心脏代谢健康。
研究概览
详细说明
这项为期 8 周的随机对照平行试验将检查每天 18 小时禁食（TRF 方案）与每天 8 小时（CON 方案）相比对 (1) 饮食质量、(2) 心脏代谢健康和(3) 在亚利桑那州立大学就读的大学生的人体测量学。
在招募和开始试验活动之前，将获得机构审查委员会 (IRB) 的批准。
参与者将按年龄、腰围、性别和 METS（活动评分）进行分层，并随机分配到两个研究组之一：干预组和对照组。
[女性将在月经后5天内开始试用。]
研究干预组的参与者将在醒来后一小时内食用他们选择的食物和饮料，喂食窗口将延长 6 小时。
在这些时间之外，参与者将观察到长时间的禁食（即 18 小时过夜禁食）。
研究对照组的参与者将每晚禁食 8 小时。
在禁食期间，参与者将只被允许饮用无热量饮料（最好只喝水，但不加糖和无热量的咖啡、茶等也是允许的）。
参与者将在 8 周内遵守他们的日常协议。
除了“禁食”之外，参与者不会接受饮食指导，并被告知在试验期间保持他们典型的身体活动模式。
参与者将每周选择一个“作弊日”，免除禁食协议；一周中的这一天将在整个 8 周的试用期间保持一致。
饮食质量将通过 REAP-S 问卷测量，注册营养师将通过三步多次访谈法获得 24 小时召回，注册护士或放射技师将获得生物标志物的空腹抽血，并接受培训研究人员将获得人体测量数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85004
- Arizona Biomedical Collaborative
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康（没有未解决的医疗状况）
- 禁止吸烟（包括电子烟）
- 正常到活动不足（< 420 分钟活动/周；未参加体育赛事训练或比赛）
- 大学生（≥18岁）
- 没有急性疾病或诊断出慢性疾病（通过自我报告）
- 女性腰围≥80厘米，男性腰围≥94厘米。 参与者不会因种族/族裔或社会经济地位而被排除在外。
排除标准：
- 在筛选时或过去六个月内定期禁食 >12 小时/天或坚持禁食方案（即隔日禁食、斋月式禁食、5:2 禁食）的参与者
- 在过去六个月内（包括怀孕）曾尝试减肥或体重变化（≥ 5 磅）的人
- 那些有体重循环史的人（随着时间的推移反复减肥和体重增加）
- 目前上夜班（即午夜至早上 6 点）的人以及不愿遵守协议的人将被排除在试验之外
- 孕妇或哺乳期妇女，以及未服用处方避孕药（即避孕药、宫内节育器和贴剂）的妇女（但是，如果女性申请人声明她的月经周期正常，则无需服用处方避孕药）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：限时喂食
研究干预组的参与者将在醒来后一小时内食用他们选择的食物和饮料，喂食窗口将延长 6 小时。
在这些时间之外，参与者将观察到长时间的禁食（即 18 小时过夜禁食）。
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禁食被定义为没有食物或热量饮料。
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安慰剂比较：控制
研究对照组的参与者将每晚禁食 8 小时。
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禁食被定义为没有食物或热量饮料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮食质量
大体时间：第 8 周时相对于基线的变化
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将在试访 1-3 期间完成前一周入学的 REAP-S 问卷。
REAP-S 问卷是一份经过验证的 16 项饮食质量衡量指标，参与者通过回答这些问题来估计水果和蔬菜、纤维、糖、牛奶、脂肪和膳食胆固醇的摄入量。
回答“通常/经常”得 1 分，“有时”得 2 分，“很少/从不或不适用于我”得 3 分。
根据 REAP-S 协议，反应将被制成表格，分数越高表明饮食质量越好。
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第 8 周时相对于基线的变化
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血压
大体时间：第 8 周时相对于基线的变化
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在抽血之前将获得收缩压和舒张压。
参与者将被指示安静地坐着，双脚平放在地板上。
休息 10 分钟后，将使用配备 IntelliSense 技术的无创 Omron 自动袖带血压监测仪，该监测仪可让机器根据手臂尺寸以最佳水平充气和放气，以获取以毫米汞柱为单位的血压。
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第 8 周时相对于基线的变化
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血脂
大体时间：第 8 周时相对于基线的变化
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. LDL 和 HDL 胆固醇将在台式全自动临床化学分析仪（Randox Laboratories Ltd，Crumlin，UK）上使用商用诊断测试套件进行测量，结果将以毫克每分升 (mg/dL) 表示.
甘油三酯将在台式、全自动、临床化学分析仪（Randox Laboratories Ltd，Crumlin，UK）上使用市售的诊断测试套件进行测量，结果将以毫克/分升 (mg/dL) 表示。
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第 8 周时相对于基线的变化
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腰围
大体时间：第 8 周时相对于基线的变化
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使用水平放置在参与者自然腰部周围的研究级人体工程学卷尺（即肚脐上方最窄的周长），将获得最接近 5 厘米的腰围。
腰围将测量两次并取平均值，除非第一次和第二次测量之间的差异超过 5 厘米。
在这种情况下，将获得第三次测量值，并记录最近的两个圆周的平均值。
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第 8 周时相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月11日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月13日
首次发布 (实际的)
2020年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月30日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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