Effets d'un protocole d'alimentation quotidien à durée limitée sur la qualité de l'alimentation
30 novembre 2021 mis à jour par: Carol Johnston, Arizona State University
L'heure des repas compte : un essai contrôlé randomisé de 8 semaines pour examiner les effets d'un protocole d'alimentation quotidien à durée limitée sur la qualité de l'alimentation
En raison de pratiques de vie malsaines, notamment l'ingestion nocturne et la consommation excessive d'aliments et de boissons à forte densité énergétique, les étudiants présentent des anomalies métaboliques et une prise de poids excessive qui augmentent leur risque de maladies chroniques, notamment les maladies cardiovasculaires et le diabète de type 2.
La recherche a montré que la prolongation des intervalles de jeûne nocturne peut entraîner des améliorations de la santé chez les modèles animaux et les sujets humains.
L'alimentation limitée dans le temps (TRF), une forme de jeûne intermittent, peut offrir une approche passionnante et non pharmacologique pour améliorer la santé cardiométabolique de cette population en limitant l'apport alimentaire à des fenêtres d'alimentation qui correspondent à la biologie circadienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai à bras parallèles randomisé et contrôlé de 8 semaines examinera les effets d'un jeûne quotidien de 18 h (protocole TRF) par rapport à un jeûne quotidien de 8 h (protocole CON) sur (1) la qualité de l'alimentation, (2) la santé cardiométabolique et (3) anthropométrie chez les étudiants inscrits à l'ASU.
L'approbation du comité d'examen institutionnel (IRB) sera accordée avant le recrutement et le début des activités d'essai.
Les participants seront stratifiés selon l'âge, le tour de taille, le sexe et le METS (score d'activité) et assignés au hasard à l'un des deux bras de l'étude : intervention et contrôle.
[Les femmes commenceront l'essai dans les 5 jours suivant les règles.]
Les participants au groupe d'intervention de l'étude consommeront les aliments et les boissons de leur choix dans l'heure qui suit leur réveil et la fenêtre d'alimentation s'étendra sur 6 heures.
Au-delà de ces heures, les participants observeront un jeûne prolongé (c'est-à-dire un jeûne nocturne de 18 heures).
Les participants au groupe témoin de l'étude jeûneront chaque nuit pendant 8 heures.
Pendant les heures de jeûne, les participants ne seront autorisés à consommer que des boissons non caloriques (de préférence de l'eau uniquement, mais le café, le thé, etc. non sucré et non calorique seront autorisés).
Les participants respecteront leur protocole quotidien pendant 8 semaines.
Les participants ne recevront pas d'instructions diététiques autres que "jeûner" et doivent maintenir leurs habitudes d'activité physique habituelles pendant toute la durée de l'essai.
Les participants choisiront un « jour de triche » par semaine où ils seront dispensés des protocoles de jeûne ; ce jour de la semaine sera le même tout au long de l'essai de 8 semaines.
La qualité de l'alimentation sera mesurée par le questionnaire REAP-S, des rappels de 24 h seront obtenus par une diététicienne via une méthode d'entrevue à passages multiples en trois étapes, une infirmière autorisée ou un technicien en radiologie obtiendra des prélèvements sanguins à jeun pour les biomarqueurs et une formation le personnel de recherche obtiendra des mesures anthropométriques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Arizona Biomedical Collaborative
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- en bonne santé (aucune condition médicale non résolue)
- non-fumeur (y compris le vapotage)
- normal à sous-actif (< 420 minutes d'activité/semaine ; ne s'entraîne pas ou ne participe pas à des événements sportifs)
- étudiants (≥18 ans)
- exempt de maladies aiguës ou de maladies chroniques diagnostiquées (par auto-déclaration)
- tour de taille ≥ 80 cm pour les femmes et ≥ 94 cm pour les hommes. Les participants ne seront pas exclus en raison de leur race/ethnie ou de leur statut socio-économique.
Critère d'exclusion:
- les participants qui jeûnent régulièrement pendant > 12 heures/jour ou qui adhèrent à un régime de jeûne (c'est-à-dire un jour de jeûne alterné, un jeûne de style Ramadan, un jeûne 5:2) au moment du dépistage ou au cours des six derniers mois
- ceux qui ont tenté de perdre du poids ou qui ont changé de poids (≥ 5 lb) au cours des six derniers mois (y compris la grossesse)
- ceux qui ont des antécédents de cycle de poids (perte de poids et gain de poids répétés au fil du temps)
- ceux qui travaillent actuellement de nuit (c'est-à-dire de minuit à 6h du matin) et ceux qui ne veulent pas adhérer au protocole seront exclus de l'essai
- les femmes enceintes ou allaitantes et les femmes qui ne prennent pas de contraceptifs sur ordonnance (c'est-à-dire les pilules contraceptives, les DIU et les patchs) (toutefois, si une candidate déclare que son cycle menstruel est régulier, la nécessité de prendre des contraceptifs sur ordonnance sera supprimée)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alimentation limitée dans le temps
Les participants au groupe d'intervention de l'étude consommeront les aliments et les boissons de leur choix dans l'heure qui suit leur réveil et la fenêtre d'alimentation s'étendra sur 6 heures.
Au-delà de ces heures, les participants observeront un jeûne prolongé (c'est-à-dire un jeûne nocturne de 18 heures).
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Le jeûne a été défini comme l'absence d'aliments ou de boissons caloriques.
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Comparateur placebo: Contrôle
Les participants au groupe témoin de l'étude jeûneront chaque nuit pendant 8 heures.
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Le jeûne a été défini comme l'absence d'aliments ou de boissons caloriques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de l'alimentation
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 8
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Un questionnaire REAP-S sera rempli pour l'admission de la semaine précédente lors des visites d'essai 1 à 3.
Le questionnaire REAP-S est une mesure validée en 16 points de la qualité de l'alimentation dans laquelle les participants répondent à des questions qui évaluent la consommation de fruits et légumes, de fibres, de sucre, de lait, de matières grasses et de cholestérol alimentaire.
Les réponses « habituellement/souvent » recevront 1 point, « parfois » recevront 2 points et « rarement/jamais ou ne s'applique pas à moi » recevront 3 points.
Selon le protocole REAP-S, les réponses seront tabulées et des scores plus élevés indiqueront une meilleure qualité de l'alimentation.
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 8
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Pression artérielle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 8
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Les pressions artérielles systolique et diastolique seront obtenues avant le prélèvement sanguin.
Les participants seront invités à s'asseoir tranquillement, les pieds à plat sur le sol.
Après une période de repos de 10 minutes, un tensiomètre à brassard automatique Omron non invasif équipé de la technologie IntelliSense, qui permet à la machine de se gonfler et de se dégonfler à des niveaux optimaux en fonction de la taille du bras, sera utilisé pour obtenir la pression artérielle en mm Hg.
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 8
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Lipides sanguins
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 8
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. Le cholestérol LDL et HDL sera mesuré à l'aide d'un kit de test de diagnostic disponible dans le commerce sur un analyseur de chimie clinique de paillasse entièrement automatisé (Randox Laboratories Ltd, Crumlin, Royaume-Uni), et les résultats seront exprimés en milligrammes par décilitre (mg/dL) .
Les triglycérides seront mesurés à l'aide d'un kit de test de diagnostic disponible dans le commerce sur un analyseur de chimie clinique de paillasse entièrement automatisé (Randox Laboratories Ltd, Crumlin, Royaume-Uni), et les résultats seront exprimés en milligrammes par décilitre (mg/dL).
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 8
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Tour de taille
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 8
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Le tour de taille sera obtenu à 5 cm près à l'aide d'un ruban à mesurer ergonomique de qualité recherche placé horizontalement autour de la taille naturelle des participants (c'est-à-dire la circonférence la plus étroite au-dessus de l'ombilic).
Le tour de taille sera mesuré deux fois et moyenné à moins que la différence entre la première et la deuxième mesure soit supérieure à 5 cm.
Dans ce cas, une troisième mesure sera obtenue et la moyenne des deux circonférences les plus proches sera enregistrée.
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2020
Première publication (Réel)
15 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRF-DQ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .