大腸がん検診参加電話サービス (ColoPhone)
2020年4月14日 更新者：Marek Bugajski、Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
結腸直腸がんスクリーニングへの参加を改善するための電話サービス: 無作為化医療サービス研究
ポーランドの集団ベースの一次大腸内視鏡検査スクリーニング プログラム (PCSP) 内の多施設ランダム化医療サービス研究。
55 歳から 60 歳の個人は、1:1:1 の比率で無作為に割り付けられます: (1) 郵送による招待、(2) コール センター、または (2) 招待方法の組み合わせ。
主要なアウトカム指標は、大腸内視鏡検査のスクリーニングへの参加率です。
Ochran-Mantel-Haenszel 検定を使用して、参加者 6,300 人のサンプル サイズは、検出力 80%、有意水準 0.05 のグループ間の参加率に 3 ～ 5 パーセント ポイントの差 (腕の比較による) を検出します。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化された医療サービス研究は、人口、インフラストラクチャ、データベース システムを含む、ポーランドの国家人口ベースのスクリーニング プログラム (PCSP) 内で実施されます。
PCSP に含まれる 55 ～ 64 歳の個人はランダムに割り当てられ (1:1:1 の比率で、性別、年齢、居住地で層別化) 武器を研究し、地元の PSCP センターで大腸内視鏡検査をスクリーニングするよう招待されます。
対照グループ (1) および部分的に複合グループ (3) の郵送による招待プロセス - PCSP センターの調整によって実行されます (通常どおり)。
コールセンターグループ（2）および一部合同グループ（3）の電話通話による採用は、スクリーニングアップコールセンター会社によって行われます。 大腸内視鏡検査は、6 つの選択された PCSP センターで実施されます。
グループあたり 2,100 人の参加者のサンプル サイズ (各センターの各グループから 350 人の参加者、5% のドロップアウトと、関連するアームの 30% の参加者の電話番号へのアクセスを想定; 計算は 95% の信頼区間 +/- 5% に基づいていますエラー確率) を計算して、コントロール グループの参加率 15% (2019 年の PCSP 参加率に基づく) 対コール センター グループの 18.7% 対 組み合わせ招待グループの 25% (0.025 有意水準 80% 検出力) を検出しました。 ）。 この差は、対照群の最初の報告が 2019 年と同じくらい高いと仮定して、Cochran-Mantel-Haenszel 検定で計算されました。
研究群と対照群との間の大腸内視鏡検査のスクリーニングへの参加率の差は、Ochran-Mantel-Haenszel 検定 (両側分析) を使用して実行され、有意水準 0.05 での率の初期差が考慮されます。
研究の主任研究者は、参加者がポーランドの保健省によって資金提供された全国的な PSCP に参加しているため、インフォームド コンセント フォームへの署名から研究への参加への参加を解放するように生命倫理委員会に要請しました。無作為化医療サービス研究。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
6300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mazovian
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Warsaw、Mazovian、ポーランド、02-781
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ポーランドの人口ベースの結腸直腸癌スクリーニング プログラム (PCSP) 内の招待に含まれる人口
- 55～64歳
- CRCの病歴なし
- PCSP内で大腸内視鏡検査のスクリーニング歴なし
- 地元の PCSP センターの近く (40 キロメートル以内) の住所 (人口密度に基づいて調査対象として選択)
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：対照群
大腸内視鏡検査のスクリーニングへの招待状と督促状
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実験的：コールセンター
やる気を起こさせる会話と大腸内視鏡検査の予約による電話募集
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従来の紙の招待状ではなく、選考プログラムへの募集に専用のコールセンターを活用
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実験的：組み合わせた
招待状や督促状に応じない人は電話で募集します
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従来の紙の招待状に応じなかった参加者の選考プログラムへの募集のための専用コールセンターの活用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集戦略ごとの PCSP 内の大腸内視鏡検査のスクリーニングへの参加率
時間枠：介入後26週間
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観察期間中に特定のグループで招待状が送信されたすべての PCSP 参加者と比較して、大腸内視鏡検査のスクリーニングを受けた研究参加者の割合 (intention-to-screen 分析)
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介入後26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腸内視鏡検査への招待に対する回答率
時間枠：介入後26週間
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地元の PCSP センターに連絡する
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介入後26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J, Rosso S, Coebergh JW, Comber H, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1374-403. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.027. Epub 2013 Feb 26.
- European Colorectal Cancer Screening Guidelines Working Group; von Karsa L, Patnick J, Segnan N, Atkin W, Halloran S, Lansdorp-Vogelaar I, Malila N, Minozzi S, Moss S, Quirke P, Steele RJ, Vieth M, Aabakken L, Altenhofen L, Ancelle-Park R, Antoljak N, Anttila A, Armaroli P, Arrossi S, Austoker J, Banzi R, Bellisario C, Blom J, Brenner H, Bretthauer M, Camargo Cancela M, Costamagna G, Cuzick J, Dai M, Daniel J, Dekker E, Delicata N, Ducarroz S, Erfkamp H, Espinas JA, Faivre J, Faulds Wood L, Flugelman A, Frkovic-Grazio S, Geller B, Giordano L, Grazzini G, Green J, Hamashima C, Herrmann C, Hewitson P, Hoff G, Holten I, Jover R, Kaminski MF, Kuipers EJ, Kurtinaitis J, Lambert R, Launoy G, Lee W, Leicester R, Leja M, Lieberman D, Lignini T, Lucas E, Lynge E, Madai S, Marinho J, Maucec Zakotnik J, Minoli G, Monk C, Morais A, Muwonge R, Nadel M, Neamtiu L, Peris Tuser M, Pignone M, Pox C, Primic-Zakelj M, Psaila J, Rabeneck L, Ransohoff D, Rasmussen M, Regula J, Ren J, Rennert G, Rey J, Riddell RH, Risio M, Rodrigues V, Saito H, Sauvaget C, Scharpantgen A, Schmiegel W, Senore C, Siddiqi M, Sighoko D, Smith R, Smith S, Suchanek S, Suonio E, Tong W, Tornberg S, Van Cutsem E, Vignatelli L, Villain P, Voti L, Watanabe H, Watson J, Winawer S, Young G, Zaksas V, Zappa M, Valori R. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis: overview and introduction to the full supplement publication. Endoscopy. 2013;45(1):51-9. doi: 10.1055/s-0032-1325997. Epub 2012 Dec 4.
- Rex DK, Boland CR, Dominitz JA, Giardiello FM, Johnson DA, Kaltenbach T, Levin TR, Lieberman D, Robertson DJ. Colorectal Cancer Screening: Recommendations for Physicians and Patients From the U.S. Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2017 Jul;153(1):307-323. doi: 10.1053/j.gastro.2017.05.013. Epub 2017 Jun 9.
- Kaminski MF, Kraszewska E, Rupinski M, Laskowska M, Wieszczy P, Regula J. Design of the Polish Colonoscopy Screening Program: a randomized health services study. Endoscopy. 2015 Dec;47(12):1144-50. doi: 10.1055/s-0034-1392769. Epub 2015 Oct 30.
- Camilloni L, Ferroni E, Cendales BJ, Pezzarossi A, Furnari G, Borgia P, Guasticchi G, Giorgi Rossi P; Methods to increase participation Working Group. Methods to increase participation in organised screening programs: a systematic review. BMC Public Health. 2013 May 13;13:464. doi: 10.1186/1471-2458-13-464.
- Goodwin BC, Ireland MJ, March S, Myers L, Crawford-Williams F, Chambers SK, Aitken JF, Dunn J. Strategies for increasing participation in mail-out colorectal cancer screening programs: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2019 Nov 4;8(1):257. doi: 10.1186/s13643-019-1170-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年8月20日
一次修了 (予期された)
2021年7月30日
研究の完了 (予期された)
2021年8月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月14日
最初の投稿 (実際)
2020年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月14日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
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