Telefonservice zur Teilnahme an der Darmkrebsvorsorge (ColoPhone)
Telefondienste zur Verbesserung der Teilnahme an der Darmkrebsvorsorge: eine randomisierte Studie zu Gesundheitsdiensten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte Gesundheitsversorgungsstudie wird im Rahmen des nationalen populationsbasierten Screening-Programms (PCSP) in Polen durchgeführt, einschließlich seiner Bevölkerung, Infrastruktur und seines Datenbanksystems.
Personen im Alter von 55-64 Jahren, die in PCSP eingeschlossen sind, werden nach dem Zufallsprinzip (im Verhältnis 1:1:1, stratifiziert nach Geschlecht, Alter, Wohnort) den Studienarmen zugeteilt und zu einer Screening-Koloskopie in lokale PSCP-Zentren eingeladen.
Einladungsverfahren per Post in der Kontrollgruppe (1) und teilweise in der kombinierten Gruppe (3) - wird vom koordinierenden PCSP-Zentrum durchgeführt (Praxis wie gewohnt).
Die Rekrutierung per Telefongespräch in der Call Center-Gruppe (2) und teilweise in der kombinierten Gruppe (3) - wird von Screening Up Call Center-Unternehmen durchgeführt. Koloskopien werden in 6 ausgewählten PCSP-Zentren durchgeführt.
Die Stichprobengröße von 2.100 Teilnehmern pro Gruppe (350 Teilnehmer aus jeder Gruppe in jedem Zentrum, angenommen 5 % Dropout und Zugang zu Telefonnummern von 30 % Teilnehmern in relevanten Armen; Berechnung basiert auf einem 95 %-Konfidenzintervall +/- 5 % Fehlerwahrscheinlichkeit) wurde berechnet, um einen Unterschied in der Teilnahmerate von 15 % in der Kontrollgruppe (basierend auf der PCSP-Teilnahmerate im Jahr 2019) im Vergleich zu 18,7 % in der Call-Center-Gruppe im Vergleich zu 25 % in der Gruppe mit kombinierter Einladung (0,025 Signifikanzniveau mit 80 % Power ). Die Differenz wurde für den Cochran-Mantel-Haenszel-Test berechnet, unter der Annahme, dass die Erstmeldung in der Kontrollgruppe so hoch sein wird wie 2019.
Unterschiede in der Teilnahmerate an der Screening-Koloskopie zwischen den Studiengruppen und der Kontrollgruppe werden unter Verwendung des Ochran-Mantel-Haenszel-Tests (zweiseitige Analyse) durchgeführt, wobei anfängliche Unterschiede zwischen den Raten auf dem Signifikanzniveau von 0,05 berücksichtigt werden.
Der Hauptprüfarzt der Studie bat das Bioethische Komitee mit der Bitte, die Teilnehmer von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu befreien, da sie an einem landesweiten PSCP teilnehmen, das vom Gesundheitsministerium in Polen finanziert wird – der Studiencharakter ist das Randomisierte Gesundheitsversorgungsstudie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polen, 02-781
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bevölkerung, die in die Einladung in das polnische bevölkerungsbasierte Darmkrebs-Früherkennungsprogramm (PCSP) aufgenommen wurde
- 55-64 Jahre alt
- keine Geschichte von CRC
- keine Screening-Koloskopie im Rahmen von PCSP in der Vorgeschichte
- Wohnadresse in der Nähe (nicht weiter als 40 Kilometer) lokaler PCSP-Zentren (ausgewählt für die Studie aufgrund der Bevölkerungsdichte)
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Einladungsschreiben und Erinnerungsschreiben zur Vorsorgekoloskopie
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EXPERIMENTAL: Call Center
Telefonische Rekrutierung durch Motivationsgespräch und Darmspiegelungstermin
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Nutzung eines dedizierten Callcenters für die Rekrutierung für das Screening-Programm anstelle der traditionellen Papiereinladung
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EXPERIMENTAL: Kombiniert
Nichtbeantworter der Einladung und des Erinnerungsschreibens werden per Telefongespräch rekrutiert
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Nutzung eines dedizierten Callcenters für die Rekrutierung von Teilnehmern für das Screening-Programm, die nicht auf die herkömmliche Einladung in Papierform reagiert haben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnahmerate an Screening-Koloskopie im Rahmen von PCSP pro Rekrutierungsstrategie
Zeitfenster: 26 Wochen nach Eingriff
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Prozentsatz der Studienteilnehmer, die sich einer Screening-Koloskopie unterzogen haben, im Verhältnis zu allen PCSP-Teilnehmern, an die die Einladung in einer bestimmten Gruppe während des Beobachtungszeitraums verschickt wurde (Intention-to-Screen-Analyse)
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26 Wochen nach Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rücklaufquote auf Einladung zur Vorsorgekoloskopie
Zeitfenster: 26 Wochen nach Eingriff
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Kontakt mit lokalem PCSP-Zentrum
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26 Wochen nach Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J, Rosso S, Coebergh JW, Comber H, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1374-403. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.027. Epub 2013 Feb 26.
- European Colorectal Cancer Screening Guidelines Working Group; von Karsa L, Patnick J, Segnan N, Atkin W, Halloran S, Lansdorp-Vogelaar I, Malila N, Minozzi S, Moss S, Quirke P, Steele RJ, Vieth M, Aabakken L, Altenhofen L, Ancelle-Park R, Antoljak N, Anttila A, Armaroli P, Arrossi S, Austoker J, Banzi R, Bellisario C, Blom J, Brenner H, Bretthauer M, Camargo Cancela M, Costamagna G, Cuzick J, Dai M, Daniel J, Dekker E, Delicata N, Ducarroz S, Erfkamp H, Espinas JA, Faivre J, Faulds Wood L, Flugelman A, Frkovic-Grazio S, Geller B, Giordano L, Grazzini G, Green J, Hamashima C, Herrmann C, Hewitson P, Hoff G, Holten I, Jover R, Kaminski MF, Kuipers EJ, Kurtinaitis J, Lambert R, Launoy G, Lee W, Leicester R, Leja M, Lieberman D, Lignini T, Lucas E, Lynge E, Madai S, Marinho J, Maucec Zakotnik J, Minoli G, Monk C, Morais A, Muwonge R, Nadel M, Neamtiu L, Peris Tuser M, Pignone M, Pox C, Primic-Zakelj M, Psaila J, Rabeneck L, Ransohoff D, Rasmussen M, Regula J, Ren J, Rennert G, Rey J, Riddell RH, Risio M, Rodrigues V, Saito H, Sauvaget C, Scharpantgen A, Schmiegel W, Senore C, Siddiqi M, Sighoko D, Smith R, Smith S, Suchanek S, Suonio E, Tong W, Tornberg S, Van Cutsem E, Vignatelli L, Villain P, Voti L, Watanabe H, Watson J, Winawer S, Young G, Zaksas V, Zappa M, Valori R. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis: overview and introduction to the full supplement publication. Endoscopy. 2013;45(1):51-9. doi: 10.1055/s-0032-1325997. Epub 2012 Dec 4.
- Rex DK, Boland CR, Dominitz JA, Giardiello FM, Johnson DA, Kaltenbach T, Levin TR, Lieberman D, Robertson DJ. Colorectal Cancer Screening: Recommendations for Physicians and Patients From the U.S. Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2017 Jul;153(1):307-323. doi: 10.1053/j.gastro.2017.05.013. Epub 2017 Jun 9.
- Kaminski MF, Kraszewska E, Rupinski M, Laskowska M, Wieszczy P, Regula J. Design of the Polish Colonoscopy Screening Program: a randomized health services study. Endoscopy. 2015 Dec;47(12):1144-50. doi: 10.1055/s-0034-1392769. Epub 2015 Oct 30.
- Camilloni L, Ferroni E, Cendales BJ, Pezzarossi A, Furnari G, Borgia P, Guasticchi G, Giorgi Rossi P; Methods to increase participation Working Group. Methods to increase participation in organised screening programs: a systematic review. BMC Public Health. 2013 May 13;13:464. doi: 10.1186/1471-2458-13-464.
- Goodwin BC, Ireland MJ, March S, Myers L, Crawford-Williams F, Chambers SK, Aitken JF, Dunn J. Strategies for increasing participation in mail-out colorectal cancer screening programs: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2019 Nov 4;8(1):257. doi: 10.1186/s13643-019-1170-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ColoPhone
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Teilnahmerate, Patient
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