Servicios telefónicos para la participación en la detección del cáncer colorrectal (ColoPhone)
Servicios telefónicos para mejorar la participación en la detección del cáncer colorrectal: un estudio aleatorizado de servicios de salud
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio aleatorio de servicios de salud se realizará dentro del programa nacional de detección basado en la población (PCSP) en Polonia, incluida su población, infraestructura y sistema de base de datos.
Las personas de 55 a 64 años de edad incluidas en PCSP serán asignadas aleatoriamente (en una proporción de 1:1:1, estratificada por género, edad, lugar de residencia) a los brazos de estudio e invitadas a realizar colonoscopias de detección en los centros locales de PSCP.
El proceso de invitación por correo en el grupo de Control (1) y parcialmente en el grupo Combinado (3) - será realizado por el centro coordinador PCSP (práctica habitual).
El reclutamiento por conversación telefónica en el grupo Call Center (2) y parcialmente en el grupo Combinado (3) - será realizado por la empresa de call center Screening Up. Las colonoscopias se realizarán en 6 centros PCSP seleccionados.
El tamaño de la muestra de 2100 participantes por grupo (350 participantes de cada grupo en cada centro, suponiendo un 5 % de abandono y acceso a números de teléfono del 30 % de participantes en brazos relevantes; el cálculo se basa en un intervalo de confianza del 95 % +/- 5 %). probabilidad de error) se calculó para detectar una diferencia en la tasa de participación del 15 % en el grupo de control (basado en la tasa de participación de PCSP en 2019) vs. ). La diferencia se calculó para la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel, asumiendo que el informe inicial en el grupo de control será tan alto como lo fue en 2019.
Las diferencias en la tasa de participación en la colonoscopia de detección entre los grupos de estudio y el grupo de control se realizarán mediante la prueba de Ochran-Mantel-Haenszel (análisis bilateral), teniendo en cuenta las diferencias iniciales entre las tasas al nivel de significación de 0,05.
El investigador principal del estudio solicitó al Comité de Bioética que liberara a los participantes de la firma del formulario de consentimiento informado para participar en el estudio, ya que participan en un PSCP a nivel nacional, financiado por el Ministerio de Salud de Polonia: el carácter del estudio es el Estudio aleatorizado de servicios de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mazovian
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Warsaw, Mazovian, Polonia, 02-781
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
población incluida en la invitación dentro del Programa de detección de cáncer colorrectal basado en la población polaca (PCSP)
- 55-64 de edad
- sin antecedentes de CCR
- sin antecedentes de colonoscopia de detección dentro de PCSP
- dirección de residencia cerca (no más de 40 kilómetros) de los centros PCSP locales (seleccionados para el estudio en función de la densidad de población)
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Carta de invitación y carta de recordatorio para la colonoscopia de detección
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EXPERIMENTAL: Centro de llamadas
Reclutamiento telefónico por conversación motivacional y cita de colonoscopia
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Utilización de un centro de llamadas dedicado para el reclutamiento para el programa de selección en lugar de la tradicional invitación en papel
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EXPERIMENTAL: Conjunto
Los que no respondan a la carta de invitación y recordatorio serán reclutados por conversación telefónica.
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Utilización de un centro de llamadas dedicado para el reclutamiento para el programa de selección de participantes que no respondieron a la invitación tradicional en papel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de participación en la colonoscopia de detección dentro de PCSP por estrategia de reclutamiento
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la intervención
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El porcentaje de participantes del estudio que se sometieron a una colonoscopia de detección en relación con todos los participantes de PCSP a quienes se envió la invitación en un grupo determinado durante el período de observación (análisis de intención de detección)
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26 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta a la invitación a la colonoscopia de cribado
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la intervención
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Contacto con el centro PCSP local
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26 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J, Rosso S, Coebergh JW, Comber H, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1374-403. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.027. Epub 2013 Feb 26.
- European Colorectal Cancer Screening Guidelines Working Group; von Karsa L, Patnick J, Segnan N, Atkin W, Halloran S, Lansdorp-Vogelaar I, Malila N, Minozzi S, Moss S, Quirke P, Steele RJ, Vieth M, Aabakken L, Altenhofen L, Ancelle-Park R, Antoljak N, Anttila A, Armaroli P, Arrossi S, Austoker J, Banzi R, Bellisario C, Blom J, Brenner H, Bretthauer M, Camargo Cancela M, Costamagna G, Cuzick J, Dai M, Daniel J, Dekker E, Delicata N, Ducarroz S, Erfkamp H, Espinas JA, Faivre J, Faulds Wood L, Flugelman A, Frkovic-Grazio S, Geller B, Giordano L, Grazzini G, Green J, Hamashima C, Herrmann C, Hewitson P, Hoff G, Holten I, Jover R, Kaminski MF, Kuipers EJ, Kurtinaitis J, Lambert R, Launoy G, Lee W, Leicester R, Leja M, Lieberman D, Lignini T, Lucas E, Lynge E, Madai S, Marinho J, Maucec Zakotnik J, Minoli G, Monk C, Morais A, Muwonge R, Nadel M, Neamtiu L, Peris Tuser M, Pignone M, Pox C, Primic-Zakelj M, Psaila J, Rabeneck L, Ransohoff D, Rasmussen M, Regula J, Ren J, Rennert G, Rey J, Riddell RH, Risio M, Rodrigues V, Saito H, Sauvaget C, Scharpantgen A, Schmiegel W, Senore C, Siddiqi M, Sighoko D, Smith R, Smith S, Suchanek S, Suonio E, Tong W, Tornberg S, Van Cutsem E, Vignatelli L, Villain P, Voti L, Watanabe H, Watson J, Winawer S, Young G, Zaksas V, Zappa M, Valori R. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis: overview and introduction to the full supplement publication. Endoscopy. 2013;45(1):51-9. doi: 10.1055/s-0032-1325997. Epub 2012 Dec 4.
- Rex DK, Boland CR, Dominitz JA, Giardiello FM, Johnson DA, Kaltenbach T, Levin TR, Lieberman D, Robertson DJ. Colorectal Cancer Screening: Recommendations for Physicians and Patients From the U.S. Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2017 Jul;153(1):307-323. doi: 10.1053/j.gastro.2017.05.013. Epub 2017 Jun 9.
- Kaminski MF, Kraszewska E, Rupinski M, Laskowska M, Wieszczy P, Regula J. Design of the Polish Colonoscopy Screening Program: a randomized health services study. Endoscopy. 2015 Dec;47(12):1144-50. doi: 10.1055/s-0034-1392769. Epub 2015 Oct 30.
- Camilloni L, Ferroni E, Cendales BJ, Pezzarossi A, Furnari G, Borgia P, Guasticchi G, Giorgi Rossi P; Methods to increase participation Working Group. Methods to increase participation in organised screening programs: a systematic review. BMC Public Health. 2013 May 13;13:464. doi: 10.1186/1471-2458-13-464.
- Goodwin BC, Ireland MJ, March S, Myers L, Crawford-Williams F, Chambers SK, Aitken JF, Dunn J. Strategies for increasing participation in mail-out colorectal cancer screening programs: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2019 Nov 4;8(1):257. doi: 10.1186/s13643-019-1170-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ColoPhone
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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