Telefontjenester for deltakelse i tykktarmskreftscreening (ColoPhone)
Telefontjenester for forbedring av deltakelse i kolorektal kreftscreening: en randomisert helsetjenestestudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte helsetjenestestudien vil bli utført innenfor det nasjonale befolkningsbaserte screeningprogrammet (PCSP) i Polen, inkludert befolkningen, infrastrukturen og databasesystemet.
Personer i alderen 55-64 år, inkludert i PCSP, vil bli tilfeldig tildelt (i forholdet 1:1:1, stratifisert etter kjønn, alder, bosted) for å studere armer og inviteres til screening av koloskopi til lokale PSCP-sentre.
Invitasjonsprosess per post i Kontrollgruppe (1) og delvis i Kombinert gruppe (3) - utføres av koordinerende PCSP-senter (øver som vanlig).
Rekruttering ved telefonsamtale i Call Center gruppe (2) og delvis i Kombinert gruppe (3) - vil utføres av Screening Up call center selskap. Koloskopier vil bli utført i 6 utvalgte PCSP-sentre.
Utvalgsstørrelsen på 2100 deltakere per gruppe (350 deltakere fra hver gruppe i hvert senter, forutsatt at 5 % frafaller og tilgang til telefonnumre til 30 % deltakere i relevante armer; beregningen er basert på et 95 % konfidensintervall +/- 5 % feilsannsynlighet) ble beregnet for å oppdage en forskjell i deltakelsesgrad på 15 % i kontrollgruppen (basert på PCSP-deltakelsesraten i 2019) vs. 18,7 % i Call Center-gruppen vs 25 % i kombinert invitasjonsgruppe (0,025 signifikansnivå med 80 % kraft ). Forskjellen ble beregnet for Cochran-Mantel-Haenszel-testen, forutsatt at den første rapporteringen i kontrollgruppen vil være like høy som den var i 2019.
Forskjeller i deltakelsesrate til screeningkoloskopi mellom studiegruppene og kontrollgruppen vil bli utført ved hjelp av Ochran-Mantel-Haenszel-testen (tosidig analyse), med hensyn til initiale forskjeller mellom ratene ved signifikansnivået 0,05.
Hovedetterforskeren av studien ba den bioetiske komiteen med en forespørsel om å frita deltakerne fra å signere på skjemaet for informert samtykke til deltakelse i studien, da de deltar i en landsomfattende PSCP, finansiert av helsedepartementet i Polen - studiens karakter er Randomisert helsetjenestestudie.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polen, 02-781
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
populasjon inkludert til invitasjon innen polsk befolkningsbasert kolorektal kreftscreeningsprogram (PCSP)
- 55-64 år gammel
- ingen historie med CRC
- ingen historie med screeningkoloskopi innen PCSP
- bostedsadresse nær (ikke lenger enn 40 kilometer) lokale PCSP-sentre (valgt for studien basert på befolkningstetthet)
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Invitasjonsbrev og påminnelsesbrev til screeningkoloskopi
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Callcenter
Telefonrekruttering ved motiverende samtale og koloskopiavtale
|
Bruk av dedikert kundesenter for rekruttering til screeningprogram i stedet for tradisjonell papirinvitasjon
|
|
EKSPERIMENTELL: Kombinert
Ikke-reagerte på invitasjon og purrebrev vil bli rekruttert via telefonsamtale
|
Bruk av dedikert kundesenter for rekruttering til screeningprogram hos deltakere som ikke svarte på tradisjonell papirinvitasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelsesrate til screeningkoloskopi innenfor PCSP per rekrutteringsstrategi
Tidsramme: 26 uker etter intervensjon
|
Prosentandelen av studiedeltakere som gjennomgikk screening-koloskopi i forhold til alle PCSP-deltakere som invitasjonen ble sendt til i en gitt gruppe i løpet av observasjonsperioden (intensjon-til-skjerm-analyse)
|
26 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate på invitasjon til screening koloskopi
Tidsramme: 26 uker etter intervensjon
|
Kontakt med lokalt PCSP-senter
|
26 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J, Rosso S, Coebergh JW, Comber H, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1374-403. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.027. Epub 2013 Feb 26.
- European Colorectal Cancer Screening Guidelines Working Group; von Karsa L, Patnick J, Segnan N, Atkin W, Halloran S, Lansdorp-Vogelaar I, Malila N, Minozzi S, Moss S, Quirke P, Steele RJ, Vieth M, Aabakken L, Altenhofen L, Ancelle-Park R, Antoljak N, Anttila A, Armaroli P, Arrossi S, Austoker J, Banzi R, Bellisario C, Blom J, Brenner H, Bretthauer M, Camargo Cancela M, Costamagna G, Cuzick J, Dai M, Daniel J, Dekker E, Delicata N, Ducarroz S, Erfkamp H, Espinas JA, Faivre J, Faulds Wood L, Flugelman A, Frkovic-Grazio S, Geller B, Giordano L, Grazzini G, Green J, Hamashima C, Herrmann C, Hewitson P, Hoff G, Holten I, Jover R, Kaminski MF, Kuipers EJ, Kurtinaitis J, Lambert R, Launoy G, Lee W, Leicester R, Leja M, Lieberman D, Lignini T, Lucas E, Lynge E, Madai S, Marinho J, Maucec Zakotnik J, Minoli G, Monk C, Morais A, Muwonge R, Nadel M, Neamtiu L, Peris Tuser M, Pignone M, Pox C, Primic-Zakelj M, Psaila J, Rabeneck L, Ransohoff D, Rasmussen M, Regula J, Ren J, Rennert G, Rey J, Riddell RH, Risio M, Rodrigues V, Saito H, Sauvaget C, Scharpantgen A, Schmiegel W, Senore C, Siddiqi M, Sighoko D, Smith R, Smith S, Suchanek S, Suonio E, Tong W, Tornberg S, Van Cutsem E, Vignatelli L, Villain P, Voti L, Watanabe H, Watson J, Winawer S, Young G, Zaksas V, Zappa M, Valori R. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis: overview and introduction to the full supplement publication. Endoscopy. 2013;45(1):51-9. doi: 10.1055/s-0032-1325997. Epub 2012 Dec 4.
- Rex DK, Boland CR, Dominitz JA, Giardiello FM, Johnson DA, Kaltenbach T, Levin TR, Lieberman D, Robertson DJ. Colorectal Cancer Screening: Recommendations for Physicians and Patients From the U.S. Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2017 Jul;153(1):307-323. doi: 10.1053/j.gastro.2017.05.013. Epub 2017 Jun 9.
- Kaminski MF, Kraszewska E, Rupinski M, Laskowska M, Wieszczy P, Regula J. Design of the Polish Colonoscopy Screening Program: a randomized health services study. Endoscopy. 2015 Dec;47(12):1144-50. doi: 10.1055/s-0034-1392769. Epub 2015 Oct 30.
- Camilloni L, Ferroni E, Cendales BJ, Pezzarossi A, Furnari G, Borgia P, Guasticchi G, Giorgi Rossi P; Methods to increase participation Working Group. Methods to increase participation in organised screening programs: a systematic review. BMC Public Health. 2013 May 13;13:464. doi: 10.1186/1471-2458-13-464.
- Goodwin BC, Ireland MJ, March S, Myers L, Crawford-Williams F, Chambers SK, Aitken JF, Dunn J. Strategies for increasing participation in mail-out colorectal cancer screening programs: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2019 Nov 4;8(1):257. doi: 10.1186/s13643-019-1170-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ColoPhone
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .