Servizi telefonici per la partecipazione allo screening del cancro colorettale (ColoPhone)
Servizi telefonici per il miglioramento della partecipazione allo screening del cancro del colon-retto: uno studio randomizzato sui servizi sanitari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato sui servizi sanitari sarà eseguito nell'ambito del programma nazionale di screening basato sulla popolazione (PCSP) in Polonia, compresa la popolazione, l'infrastruttura e il sistema di database.
Gli individui di età compresa tra 55 e 64 anni, inclusi nel PCSP, verranno assegnati in modo casuale (in rapporto 1:1:1, stratificato per sesso, età, luogo di residenza) ai bracci dello studio e invitati a eseguire la colonscopia di screening presso i centri PSCP locali.
Processo di invito per posta nel gruppo di controllo (1) e parzialmente nel gruppo combinato (3) - sarà eseguito dal centro di coordinamento PCSP (pratica come al solito).
Il reclutamento tramite conversazione telefonica nel gruppo Call Center (2) e parzialmente nel gruppo Combinato (3) - sarà eseguito dalla società di call center Screening Up. Le colonscopie saranno eseguite in 6 centri PCSP selezionati.
La dimensione del campione di 2.100 partecipanti per gruppo (350 partecipanti per ciascun gruppo in ciascun centro, ipotizzando che il 5% abbandoni e acceda ai numeri di telefono del 30% dei partecipanti nei bracci pertinenti; il calcolo si basa su un intervallo di confidenza del 95% +/- 5% probabilità di errore) è stato calcolato per rilevare una differenza nel tasso di partecipazione del 15% nel gruppo di controllo (basato sul tasso di partecipazione PCSP nel 2019) rispetto al 18,7% nel gruppo Call Center rispetto al 25% nel gruppo Invito combinato (livello di significatività 0,025 con 80% di potenza ). La differenza è stata calcolata per il test Cochran-Mantel-Haenszel, supponendo che la segnalazione iniziale nel gruppo di controllo sarà alta come nel 2019.
Le differenze nel tasso di partecipazione alla colonscopia di screening tra i gruppi di studio e il gruppo di controllo saranno eseguite utilizzando il test di Ochran-Mantel-Haenszel (analisi a due code), tenendo conto delle differenze iniziali tra i tassi al livello di significatività di 0,05.
Il Principal Investigator dello studio ha chiesto al Comitato Bioetico di liberare i partecipanti dalla firma del modulo di consenso informato alla partecipazione allo studio, in quanto prendono parte a un PSCP nazionale, finanziato dal Ministero della Salute in Polonia - il carattere dello studio è il Studio randomizzato sui servizi sanitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polonia, 02-781
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
popolazione inclusa nell'invito all'interno del programma di screening del cancro colorettale basato sulla popolazione polacca (PCSP)
- 55-64 anni
- nessuna storia di CRC
- nessuna storia di colonscopia di screening all'interno di PCSP
- indirizzo di residenza vicino (non oltre 40 chilometri) ai centri PCSP locali (selezionati per lo studio in base alla densità di popolazione)
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Lettera di invito e lettera di sollecito alla colonscopia di screening
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SPERIMENTALE: Call center
Reclutamento telefonico tramite colloquio motivazionale e appuntamento per colonscopia
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Utilizzo di call center dedicati per il reclutamento al programma di screening invece del tradizionale invito cartaceo
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SPERIMENTALE: Combinato
I non rispondenti all'invito e alla lettera di sollecito saranno reclutati tramite conversazione telefonica
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Utilizzo del call center dedicato per il reclutamento al programma di screening nei partecipanti, che non hanno risposto al tradizionale invito cartaceo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di partecipazione alla colonscopia di screening all'interno del PCSP per strategia di reclutamento
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'intervento
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La percentuale di partecipanti allo studio sottoposti a colonscopia di screening rispetto a tutti i partecipanti PCSP a cui è stato inviato l'invito in un determinato gruppo durante il periodo di osservazione (analisi dell'intenzione di schermo)
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26 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta all'invito alla colonscopia di screening
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'intervento
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Contatto con il centro PCSP locale
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26 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J, Rosso S, Coebergh JW, Comber H, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1374-403. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.027. Epub 2013 Feb 26.
- European Colorectal Cancer Screening Guidelines Working Group; von Karsa L, Patnick J, Segnan N, Atkin W, Halloran S, Lansdorp-Vogelaar I, Malila N, Minozzi S, Moss S, Quirke P, Steele RJ, Vieth M, Aabakken L, Altenhofen L, Ancelle-Park R, Antoljak N, Anttila A, Armaroli P, Arrossi S, Austoker J, Banzi R, Bellisario C, Blom J, Brenner H, Bretthauer M, Camargo Cancela M, Costamagna G, Cuzick J, Dai M, Daniel J, Dekker E, Delicata N, Ducarroz S, Erfkamp H, Espinas JA, Faivre J, Faulds Wood L, Flugelman A, Frkovic-Grazio S, Geller B, Giordano L, Grazzini G, Green J, Hamashima C, Herrmann C, Hewitson P, Hoff G, Holten I, Jover R, Kaminski MF, Kuipers EJ, Kurtinaitis J, Lambert R, Launoy G, Lee W, Leicester R, Leja M, Lieberman D, Lignini T, Lucas E, Lynge E, Madai S, Marinho J, Maucec Zakotnik J, Minoli G, Monk C, Morais A, Muwonge R, Nadel M, Neamtiu L, Peris Tuser M, Pignone M, Pox C, Primic-Zakelj M, Psaila J, Rabeneck L, Ransohoff D, Rasmussen M, Regula J, Ren J, Rennert G, Rey J, Riddell RH, Risio M, Rodrigues V, Saito H, Sauvaget C, Scharpantgen A, Schmiegel W, Senore C, Siddiqi M, Sighoko D, Smith R, Smith S, Suchanek S, Suonio E, Tong W, Tornberg S, Van Cutsem E, Vignatelli L, Villain P, Voti L, Watanabe H, Watson J, Winawer S, Young G, Zaksas V, Zappa M, Valori R. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis: overview and introduction to the full supplement publication. Endoscopy. 2013;45(1):51-9. doi: 10.1055/s-0032-1325997. Epub 2012 Dec 4.
- Rex DK, Boland CR, Dominitz JA, Giardiello FM, Johnson DA, Kaltenbach T, Levin TR, Lieberman D, Robertson DJ. Colorectal Cancer Screening: Recommendations for Physicians and Patients From the U.S. Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2017 Jul;153(1):307-323. doi: 10.1053/j.gastro.2017.05.013. Epub 2017 Jun 9.
- Kaminski MF, Kraszewska E, Rupinski M, Laskowska M, Wieszczy P, Regula J. Design of the Polish Colonoscopy Screening Program: a randomized health services study. Endoscopy. 2015 Dec;47(12):1144-50. doi: 10.1055/s-0034-1392769. Epub 2015 Oct 30.
- Camilloni L, Ferroni E, Cendales BJ, Pezzarossi A, Furnari G, Borgia P, Guasticchi G, Giorgi Rossi P; Methods to increase participation Working Group. Methods to increase participation in organised screening programs: a systematic review. BMC Public Health. 2013 May 13;13:464. doi: 10.1186/1471-2458-13-464.
- Goodwin BC, Ireland MJ, March S, Myers L, Crawford-Williams F, Chambers SK, Aitken JF, Dunn J. Strategies for increasing participation in mail-out colorectal cancer screening programs: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2019 Nov 4;8(1):257. doi: 10.1186/s13643-019-1170-x.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ColoPhone
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