Telefoondiensten voor deelname aan screening op darmkanker (ColoPhone)
Telefoondiensten voor verbetering van de deelname aan screening op colorectale kanker: een gerandomiseerde studie naar gezondheidsdiensten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit gerandomiseerde onderzoek naar gezondheidsdiensten zal worden uitgevoerd binnen het nationale programma voor bevolkingsonderzoek (PCSP) in Polen, inclusief het bevolkings-, infrastructuur- en databasesysteem.
Individuen van 55-64 jaar oud, opgenomen in PCSP zullen willekeurig worden toegewezen (in een verhouding van 1:1:1, gestratificeerd naar geslacht, leeftijd, woonplaats) om armen te bestuderen en worden uitgenodigd voor screening op colonoscopie in lokale PSCP-centra.
Uitnodigingsproces per post in controlegroep (1) en gedeeltelijk in gecombineerde groep (3) - zal worden uitgevoerd door coördinerend PCSP-centrum (practice as usual).
Werving per telefoongesprek in Call Center groep (2) en gedeeltelijk in Gecombineerde groep (3) - zal worden uitgevoerd door Screening Up callcenter bedrijf. Colonoscopieën zullen worden uitgevoerd in 6 geselecteerde PCSP-centra.
De steekproefomvang van 2.100 deelnemers per groep (350 deelnemers uit elke groep in elk centrum, uitgaande van 5% uitval en toegang tot telefoonnummers van 30% deelnemers in relevante takken; berekening is gebaseerd op een betrouwbaarheidsinterval van 95% +/- 5% foutkans) werd berekend om een verschil in participatiegraad te detecteren van 15% in de controlegroep (gebaseerd op PCSP-participatiegraad in 2019) versus 18,7% in de callcentergroep versus 25% in de gecombineerde uitnodigingsgroep (0,025 significantieniveau met 80% power ). Het verschil is berekend voor de Cochran-Mantel-Haenszel-test, ervan uitgaande dat de initiële rapportage in de controlegroep even hoog zal zijn als in 2019.
Verschillen in deelname aan screeningscoloscopie tussen de onderzoeksgroepen en de controlegroep zullen worden bepaald met behulp van de Ochran-Mantel-Haenszel-test (tweezijdige analyse), rekening houdend met initiële verschillen tussen percentages op het significantieniveau van 0,05.
De hoofdonderzoeker van de studie vroeg de bio-ethische commissie om de deelnemers vrij te stellen van het ondertekenen van het formulier voor geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie, aangezien ze deelnemen aan een landelijke PSCP, gefinancierd door het ministerie van Volksgezondheid in Polen - het karakter van de studie is de Gerandomiseerde studie naar gezondheidsdiensten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marek Bugajski, PhD
- Telefoonnummer: +48 22 546 23 28
- E-mail: marek.bugajski@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Małgorzata Pisera
- Telefoonnummer: +48 22 546 23 28
- E-mail: mpisera@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polen, 02-781
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
Contact:
- Małgorzata Pisera
- Telefoonnummer: +48 22 546 23 28
- E-mail: mpisera@gmail.com
-
Contact:
- Marek Bugajski, PhD
- Telefoonnummer: +48 22 546 2328
- E-mail: marek.bugajski@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
populatie opgenomen in uitnodiging binnen het Poolse bevolkingsonderzoek naar colorectale kanker (PCSP)
- 55-64 jaar oud
- geen voorgeschiedenis van CRC
- geen geschiedenis van screening colonoscopie binnen PCSP
- woonadres nabij (niet verder dan 40 kilometer) lokale PCSP-centra (geselecteerd voor het onderzoek op basis van bevolkingsdichtheid)
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Uitnodigingsbrief en herinneringsbrief voor screening coloscopie
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Callcenter
Telefonische werving d.m.v. motiverend gesprek en coloscopie afspraak
|
Gebruik van speciaal callcenter voor werving voor screeningprogramma in plaats van traditionele, papieren uitnodiging
|
|
EXPERIMENTEEL: Gecombineerd
Niet-reageren op de uitnodigings- en herinneringsbrief wordt telefonisch geworven
|
Gebruik van speciaal callcenter voor werving voor screeningprogramma van deelnemers die niet hebben gereageerd op de traditionele, papieren uitnodiging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelname aan screening colonoscopie binnen PCSP per wervingsstrategie
Tijdsspanne: 26 weken na interventie
|
Het percentage studiedeelnemers dat een screeningscoloscopie onderging ten opzichte van alle PCSP-deelnemers aan wie de uitnodiging in een bepaalde groep tijdens de observatieperiode was verzonden (intention-to-screen-analyse)
|
26 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage uitnodiging voor screening coloscopie
Tijdsspanne: 26 weken na interventie
|
Contact met lokaal PCSP-centrum
|
26 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J, Rosso S, Coebergh JW, Comber H, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1374-403. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.027. Epub 2013 Feb 26.
- European Colorectal Cancer Screening Guidelines Working Group; von Karsa L, Patnick J, Segnan N, Atkin W, Halloran S, Lansdorp-Vogelaar I, Malila N, Minozzi S, Moss S, Quirke P, Steele RJ, Vieth M, Aabakken L, Altenhofen L, Ancelle-Park R, Antoljak N, Anttila A, Armaroli P, Arrossi S, Austoker J, Banzi R, Bellisario C, Blom J, Brenner H, Bretthauer M, Camargo Cancela M, Costamagna G, Cuzick J, Dai M, Daniel J, Dekker E, Delicata N, Ducarroz S, Erfkamp H, Espinas JA, Faivre J, Faulds Wood L, Flugelman A, Frkovic-Grazio S, Geller B, Giordano L, Grazzini G, Green J, Hamashima C, Herrmann C, Hewitson P, Hoff G, Holten I, Jover R, Kaminski MF, Kuipers EJ, Kurtinaitis J, Lambert R, Launoy G, Lee W, Leicester R, Leja M, Lieberman D, Lignini T, Lucas E, Lynge E, Madai S, Marinho J, Maucec Zakotnik J, Minoli G, Monk C, Morais A, Muwonge R, Nadel M, Neamtiu L, Peris Tuser M, Pignone M, Pox C, Primic-Zakelj M, Psaila J, Rabeneck L, Ransohoff D, Rasmussen M, Regula J, Ren J, Rennert G, Rey J, Riddell RH, Risio M, Rodrigues V, Saito H, Sauvaget C, Scharpantgen A, Schmiegel W, Senore C, Siddiqi M, Sighoko D, Smith R, Smith S, Suchanek S, Suonio E, Tong W, Tornberg S, Van Cutsem E, Vignatelli L, Villain P, Voti L, Watanabe H, Watson J, Winawer S, Young G, Zaksas V, Zappa M, Valori R. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis: overview and introduction to the full supplement publication. Endoscopy. 2013;45(1):51-9. doi: 10.1055/s-0032-1325997. Epub 2012 Dec 4.
- Rex DK, Boland CR, Dominitz JA, Giardiello FM, Johnson DA, Kaltenbach T, Levin TR, Lieberman D, Robertson DJ. Colorectal Cancer Screening: Recommendations for Physicians and Patients From the U.S. Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2017 Jul;153(1):307-323. doi: 10.1053/j.gastro.2017.05.013. Epub 2017 Jun 9.
- Kaminski MF, Kraszewska E, Rupinski M, Laskowska M, Wieszczy P, Regula J. Design of the Polish Colonoscopy Screening Program: a randomized health services study. Endoscopy. 2015 Dec;47(12):1144-50. doi: 10.1055/s-0034-1392769. Epub 2015 Oct 30.
- Camilloni L, Ferroni E, Cendales BJ, Pezzarossi A, Furnari G, Borgia P, Guasticchi G, Giorgi Rossi P; Methods to increase participation Working Group. Methods to increase participation in organised screening programs: a systematic review. BMC Public Health. 2013 May 13;13:464. doi: 10.1186/1471-2458-13-464.
- Goodwin BC, Ireland MJ, March S, Myers L, Crawford-Williams F, Chambers SK, Aitken JF, Dunn J. Strategies for increasing participation in mail-out colorectal cancer screening programs: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2019 Nov 4;8(1):257. doi: 10.1186/s13643-019-1170-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ColoPhone
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Participatiegraad, patiënt
-
Mersin UniversityNog niet aan het wervenPatient resultaten
-
University of AarhusCentral Denmark RegionActief, niet wervendMedisch onderwijs | Kindergeneeskunde | Patient resultatenDenemarken
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.WervingGeavanceerdGeavanceerde solide tumoren | Kirsten Rat-sarcoomChina
-
AmgenWervingGeavanceerde solide tumoren | Kirsten Rat Sarcoom (KRAS) pG12C-mutatieVerenigde Staten, Italië, Taiwan, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Australië, Oostenrijk, Duitsland, België, Japan, Nederland, Korea, republiek van, Canada
-
Vance Thompson Vision - MTOnbekendVoorkeur van de patiënt | Postoperatieve ontsteking | Patient resultaten | Graad van postoperatief cystoïd maculair oedeem | Snelheid van postoperatief cystoïd maculair oedeemVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Telefonische werving tot screening coloscopie
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Women's Health CouncilVoltooidHuiselijk geweldCanada
-
Hospital Universitario Infanta LeonorFundacion SEIMC-GESIDA; Instituto de Salud Carlos IIIVoltooidHepatitis C | Hiv | Schadebeperking | Drugsgebruikers
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustImperial College Healthcare NHS Trust; University of WestminsterVoltooidErnstige verwondingVerenigd Koninkrijk