Telefontjänster för deltagande i kolorektal cancerscreening (ColoPhone)
Telefontjänster för förbättring av deltagande i kolorektal cancerscreening: en randomiserad hälsovårdsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade vårdstudie kommer att utföras inom det nationella befolkningsbaserade screeningprogrammet (PCSP) i Polen, inklusive dess befolkning, infrastruktur och databassystem.
Individer i åldrarna 55-64 år som ingår i PCSP kommer att slumpmässigt tilldelas (i förhållandet 1:1:1, stratifierat efter kön, ålder, bostadsort) för att studera armar och bjudas in till screening av koloskopi till lokala PSCP-center.
Inbjudningsprocess per post i Kontrollgrupp (1) och delvis i Kombinerad grupp (3) - kommer att utföras av koordinerande PCSP-center (öva som vanligt).
Rekrytering via telefonsamtal i Call Center-grupp (2) och delvis i Kombinerad grupp (3) - kommer att utföras av Screening Up callcenterföretag. Koloskopier kommer att utföras i 6 utvalda PCSP-centra.
Urvalsstorleken på 2 100 deltagare per grupp (350 deltagare från varje grupp i varje center, förutsatt att 5 % hoppar av och tillgång till telefonnummer till 30 % deltagare i relevanta armar; beräkningen baseras på ett 95 % konfidensintervall +/- 5 % felsannolikhet) beräknades för att upptäcka en skillnad i deltagandegrad på 15 % i kontrollgruppen (baserat på PCSP-deltagandegrad 2019) jämfört med 18,7 % i Call Center-gruppen mot 25 % i kombinerad inbjudningsgrupp (0,025 signifikansnivå med 80 % effekt) ). Skillnaden beräknades för Cochran-Mantel-Haenszel-testet, förutsatt att den initiala rapporteringen i kontrollgruppen kommer att vara lika hög som den var 2019.
Skillnader i deltagandegrad till screeningkoloskopi mellan studiegrupperna och kontrollgruppen kommer att utföras med Ochran-Mantel-Haenszel-test (dubbelsidig analys), med hänsyn tagen till initiala skillnader mellan frekvenser vid signifikansnivån 0,05.
Studiens huvudutredare bad den bioetiska kommittén med en begäran att befria deltagarna från att underteckna formuläret för informerat samtycke till deltagande i studien, eftersom de deltar i en rikstäckande PSCP, finansierad av hälsoministeriet i Polen - studiens karaktär är Randomized Health Services Study.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polen, 02-781
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
population inkluderad till inbjudan inom det polska befolkningsbaserade programmet för kolorektal cancerscreening (PCSP)
- 55-64 år
- ingen historia av CRC
- ingen historia av screeningkoloskopi inom PCSP
- bostadsadress nära (inte längre än 40 kilometer) lokala PCSP-centra (valt för studien baserat på befolkningstäthet)
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Inbjudningsbrev och påminnelsebrev till screeningkoloskopi
|
|
|
EXPERIMENTELL: Call Center
Telefonrekrytering genom motiverande samtal och koloskopitid
|
Användning av dedikerat callcenter för rekrytering till screeningprogram istället för traditionell pappersinbjudan
|
|
EXPERIMENTELL: Kombinerad
Icke-svarare på inbjudan och påminnelsebrev kommer att rekryteras via telefonsamtal
|
Användning av dedikerat callcenter för rekrytering till screeningprogram för deltagare som inte svarat på traditionell pappersinbjudan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagandegrad till screeningkoloskopi inom PCSP per rekryteringsstrategi
Tidsram: 26 veckor efter intervention
|
Andelen studiedeltagare som genomgick screeningkoloskopi i förhållande till alla PCSP-deltagare som inbjudan skickades till i en given grupp under observationsperioden (intention-to-screen-analys)
|
26 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens på inbjudan till screeningkoloskopi
Tidsram: 26 veckor efter intervention
|
Kontakta lokalt PCSP-center
|
26 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J, Rosso S, Coebergh JW, Comber H, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1374-403. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.027. Epub 2013 Feb 26.
- European Colorectal Cancer Screening Guidelines Working Group; von Karsa L, Patnick J, Segnan N, Atkin W, Halloran S, Lansdorp-Vogelaar I, Malila N, Minozzi S, Moss S, Quirke P, Steele RJ, Vieth M, Aabakken L, Altenhofen L, Ancelle-Park R, Antoljak N, Anttila A, Armaroli P, Arrossi S, Austoker J, Banzi R, Bellisario C, Blom J, Brenner H, Bretthauer M, Camargo Cancela M, Costamagna G, Cuzick J, Dai M, Daniel J, Dekker E, Delicata N, Ducarroz S, Erfkamp H, Espinas JA, Faivre J, Faulds Wood L, Flugelman A, Frkovic-Grazio S, Geller B, Giordano L, Grazzini G, Green J, Hamashima C, Herrmann C, Hewitson P, Hoff G, Holten I, Jover R, Kaminski MF, Kuipers EJ, Kurtinaitis J, Lambert R, Launoy G, Lee W, Leicester R, Leja M, Lieberman D, Lignini T, Lucas E, Lynge E, Madai S, Marinho J, Maucec Zakotnik J, Minoli G, Monk C, Morais A, Muwonge R, Nadel M, Neamtiu L, Peris Tuser M, Pignone M, Pox C, Primic-Zakelj M, Psaila J, Rabeneck L, Ransohoff D, Rasmussen M, Regula J, Ren J, Rennert G, Rey J, Riddell RH, Risio M, Rodrigues V, Saito H, Sauvaget C, Scharpantgen A, Schmiegel W, Senore C, Siddiqi M, Sighoko D, Smith R, Smith S, Suchanek S, Suonio E, Tong W, Tornberg S, Van Cutsem E, Vignatelli L, Villain P, Voti L, Watanabe H, Watson J, Winawer S, Young G, Zaksas V, Zappa M, Valori R. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis: overview and introduction to the full supplement publication. Endoscopy. 2013;45(1):51-9. doi: 10.1055/s-0032-1325997. Epub 2012 Dec 4.
- Rex DK, Boland CR, Dominitz JA, Giardiello FM, Johnson DA, Kaltenbach T, Levin TR, Lieberman D, Robertson DJ. Colorectal Cancer Screening: Recommendations for Physicians and Patients From the U.S. Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2017 Jul;153(1):307-323. doi: 10.1053/j.gastro.2017.05.013. Epub 2017 Jun 9.
- Kaminski MF, Kraszewska E, Rupinski M, Laskowska M, Wieszczy P, Regula J. Design of the Polish Colonoscopy Screening Program: a randomized health services study. Endoscopy. 2015 Dec;47(12):1144-50. doi: 10.1055/s-0034-1392769. Epub 2015 Oct 30.
- Camilloni L, Ferroni E, Cendales BJ, Pezzarossi A, Furnari G, Borgia P, Guasticchi G, Giorgi Rossi P; Methods to increase participation Working Group. Methods to increase participation in organised screening programs: a systematic review. BMC Public Health. 2013 May 13;13:464. doi: 10.1186/1471-2458-13-464.
- Goodwin BC, Ireland MJ, March S, Myers L, Crawford-Williams F, Chambers SK, Aitken JF, Dunn J. Strategies for increasing participation in mail-out colorectal cancer screening programs: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2019 Nov 4;8(1):257. doi: 10.1186/s13643-019-1170-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ColoPhone
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .