Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telefonservice til deltagelse i screening for kolorektal cancer (ColoPhone)

14. april 2020 opdateret af: Marek Bugajski, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Telefontjenester til forbedring af deltagelse i kolorektal kræftscreening: en randomiseret sundhedsundersøgelse

En randomiseret multicenterundersøgelse inden for det befolkningsbaserede primære koloskopiscreeningsprogram (PCSP) i Polen. Personer i alderen 55-60 år vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til våben: (1) Invitation pr. post, (2) Call Center eller (2) Kombinerede invitationsmetoder. Det primære resultatmål er graden af ​​deltagelse i screening af koloskopi. Prøvestørrelsen på 6 300 deltagere vil opdage 3 til 5 procentpoint forskelle (afhængigt af våbensammenligningen) i deltagelsesraten mellem grupper med 80 % magt og signifikansniveau 0,05 ved hjælp af Ochran-Mantel-Haenszel-testen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede sundhedsundersøgelse vil blive udført inden for det nationale befolkningsbaserede screeningprogram (PCSP) i Polen, herunder dets befolkning, infrastruktur og databasesystem.

Personer i alderen 55-64 år, inkluderet i PCSP, vil blive tilfældigt tildelt (i forholdet 1:1:1, stratificeret efter køn, alder, bopæl) til at studere arme og inviteres til screening af koloskopi til lokale PSCP-centre.

Invitationsproces pr. post i Kontrolgruppe (1) og delvist i Kombineret gruppe (3) - udføres af koordinerende PCSP-center (øv som sædvanligt).

Rekruttering ved telefonsamtale i Call Center gruppe (2) og delvist i Kombineret gruppe (3) - vil blive udført af Screening Up call center virksomhed. Koloskopier vil blive udført i 6 udvalgte PCSP-centre.

Stikprøvestørrelsen på 2.100 deltagere pr. gruppe (350 deltagere fra hver gruppe i hvert center, forudsat at 5 % frafalder og adgang til telefonnumre på 30 % deltagere i relevante arme; beregningen er baseret på et 95 % konfidensinterval +/- 5 % fejlsandsynlighed) blev beregnet til at opdage en forskel i deltagelsesrate på 15 % i kontrolgruppen (baseret på PCSP-deltagelsesrate i 2019) vs. 18,7 % i Call Center-gruppen vs 25 % i kombineret invitationsgruppe (0,025 signifikansniveau med 80 % power ). Forskellen blev beregnet for Cochran-Mantel-Haenszel-testen, idet det antages, at den indledende rapportering i kontrolgruppen vil være lige så høj, som den var i 2019.

Forskelle i deltagelsesrate til screening koloskopi mellem undersøgelsesgrupperne og kontrolgruppen vil blive udført ved hjælp af Ochran-Mantel-Haenszel test (tosidet analyse), idet der tages hensyn til initiale forskelle mellem rater på signifikansniveauet på 0,05.

Undersøgelsens hovedforsker bad den bioetiske komité med en anmodning om at fritage deltagere fra at underskrive en informeret samtykkeformular til deltagelse i undersøgelsen, da de deltager i en landsdækkende PSCP, finansieret af sundhedsministeriet i Polen - undersøgelsens karakter er Randomiseret sundhedstjenesteundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polen, 02-781
        • The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • population inkluderet i invitation inden for polsk befolkningsbaseret kolorektal cancerscreeningsprogram (PCSP)

    • 55-64 år
    • ingen historie med CRC
    • ingen historie med screening koloskopi inden for PCSP
  • bopælsadresse nær (ikke længere end 40 kilometer) lokale PCSP-centre (valgt til undersøgelsen baseret på befolkningstæthed)

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Invitationsbrev og rykkerskrivelse til screeningkoloskopi
EKSPERIMENTEL: Call Center
Telefonisk rekruttering ved motiverende samtale og koloskopi aftale
Adfærdsmæssigt: Telefonisk rekruttering til screening koloskopi
Anvendelse af dedikeret callcenter til rekruttering til screeningsprogram i stedet for traditionel papirinvitation
EKSPERIMENTEL: Kombineret
Ikke-responderere på invitationer og rykkerskrivelser vil blive rekrutteret via telefonsamtale
Adfærdsmæssigt: Kombinerede metoder rekruttering til screening koloskopi
Anvendelse af dedikeret callcenter til rekruttering til screeningsprogram hos deltagere, som ikke reagerede på traditionelle papirinvitationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelsesrate til screening af koloskopi inden for PCSP pr. rekrutteringsstrategi
Tidsramme: 26 uger efter intervention
Procentdelen af ​​undersøgelsesdeltagere, der gennemgik screeningkoloskopi i forhold til alle PCSP-deltagere, som invitationen blev sendt til i en given gruppe i løbet af observationsperioden (intention-to-screen-analyse)
26 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate på invitation til screening koloskopi
Tidsramme: 26 uger efter intervention
Kontakt med lokalt PCSP-center
26 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Poland
Screening up, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

20. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juli 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ColoPhone

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Deltagelsesrate, patient

Kliniske forsøg med Telefonisk rekruttering til screening koloskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner