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Services téléphoniques pour la participation au dépistage du cancer colorectal (ColoPhone)

14 avril 2020 mis à jour par: Marek Bugajski, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Services téléphoniques pour l'amélioration de la participation au dépistage du cancer colorectal : une étude randomisée sur les services de santé

Une étude randomisée multicentrique sur les services de santé dans le cadre du programme de dépistage primaire par coloscopie (PCSP) en Pologne. Les individus, âgés de 55 à 60 ans, seront randomisés selon un ratio 1:1:1 pour les armes : (1) Invitation par la poste, (2) Centre d'appel ou (2) Méthodes d'invitation combinées. Le critère de jugement principal est le taux de participation à la coloscopie de dépistage. La taille de l'échantillon de 6 300 participants détectera des différences de 3 à 5 points de pourcentage (selon la comparaison des bras) dans le taux de participation entre les groupes avec une puissance de 80 % et un niveau de signification de 0,05, en utilisant le test d'Ochran-Mantel-Haenszel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude randomisée sur les services de santé sera réalisée dans le cadre du programme national de dépistage basé sur la population (PCSP) en Pologne, y compris sa population, son infrastructure et son système de base de données.

Les personnes âgées de 55 à 64 ans incluses dans le PCSP seront assignées au hasard (selon un rapport 1: 1: 1, stratifié par sexe, âge, lieu de résidence) aux groupes d'étude et invitées à une coloscopie de dépistage dans les centres PSCP locaux.

Le processus d'invitation par la poste dans le groupe de contrôle (1) et partiellement dans le groupe combiné (3) - sera effectué par le centre coordinateur du PPCP (pratique comme d'habitude).

Le recrutement par conversation téléphonique dans le groupe Centre d'appels (2) et partiellement dans le groupe Combiné (3) - sera effectué par la société de centre d'appels Screening Up. Les coloscopies seront effectuées dans 6 centres du PPCP sélectionnés.

La taille de l'échantillon de 2 100 participants par groupe (350 participants de chaque groupe dans chaque centre, en supposant 5 % d'abandon et l'accès aux numéros de téléphone de 30 % des participants dans les groupes concernés ; le calcul est basé sur un intervalle de confiance de 95 % +/- 5 % probabilité d'erreur) a été calculée pour détecter une différence de taux de participation de 15 % dans le groupe témoin (basé sur le taux de participation au PPCP en 2019) contre 18,7 % dans le groupe Centre d'appels contre 25 % dans le groupe Invitation combinée (niveau de signification de 0,025 avec une puissance de 80 %). ). La différence a été calculée pour le test de Cochran-Mantel-Haenszel, en supposant que le signalement initial dans le groupe témoin sera aussi élevé qu'en 2019.

Les différences de taux de participation à la coloscopie de dépistage entre les groupes d'étude et le groupe témoin seront effectuées à l'aide du test d'Ochran-Mantel-Haenszel (analyse bilatérale), en tenant compte des différences initiales entre les taux au seuil de signification de 0,05.

Le chercheur principal de l'étude a demandé au comité de bioéthique de libérer les participants de la signature du formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude, car ils participent à un PSCP national, financé par le ministère de la Santé en Pologne - le caractère de l'étude est le Étude randomisée sur les services de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

6300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Małgorzata Pisera
  • Numéro de téléphone: +48 22 546 23 28
  • E-mail: mpisera@gmail.com

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Pologne, 02-781
        • The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Contact:
          • Małgorzata Pisera
          • Numéro de téléphone: +48 22 546 23 28
          • E-mail: mpisera@gmail.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • population incluse dans l'invitation au sein du programme de dépistage du cancer colorectal basé sur la population polonaise (PCSP)

    • 55-64 ans
    • aucun antécédent de CCR
    • aucun antécédent de coloscopie de dépistage dans le cadre du PPCP
  • adresse de résidence à proximité (pas à plus de 40 kilomètres) des centres locaux du PPCP (sélectionnés pour l'étude en fonction de la densité de population)

Critère d'exclusion:

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Lettre d'invitation et lettre de rappel à la coloscopie de dépistage
EXPÉRIMENTAL: Centre d'appel
Recrutement téléphonique par conversation motivationnelle et rendez-vous de coloscopie
Comportemental: Recrutement téléphonique à la coloscopie de dépistage
Utilisation d'un centre d'appels dédié au recrutement pour le programme de sélection au lieu d'une invitation papier traditionnelle
EXPÉRIMENTAL: Combiné
Les non-répondants à l'invitation et à la lettre de rappel seront recrutés par conversation téléphonique
Comportemental: Recrutement des méthodes combinées à la coloscopie de dépistage
Utilisation d'un centre d'appel dédié pour le recrutement au programme de sélection des participants, qui n'ont pas répondu à l'invitation papier traditionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de participation à la coloscopie de dépistage dans le cadre du PPCP par stratégie de recrutement
Délai: 26 semaines après l'intervention
Le pourcentage de participants à l'étude ayant subi une coloscopie de dépistage par rapport à tous les participants du PPCP à qui l'invitation a été envoyée dans un groupe donné au cours de la période d'observation (analyse en intention de dépistage)
26 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse à l'invitation à une coloscopie de dépistage
Délai: 26 semaines après l'intervention
Contact avec le centre local du PPCP
26 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Collaborateurs

Ministry of Health, Poland
Screening up, Poland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

20 août 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juillet 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2020

Première publication (RÉEL)

15 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ColoPhone

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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