Telefonické služby pro účast na screeningu kolorektálního karcinomu (ColoPhone)
Telefonické služby pro zlepšení účasti na screeningu kolorektálního karcinomu: Randomizovaná studie zdravotnických služeb
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná studie zdravotnických služeb bude provedena v rámci národního populačního screeningového programu (PCSP) v Polsku, včetně jeho populace, infrastruktury a databázového systému.
Jedinci ve věku 55-64 let, zahrnutí do PCSP, budou náhodně rozděleni (v poměru 1:1:1, stratifikováno podle pohlaví, věku, místa bydliště) ke studiu ramen a pozváni ke screeningové kolonoskopii do místních center PSCP.
Proces pozvání poštou do Kontrolní skupiny (1) a částečně do Kombinované skupiny (3) - provede koordinační centrum PCSP (cvičí se jako obvykle).
Nábor prostřednictvím telefonického rozhovoru do skupiny Call Center (2) a částečně do skupiny Combined group (3) - provede společnost call centra Screening Up. Kolonoskopie budou prováděny v 6 vybraných PCSP centrech.
Velikost vzorku 2 100 účastníků na skupinu (350 účastníků z každé skupiny v každém centru, za předpokladu, že 5 % opustí a má přístup k telefonním číslům 30 % účastníků v příslušných ramenech; výpočet je založen na 95% intervalu spolehlivosti +/- 5 % pravděpodobnost chyby) byla vypočtena tak, aby detekovala rozdíl v míře účasti 15 % v kontrolní skupině (na základě míry účasti na PCSP v roce 2019) vs. 18,7 % ve skupině Call Center vs. 25 % ve skupině s kombinovaným pozváním (hladina významnosti 0,025 s 80% mocí ). Rozdíl byl vypočten pro Cochran-Mantel-Haenszelův test za předpokladu, že počáteční hlášení v kontrolní skupině bude stejně vysoké jako v roce 2019.
Rozdíly v míře účasti na screeningové kolonoskopii mezi studijními skupinami a kontrolní skupinou budou provedeny pomocí Ochran-Mantel-Haenszelova testu (oboustranná analýza), přičemž se vezmou v úvahu počáteční rozdíly mezi mírami na hladině významnosti 0,05.
Hlavní řešitel studie požádal Bioetickou komisi se žádostí o zproštění účastníků od podepisování informovaného souhlasu s účastí ve studii, neboť se účastní celostátního PSCP, financovaného Ministerstvem zdravotnictví v Polsku - charakter studie je tzv. Randomizovaná studie zdravotnických služeb.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polsko, 02-781
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
populace zařazená do pozvání v rámci polského populačního programu screeningu kolorektálního karcinomu (PCSP)
- 55-64 let
- žádná historie CRC
- žádná anamnéza screeningové kolonoskopie v rámci PCSP
- adresa bydliště v blízkosti (ne dále než 40 kilometrů) místních center PCSP (vybraných pro studii na základě hustoty obyvatelstva)
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Zvací dopis a upomínkový dopis ke screeningové kolonoskopii
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Call centrum
Telefonický nábor motivační konverzací a domluvou na kolonoskopii
|
Využití vyhrazeného call centra pro nábor do screeningového programu namísto tradičních papírových pozvánek
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinovaný
Nereagující na pozvání a upomínkový dopis budou přijati prostřednictvím telefonického rozhovoru
|
Využití vyhrazeného call centra pro nábor do screeningového programu u účastníků, kteří nereagovali na tradiční, papírové pozvání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra účasti na screeningové kolonoskopii v rámci PCSP podle strategie náboru
Časové okno: 26 týdnů po intervenci
|
Procento účastníků studie, kteří podstoupili screeningovou kolonoskopii, ve vztahu ke všem účastníkům PCSP, kterým bylo pozvání zasláno v dané skupině během období pozorování (analýza záměru ke screeningu)
|
26 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy na pozvání ke screeningové kolonoskopii
Časové okno: 26 týdnů po intervenci
|
Kontaktujte místní centrum PCSP
|
26 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J, Rosso S, Coebergh JW, Comber H, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1374-403. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.027. Epub 2013 Feb 26.
- European Colorectal Cancer Screening Guidelines Working Group; von Karsa L, Patnick J, Segnan N, Atkin W, Halloran S, Lansdorp-Vogelaar I, Malila N, Minozzi S, Moss S, Quirke P, Steele RJ, Vieth M, Aabakken L, Altenhofen L, Ancelle-Park R, Antoljak N, Anttila A, Armaroli P, Arrossi S, Austoker J, Banzi R, Bellisario C, Blom J, Brenner H, Bretthauer M, Camargo Cancela M, Costamagna G, Cuzick J, Dai M, Daniel J, Dekker E, Delicata N, Ducarroz S, Erfkamp H, Espinas JA, Faivre J, Faulds Wood L, Flugelman A, Frkovic-Grazio S, Geller B, Giordano L, Grazzini G, Green J, Hamashima C, Herrmann C, Hewitson P, Hoff G, Holten I, Jover R, Kaminski MF, Kuipers EJ, Kurtinaitis J, Lambert R, Launoy G, Lee W, Leicester R, Leja M, Lieberman D, Lignini T, Lucas E, Lynge E, Madai S, Marinho J, Maucec Zakotnik J, Minoli G, Monk C, Morais A, Muwonge R, Nadel M, Neamtiu L, Peris Tuser M, Pignone M, Pox C, Primic-Zakelj M, Psaila J, Rabeneck L, Ransohoff D, Rasmussen M, Regula J, Ren J, Rennert G, Rey J, Riddell RH, Risio M, Rodrigues V, Saito H, Sauvaget C, Scharpantgen A, Schmiegel W, Senore C, Siddiqi M, Sighoko D, Smith R, Smith S, Suchanek S, Suonio E, Tong W, Tornberg S, Van Cutsem E, Vignatelli L, Villain P, Voti L, Watanabe H, Watson J, Winawer S, Young G, Zaksas V, Zappa M, Valori R. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis: overview and introduction to the full supplement publication. Endoscopy. 2013;45(1):51-9. doi: 10.1055/s-0032-1325997. Epub 2012 Dec 4.
- Rex DK, Boland CR, Dominitz JA, Giardiello FM, Johnson DA, Kaltenbach T, Levin TR, Lieberman D, Robertson DJ. Colorectal Cancer Screening: Recommendations for Physicians and Patients From the U.S. Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2017 Jul;153(1):307-323. doi: 10.1053/j.gastro.2017.05.013. Epub 2017 Jun 9.
- Kaminski MF, Kraszewska E, Rupinski M, Laskowska M, Wieszczy P, Regula J. Design of the Polish Colonoscopy Screening Program: a randomized health services study. Endoscopy. 2015 Dec;47(12):1144-50. doi: 10.1055/s-0034-1392769. Epub 2015 Oct 30.
- Camilloni L, Ferroni E, Cendales BJ, Pezzarossi A, Furnari G, Borgia P, Guasticchi G, Giorgi Rossi P; Methods to increase participation Working Group. Methods to increase participation in organised screening programs: a systematic review. BMC Public Health. 2013 May 13;13:464. doi: 10.1186/1471-2458-13-464.
- Goodwin BC, Ireland MJ, March S, Myers L, Crawford-Williams F, Chambers SK, Aitken JF, Dunn J. Strategies for increasing participation in mail-out colorectal cancer screening programs: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2019 Nov 4;8(1):257. doi: 10.1186/s13643-019-1170-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ColoPhone
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Míra účasti, pacient
-
AmgenAktivní, ne náborPokročilé pevné nádory | Kirsten Rat Sarkom (KRAS) mutace pG12CSpojené státy, Belgie, Španělsko, Tchaj-wan, Rakousko, Japonsko, Itálie, Holandsko, Spojené království, Austrálie, Německo, Jižní Korea, Kanada
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy