Serviços telefônicos para participação na triagem de câncer colorretal (ColoPhone)
Serviços telefônicos para melhoria da participação no rastreamento do câncer colorretal: um estudo randomizado de serviços de saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo randomizado de serviços de saúde será realizado dentro do programa nacional de triagem de base populacional (PCSP) na Polônia, incluindo sua população, infraestrutura e sistema de banco de dados.
Indivíduos com idade entre 55-64 anos, incluídos no PCSP, serão designados aleatoriamente (na proporção de 1:1:1, estratificado por sexo, idade, local de residência) para estudar os braços e convidados para colonoscopia de triagem nos centros PSCP locais.
O processo de convocação por correio no grupo Controle (1) e parcialmente no grupo Combinado (3) - será realizado pelo centro coordenador do PCSP (prática usual).
O recrutamento por conversa telefónica no grupo Call Center (2) e parcialmente no grupo Combinado (3) - será realizado pela empresa de call center Screening Up. As colonoscopias serão realizadas em 6 centros PCSP selecionados.
O tamanho da amostra de 2.100 participantes por grupo (350 participantes de cada grupo em cada centro, assumindo 5% de desistência e acesso a números de telefone de 30% dos participantes nos braços relevantes; o cálculo é baseado em um intervalo de confiança de 95% +/- 5% probabilidade de erro) foi calculada para detectar uma diferença na taxa de participação de 15% no grupo controle (com base na taxa de participação do PCSP em 2019) vs. 18,7% no grupo Call Center vs 25% no grupo Convite Combinado (nível de significância de 0,025 com 80% de poder ). A diferença foi calculada para o teste Cochran-Mantel-Haenszel, assumindo que o relato inicial no grupo de controle será tão alto quanto em 2019.
As diferenças na taxa de participação na colonoscopia de rastreamento entre os grupos de estudo e o grupo controle serão realizadas pelo teste de Ochran-Mantel-Haenszel (análise bilateral), levando em consideração as diferenças iniciais entre as taxas ao nível de significância de 0,05.
O Investigador Principal do estudo solicitou ao Comitê de Bioética um pedido para liberar os participantes da assinatura do termo de consentimento informado para participar do estudo, uma vez que eles fazem parte de um PSCP nacional, financiado pelo Ministério da Saúde da Polônia - o personagem do estudo é o Estudo Randomizado de Serviços de Saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polônia, 02-781
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
população incluída no convite dentro do Programa de Triagem de Câncer Colorretal (PCSP) baseado na população polonesa
- 55-64 anos
- sem histórico de CRC
- sem história de colonoscopia de triagem no PCSP
- endereço de residência próximo (a menos de 40 quilômetros) dos centros PCSP locais (selecionado para o estudo com base na densidade populacional)
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Carta de convite e carta de lembrete para colonoscopia de triagem
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EXPERIMENTAL: Central de Atendimento
Recrutamento por telefone por conversa motivacional e marcação de colonoscopia
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Utilização de call center dedicado para recrutamento para programa de triagem em vez do tradicional convite em papel
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EXPERIMENTAL: Combinado
Os não respondentes ao convite e à carta de lembrete serão recrutados por conversa telefônica
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Utilização de call center dedicado para recrutamento para programa de triagem em participantes, que não responderam ao convite tradicional em papel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de adesão à colonoscopia de rastreio no PCSP por estratégia de recrutamento
Prazo: 26 semanas após a intervenção
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A porcentagem de participantes do estudo que realizaram colonoscopia de triagem em relação a todos os participantes do PCSP a quem o convite foi enviado em um determinado grupo durante o período de observação (análise de intenção de triagem)
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26 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta ao convite para colonoscopia de rastreio
Prazo: 26 semanas após a intervenção
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Contato com o centro local do PCSP
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26 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J, Rosso S, Coebergh JW, Comber H, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1374-403. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.027. Epub 2013 Feb 26.
- European Colorectal Cancer Screening Guidelines Working Group; von Karsa L, Patnick J, Segnan N, Atkin W, Halloran S, Lansdorp-Vogelaar I, Malila N, Minozzi S, Moss S, Quirke P, Steele RJ, Vieth M, Aabakken L, Altenhofen L, Ancelle-Park R, Antoljak N, Anttila A, Armaroli P, Arrossi S, Austoker J, Banzi R, Bellisario C, Blom J, Brenner H, Bretthauer M, Camargo Cancela M, Costamagna G, Cuzick J, Dai M, Daniel J, Dekker E, Delicata N, Ducarroz S, Erfkamp H, Espinas JA, Faivre J, Faulds Wood L, Flugelman A, Frkovic-Grazio S, Geller B, Giordano L, Grazzini G, Green J, Hamashima C, Herrmann C, Hewitson P, Hoff G, Holten I, Jover R, Kaminski MF, Kuipers EJ, Kurtinaitis J, Lambert R, Launoy G, Lee W, Leicester R, Leja M, Lieberman D, Lignini T, Lucas E, Lynge E, Madai S, Marinho J, Maucec Zakotnik J, Minoli G, Monk C, Morais A, Muwonge R, Nadel M, Neamtiu L, Peris Tuser M, Pignone M, Pox C, Primic-Zakelj M, Psaila J, Rabeneck L, Ransohoff D, Rasmussen M, Regula J, Ren J, Rennert G, Rey J, Riddell RH, Risio M, Rodrigues V, Saito H, Sauvaget C, Scharpantgen A, Schmiegel W, Senore C, Siddiqi M, Sighoko D, Smith R, Smith S, Suchanek S, Suonio E, Tong W, Tornberg S, Van Cutsem E, Vignatelli L, Villain P, Voti L, Watanabe H, Watson J, Winawer S, Young G, Zaksas V, Zappa M, Valori R. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis: overview and introduction to the full supplement publication. Endoscopy. 2013;45(1):51-9. doi: 10.1055/s-0032-1325997. Epub 2012 Dec 4.
- Rex DK, Boland CR, Dominitz JA, Giardiello FM, Johnson DA, Kaltenbach T, Levin TR, Lieberman D, Robertson DJ. Colorectal Cancer Screening: Recommendations for Physicians and Patients From the U.S. Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2017 Jul;153(1):307-323. doi: 10.1053/j.gastro.2017.05.013. Epub 2017 Jun 9.
- Kaminski MF, Kraszewska E, Rupinski M, Laskowska M, Wieszczy P, Regula J. Design of the Polish Colonoscopy Screening Program: a randomized health services study. Endoscopy. 2015 Dec;47(12):1144-50. doi: 10.1055/s-0034-1392769. Epub 2015 Oct 30.
- Camilloni L, Ferroni E, Cendales BJ, Pezzarossi A, Furnari G, Borgia P, Guasticchi G, Giorgi Rossi P; Methods to increase participation Working Group. Methods to increase participation in organised screening programs: a systematic review. BMC Public Health. 2013 May 13;13:464. doi: 10.1186/1471-2458-13-464.
- Goodwin BC, Ireland MJ, March S, Myers L, Crawford-Williams F, Chambers SK, Aitken JF, Dunn J. Strategies for increasing participation in mail-out colorectal cancer screening programs: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2019 Nov 4;8(1):257. doi: 10.1186/s13643-019-1170-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ColoPhone
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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