小児潰瘍性大腸炎におけるバモロロンの概念実証試験

包含基準:

• 被験者は、研究関連の手続きの前に、書面によるインフォームドコンセント/健康保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）の承認を提供しています。
• -被験者は現在、軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎を患っており、PUCAIスコアが10〜60と定義されています。
• -被験者は登録時に4歳以上18歳未満です。
• -被験者は1）内視鏡的および組織学的炎症を示す結腸内視鏡検査を受けました、および/または; 2) 糞便カルプロテクチン > 250 mcg/g、過去 1 か月。
• -被験者は、予定された訪問、治験薬投与計画、および治験手順を喜んで順守することができます。
• -被験者は、過去2か月間で新しい免疫調節剤または生物学的製剤を開始していません。
• 被験者が免疫調節剤および/または生物学的製剤を服用している場合、用量は過去2か月間変更されていません
• -被験者は陽性の水痘IgG力価を持っているか、少なくとも2回の文書化された水痘ワクチンの歴史があります

除外基準:

• -被験者は現在治療を受けているか、過去1か月以内に経口または直腸グルココルチコイド（ブデソニドを含む）による以前の治療を受けています
• -被験者は、治験薬またはその成分のいずれかにアレルギーまたは過敏症を持っています
• -被験者は、以前または進行中の病状、病歴、身体所見、または安全性に影響を与える可能性のある実験室の異常を持っており、治験責任医師の意見では、治療とフォローアップが正しく完了するか、研究結果の評価を損なう可能性があります
• -被験者は現在他の治験薬を服用しているか、または治験治療開始前の3か月以内に他の治験薬を服用しています

• 以下を含む、臨床的に重大な異常な生化学的および血液学的パラメータ：

  • 好中球数 < 1000 細胞/mm3
  • 血小板数≦130細胞/mm3
  • クレアチニン≧1.2×正常上限
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の2倍以上
  • 1.2を超える抱合型ビリルビン。 mg/dL
• -腸内病原体（C. difficileを含む）による活動的な感染があります
• PPD、Quantiferon Gold、または Interferon-gamma アッセイが陽性である
• 妊娠中または授乳中