소아 궤양성 대장염에서 Vamorolone의 개념 증명 시험

포함 기준:

• 피험자는 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서/건강 보험 이동성 및 책임법(Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA) 승인을 제공했습니다.
• 피험자는 PUCAI 점수 10-60으로 정의되는 현재 경증 내지 중등도의 활동성 궤양성 대장염을 앓고 있습니다.
• 피험자는 등록 당시 4세 이상 18세 미만입니다.
• 피험자는 1) 내시경 및 조직학적 염증을 나타내는 대장내시경 검사 및/또는; 2) 이전 1개월 동안 분변 칼프로텍틴 > 250 mcg/g.
• 피험자는 예정된 방문, 연구 약물 투여 계획 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 피험자는 이전 2개월 동안 새로운 면역 조절제 또는 생물학적 제제를 시작하지 않았습니다.
• 피험자가 면역 조절제 및/또는 생물학적 제제를 복용하는 경우 지난 2개월 동안 용량이 변경되지 않았습니다.
• 피험자는 수두 IgG 역가가 양성이거나 문서화된 수두 백신 2회 이상 이력이 있습니다.

제외 기준:

• 피험자는 현재 치료 중이거나 지난 달에 경구 또는 직장 글루코코르티코이드(부데소나이드 포함)로 이전 치료를 받은 적이 있습니다.
• 피험자는 연구 약물 또는 그 구성 성분에 대한 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
• 피험자는 안전에 영향을 줄 수 있는 이전 또는 진행 중인 건강 상태, 병력, 신체 소견 또는 검사실 이상이 있어 치료 및 후속 조치가 올바르게 완료될 가능성이 없거나 조사자의 의견에 따라 연구 결과의 평가를 손상시킬 수 있습니다.
• 피험자는 현재 다른 조사 약물을 복용 중이거나 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 다른 조사 약물을 복용한 적이 있습니다.

• 다음을 포함하여 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학적 및 혈액학적 매개변수:

  • 호중구 수 < 1000 cells/mm3
  • 혈소판 수 ≤ 130 세포/mm3
  • 크레아티닌 ≥ 1.2 x 정상 상한
  • ALT(Alanine aminotransferase) 및/또는 AST(aspartate aminotransferase) ≥ 정상 상한치의 2배
  • 1.2보다 큰 공액 빌리루빈. mg/dL
• 장내 병원균(C. difficile 포함)에 활동성 감염이 있는 경우
• 양성 PPD, Quantiferon Gold 또는 Interferon-감마 분석이 있습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우