転移性または局所進行性尿路上皮がんにおける Bintrafusp Alfa (M7824) 単剤療法の有効性と安全性を評価する研究
2024年4月12日 更新者：GlaxoSmithKline
プラチナ製剤による治療後に疾患の進行または再発を伴う転移性または局所進行/切除不能な尿路上皮がんにおける Bintrafusp Alfa 単剤療法の有効性と安全性を評価する第 Ib 相試験
この研究の目的は、転移性または局所進行性尿路上皮がんの参加者における bintrafusp alfa を評価することです。
この試験は、プラチナ療法後に進行した尿路上皮がんの参加者における bintrafusp alfa の最初の評価を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11041
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- GSK Investigational Site
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08035
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28041
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28040
- GSK Investigational Site
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Sevilla、スペイン、41013
- GSK Investigational Site
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Bordeaux、フランス、33000
- GSK Investigational Site
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Poitiers Cedex、フランス、86021
- GSK Investigational Site
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Toulouse Cedex 9、フランス、31059
- GSK Investigational Site
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Villejuif Cedex、フランス、94805
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、署名されたインフォームド コンセント/同意を与えることができます。
- -組織学的に確認された局所進行性または転移性または局所進行性/切除不能な尿路上皮がん（腎臓、骨盤、尿管、膀胱、尿道を含む）の参加者。
- スクリーニング中およびビントラフスプ アルファの投与前に収集された腫瘍組織サンプルを提供することができます。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0-1。
- -適切な臓器系機能を持つ参加者。
- 少なくとも12週間の平均余命。
- 妊娠中または授乳中でない女性が対象です。
除外基準:
- -症状があるか、治療的介入が必要な活動的な脳および/または軟髄膜疾患。 無症候性中枢神経系 (CNS) 転移を有する参加者 シリアル脳画像によって示されるように臨床的に安定しており、登録前の少なくとも 14 日間コルチコステロイドを必要としない参加者は適格です。
- -過去3年以内の尿路上皮がん以外の悪性腫瘍の病歴 根治目的で治療された、または過去2年間に治療を必要としなかった限局性腫瘍を除く。 （例えば、切除された非黒色腫皮膚がん）。
- -転移性疾患の治療のための全身療法は2ライン以下。 最新の治療がプラチナベースのレジメンではない場合、参加者はその治療中または治療後に進行している必要があります。
- -研究者の評価による肝硬変または現在の不安定な肝臓または胆道疾患。
- -現在の肺炎または全身性免疫抑制治療を必要とする非感染性肺炎の病歴。
- -過去2年以内に全身免疫抑制治療を必要とした活動性の自己免疫疾患。
- -以前に同種/自家骨髄または固形臓器移植を受けた。
- -全身性コルチコステロイド（> 10ミリグラム[mg]を毎日経口プレドニゾンまたは同等のもの）またはその他の免疫抑制剤を投与されている 試験治療の7日以内。 吸入または局所ステロイドは許可されています。
- -モノクローナル抗体または試験治療製剤で使用される成分に対する既知の重度の過敏症反応（グレード> = 3 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] version 5.0）。
- -全身療法を必要とする活動性感染症。
- -介入の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査の既知の歴史 分化群4（CD4）+ T細胞（CD4 +）の参加者を除く カウント>= 350細胞/マイクロリットル（細胞/ uL）および後天性免疫不全の病歴なし症候群 (AIDS) 定義の日和見感染症。
- 活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV) (HBV 表面抗原陽性)。
- -アクティブなC型肝炎ウイルス（HCV）感染、または陽性のHCV抗体、ただし、参加者は例外です。
- -介入の初回投与前の6か月以内の心臓異常の病歴または証拠。
- 治験責任医師が治験薬治療のリスクが高いとみなす出血素因または最近の主要な出血イベントの病歴を持つ参加者も除外されます。
- 治験責任医師の意見では、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを増加させる可能性がある、参加者がプロトコル療法を受ける能力を損なう、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、その他の深刻なまたは制御されていない医学的障害。
- -研究治療前の2週間以内に以前の全身抗がん療法を受けた。
- -抗プログラム死1（PD-1）、抗プログラム死リガンド1（抗PD-L1）、抗PD-L2、抗CD137、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原による以前の治療を受けた-4 (CTLA-4) 抗体 (イピリムマブまたは T 細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物を含む)。
- -トランスフォーミング成長因子（TGF）ベータを標的とする以前の治療を受けました-（例、Galunistertib）。
- -研究治療の2週間前に放射線療法（または他の非全身性疾患療法）を受けた。
- -研究治療の投与前の4週間以内に大手術を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Bintrafusp alfaを受け取る参加者
参加者は bintrafusp alfa を受け取ります。
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参加者は bintrafusp alfa を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における応答評価基準ごとに研究者によって評価された確定全奏効率 (ORR) (RECIST) バージョン 1.1
時間枠：最長約22ヶ月
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確定全奏効率（ORR）は、RECIST（固形腫瘍基準における奏効評価基準）v1.1に基づく医師の評価により、確定完全奏効（CR）または確定部分奏効（PR）を示した参加者の総数に対する割合として定義されます。分析母集団の参加者の数。
部分奏効は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。
完全奏効は、すべての標的病変が消失することとして定義されます。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小していなければなりません。
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最長約22ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療による緊急有害事象（AE）および治療による緊急重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長約22ヶ月
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、いかなる線量でも生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天異常を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
ビントラフスプ アルファ注入時または注入後に発症または悪化する AE は、治療緊急性と定義されます。
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最長約22ヶ月
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最悪のグレードの治療で緊急の AE が発生した参加者の数
時間枠：最長約22ヶ月
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治療により緊急に発生した有害事象は、National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 を使用して分析されました。
グレード 1 からのグレード: 軽度の無症状または軽度の症状。臨床的または診断的観察のみ。介入の必要なし、グレード 2: 中程度。最小限の、局所的または非侵襲的介入が必要となります。年齢に応じた日常生活動作（ADL）の制限、グレード 3: 重度または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない。入院または入院の延長が必要な場合。無効にする。セルフケア ADL の制限、グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急介入が必要、グレード 5: 死亡に関連した AE。
グレードが高いほど、より深刻な状態を示します。
ビントラフスプ アルファ注入時または注入後に発症または悪化する AE は、治療緊急性と定義されます。
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最長約22ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月15日
一次修了 (実際)
2022年8月15日
研究の完了 (実際)
2022年8月15日
試験登録日
最初に提出
2020年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月15日
最初の投稿 (実際)
2020年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月12日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 213152
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。