Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Bintrafusp Alfa (M7824) monoterapi ved metastatisk eller lokalt avanceret urothelial cancer

12. april 2024 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase Ib-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Bintrafusp Alfa-monoterapi ved metastatisk eller lokalt avanceret/ikke-operabel urothelial kræft med sygdomsprogression eller recidiv efter behandling med et platinmiddel

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere bintrafusp alfa hos deltagere med metastatisk eller lokalt fremskreden urothelial cancer. Dette forsøg giver den første evaluering af bintrafusp alfa hos deltagere med urotelkræft, som er udviklet efter platinbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11041
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers Cedex, Frankrig, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne kan give underskrevet informeret samtykke/samtykke.
  • Deltagere med histologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk eller lokalt fremskreden/ikke-operabel urothelial carcinom (inklusive nyre, bækken, urinleder, urinblære, urinrør).
  • I stand til at give en tumorvævsprøve indsamlet under screening og før administration af bintrafusp alfa.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-1.
  • Deltagere med tilstrækkelige organsystemfunktioner.
  • Forventet levetid på mindst 12 uger.
  • En kvinde er berettiget, hvis hun ikke er gravid eller ammer.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv hjerne- og/eller leptomeningeal sygdom, der er symptomatisk eller kræver terapeutisk intervention. Deltagere med asymptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS), som er klinisk stabile som vist ved serielle hjernebilleder og ikke har behov for kortikosteroider i mindst 14 dage før tilmelding er kvalificerede.
  • Anamnese med anden malignitet end urothelial cancer inden for de sidste 3 år med undtagelse af lokaliserede tumorer, der er blevet behandlet med kurativ hensigt eller ikke har krævet behandling i de sidste 2 år. (f.eks. resekeret ikke-melanom hudkræft).
  • Ikke mere end 2 linjer systemisk terapi til behandling af metastaserende sygdom. Hvis den seneste behandling ikke var et platinbaseret regime, skal deltageren være gået videre på eller efter denne behandling.
  • Skrumpelever eller aktuel ustabil lever- eller galdesygdom pr. investigator vurdering.
  • Aktuel pneumonitis eller historie med ikke-infektiøs pneumonitis, der krævede systemisk immunsuppressiv behandling.
  • Aktiv autoimmun sygdom, der krævede systemisk immunsuppressiv behandling inden for de seneste 2 år.
  • Modtaget tidligere allogen/autolog knoglemarvs- eller solid organtransplantation.
  • Modtagelse af systemiske kortikosteroider (>10 milligram [mg] dagligt oralt prednison eller tilsvarende) eller andet immunsuppressivt middel inden for 7 dage før undersøgelsesbehandling. Inhalerede eller topiske steroider er tilladt.
  • Kendte alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for monoklonale antistoffer eller enhver ingrediens, der anvendes i undersøgelsesbehandlingsformuleringen (Grade >=3 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] version 5.0).
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Modtog enhver levende vaccine inden for 30 dage før første dosis af intervention.
  • Kendt historie med positiv test for humant immundefektvirus (HIV) med undtagelse af deltagere med cluster of differentiation 4 (CD4) + T-celle (CD4+) tæller >=350 celler pr. mikroliter (celler /uL) og ingen historie med erhvervet immundefekt syndrom (AIDS) definerende opportunistiske infektioner.
  • Aktiv hepatitis B-virus (HBV) (HBV overfladeantigen-positiv).
  • Aktiv hepatitis C-virus (HCV)-infektion eller positivt HCV-antistof, med undtagelse af deltagere, der 1. har HCV-virusmængden under kvantificeringsgrænserne og 2. Fuldførte helbredende antiviral terapi eller modtager og er i overensstemmelse med antiviral terapi.
  • Anamnese eller tegn på hjerteabnormaliteter inden for de 6 måneder forud for første dosis af intervention.
  • Deltagere med anamnese med blødende diatese eller nylige større blødningshændelser, som af investigator betragtes som høj risiko for forsøgsmedicinsk behandling, er også udelukket.
  • Enhver anden alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse, som efter investigatorens mening kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler, svække deltagerens evne til at modtage protokolbehandling eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  • Modtog tidligere systemisk anti-cancerbehandling inden for 2 uger før studiebehandling.
  • Modtaget tidligere behandling med en anti-programmeret død 1 (PD-1), anti-programmeret død Ligand 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-Cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen -4 (CTLA-4) antistof (inklusive ipilimumab eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt målretter mod T-celle co-stimulering eller checkpoint-veje).
  • Modtaget tidligere behandling rettet mod transformerende vækstfaktor (TGF) beta - (f.eks. Galunistertib).
  • Modtog strålebehandling (eller anden ikke-systemisk sygdomsbehandling) inden for 2 uger før studiebehandling.
  • Gennemgået en større operation inden for 4 uger før administration af undersøgelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere, der modtager bintrafusp alfa
Deltagerne vil modtage bintrafusp alfa.
Medicin: Bintrafusp alfa
Deltagerne vil modtage bintrafusp alfa.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet overordnet responsrate (ORR) vurderet af investigator pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Op til cirka 22 måneder
Bekræftet overordnet responsrate (ORR) defineret som procentdelen af ​​deltagere med et bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller bekræftet delvist svar (PR) via investigatorvurdering pr. RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) v1.1 i forhold til det samlede antal af deltagere i analysepopulationen. Delvis respons er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene for mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene. Komplet respons defineres som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til mindre end (<)10 millimeter (mm).
Op til cirka 22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Emergent Adverse Events (AE'er) og behandling Emergent Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 22 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet og er en medfødt anomali/fødselsdefekt. Bivirkninger, der starter eller forværres på eller efter Bintrafusp alfa-infusion, defineres som behandlingsfremkaldende.
Op til cirka 22 måneder
Antal deltagere med den værste grad af behandling Emergent AE'er
Tidsramme: Op til cirka 22 måneder
Behandlingsfremkomne bivirkninger blev analyseret ved hjælp af National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Gradueret fra grad 1: milde asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; intervention ikke indiceret, Grad 2: Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL), Grad 3: Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsende egenomsorg ADL, Grad 4: Livstruende konsekvenser; akut indgreb indiceret, grad 5: dødsrelateret AE. Højere karakter indikerer mere alvorlig tilstand. Bivirkninger, der starter eller forværres på eller efter Bintrafusp alfa-infusion, defineres som behandlingsfremkaldende.
Op til cirka 22 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 213152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Bintrafusp alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner