Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti monoterapie Bintrafusp Alfa (M7824) u metastatického nebo lokálně pokročilého uroteliálního karcinomu

12. dubna 2024 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie fáze Ib k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti monoterapie Bintrafusp Alfa u metastatického nebo lokálně pokročilého/neresekabilního uroteliálního karcinomu s progresí nebo recidivou onemocnění po léčbě platinovým činidlem

Účelem této studie je vyhodnotit bintrafusp alfa u účastníků s metastatickým nebo lokálně pokročilým uroteliálním karcinomem. Tato studie poskytuje první hodnocení bintrafuspu alfa u účastníků s uroteliálním karcinomem, který po léčbě platinou progredoval.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers Cedex, Francie, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11041
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mohou dát podepsaný informovaný souhlas/souhlas.
  • Účastníci s histologicky potvrzeným lokálně pokročilým nebo metastatickým nebo lokálně pokročilým/neresekovatelným uroteliálním karcinomem (včetně ledvin, pánve, močovodu, močového měchýře, močové trubice).
  • Schopnost poskytnout vzorek nádorové tkáně odebraný během screeningu a před podáním bintrafuspu alfa.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Účastníci s odpovídající funkcí orgánového systému.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Žena má nárok, pokud není březí nebo nekojí.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní onemocnění mozku a/nebo leptomeningeální onemocnění, které je symptomatické nebo vyžaduje terapeutickou intervenci. Způsobilí jsou účastníci s asymptomatickými metastázami centrálního nervového systému (CNS), kteří jsou klinicky stabilní, jak bylo prokázáno sériovými snímky mozku a nemají potřebu kortikosteroidů alespoň 14 dní před zařazením.
  • Malignita jiná než uroteliální rakovina v anamnéze během posledních 3 let s výjimkou lokalizovaných nádorů, které byly léčeny s kurativním záměrem nebo nevyžadovaly léčbu v posledních 2 letech. (např. resekovaná nemelanomová rakovina kůže).
  • Ne více než 2 linie systémové terapie pro léčbu metastázujícího onemocnění. Pokud poslední terapií nebyl režim založený na platině, účastník musel na této terapii nebo po ní progredovat.
  • Cirhóza nebo aktuální nestabilní onemocnění jater nebo žlučových cest podle hodnocení zkoušejícího.
  • Současná pneumonitida nebo neinfekční pneumonitida v anamnéze, která vyžadovala systémovou imunosupresivní léčbu.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou imunosupresivní léčbu během posledních 2 let.
  • Absolvoval předchozí alogenní/autologní transplantaci kostní dřeně nebo solidního orgánu.
  • Podávání systémových kortikosteroidů (>10 miligramů [mg] denně perorálně prednison nebo ekvivalent) nebo jiné imunosupresivní látky během 7 dnů před studijní léčbou. Inhalační nebo topické steroidy jsou povoleny.
  • Známé závažné reakce přecitlivělosti na monoklonální protilátky nebo jakoukoli složku použitou ve formulaci studijní léčby (Stupeň >=3 Společná terminologická kritéria Národního institutu pro rakovinu pro nežádoucí účinky [NCI-CTCAE] verze 5.0).
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Obdrželi jakoukoli živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou intervence.
  • Známá historie pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV) s výjimkou účastníků s počtem klastrů diferenciace 4 (CD4) + T-buněk (CD4+) >=350 buněk na mikrolitr (buňky /ul) a bez historie získané imunodeficience syndrom (AIDS) definující oportunní infekce.
  • Aktivní virus hepatitidy B (HBV) (pozitivní povrchový antigen HBV).
  • Aktivní infekce virem hepatitidy C (HCV) nebo pozitivní HCV protilátka, s výjimkou účastníků, kteří 1. mají virovou nálož HCV pod limity kvantifikace a 2. dokončili kurativní antivirovou terapii nebo dostávají antivirovou terapii a vyhovují jí.
  • Anamnéza nebo známky srdečních abnormalit během 6 měsíců před první dávkou intervence.
  • Vyloučeni jsou také účastníci s anamnézou krvácivé diatézy nebo nedávnými závažnými krvácivými příhodami, které zkoušející považoval za vysoce rizikové pro léčbu zkoumanými léky.
  • Jakákoli jiná závažná nebo nekontrolovaná zdravotní porucha, která podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii, zhoršit schopnost účastníka přijímat protokolární terapii nebo narušit interpretaci výsledků studie.
  • Absolvoval předchozí systémovou protinádorovou léčbu během 2 týdnů před studovanou léčbou.
  • Dostali jste předchozí léčbu anti-programovanou smrtí 1 (PD-1), anti-programovanou smrtí Ligandem 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2, anti-CD137 nebo anti-cytotoxickým antigenem spojeným s T-lymfocyty -4 (CTLA-4) protilátka (včetně ipilimumabu nebo jakékoli jiné protilátky nebo léku specificky zacíleného na kostimulaci T-buněk nebo dráhy kontrolních bodů).
  • Obdrželi předchozí terapii cílenou na transformující růstový faktor (TGF) beta - (např. Galunistertib).
  • Podstoupili radiační terapii (nebo jinou terapii nesystémového onemocnění) během 2 týdnů před studijní léčbou.
  • Podstoupil větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci dostávající bintrafusp alfa
Účastníci obdrží bintrafusp alfa.
Lék: Bintrafusp alfa
Účastníci obdrží bintrafusp alfa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená celková míra odpovědi (ORR) posouzená zkoušejícím Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Do cca 22 měsíců
Potvrzená celková míra odpovědi (ORR) definovaná jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo potvrzenou částečnou odpovědí (PR) prostřednictvím hodnocení zkoušejícího podle RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) v1.1 vzhledem k celkovému počtu účastníků v analyzované populaci. Částečná odezva je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční součtové průměry bere základní linie. Kompletní odpověď je definována jako vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšenou krátkou osu na méně než (<)10 milimetrů (mm).
Do cca 22 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (AE) a závažnými nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (SAE)
Časové okno: Do cca 22 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je považována za související s intervencí studie. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost a je vrozenou anomálií/vrozenou vadou. Nežádoucí účinky, které se objeví nebo se zhorší během infuze Bintrafuspu alfa nebo po ní, jsou definovány jako naléhavé při léčbě.
Do cca 22 měsíců
Počet účastníků s akutními AE nejhoršího stupně
Časové okno: Do cca 22 měsíců
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou byly analyzovány pomocí National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0. Stupeň 1: mírné asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován, stupeň 2: střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezení instrumentálních činností denního života přiměřených věku (ADL), stupeň 3: Závažné nebo lékařsky významné, ale bezprostředně neohrožující život; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebepéče ADL, stupeň 4: Život ohrožující následky; indikována naléhavá intervence, stupeň 5: AE související se smrtí. Vyšší stupeň naznačuje závažnější stav. Nežádoucí účinky, které se objeví nebo se zhorší během infuze Bintrafuspu alfa nebo po ní, jsou definovány jako naléhavé při léčbě.
Do cca 22 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 213152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bintrafusp alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit