En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Bintrafusp Alfa (M7824) monoterapi ved metastatisk eller lokalt avansert urotelkreft
12. april 2024 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En fase Ib-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Bintrafusp Alfa monoterapi ved metastatisk eller lokalt avansert/uopererbar urotelkreft med sykdomsprogresjon eller tilbakefall etter behandling med et platinamiddel
Hensikten med denne studien er å evaluere bintrafusp alfa hos deltakere med metastatisk eller lokalt avansert urotelkreft.
Denne studien gir den første evalueringen av bintrafusp alfa hos deltakere med urotelkreft som har utviklet seg etter platinabehandling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11041
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- GSK Investigational Site
-
Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
- GSK Investigational Site
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- GSK Investigational Site
-
Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28040
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spania, 41013
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere kan gi signert informert samtykke/samtykke.
- Deltakere med histologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk eller lokalt avansert/ikke-opererbart urotelialt karsinom (inkludert nyre, bekken, urinleder, urinblære, urinrør).
- Kan gi en tumorvevsprøve samlet under screening og før administrering av bintrafusp alfa.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-1.
- Deltakere med tilstrekkelige organsystemfunksjoner.
- Forventet levealder på minst 12 uker.
- En kvinne er kvalifisert hvis hun ikke er gravid eller ammer.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv hjerne- og/eller leptomeningeal sykdom som er symptomatisk eller krever terapeutisk intervensjon. Deltakere med asymptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som er klinisk stabile som vist ved serielle hjernebilder og ikke har behov for kortikosteroider i minst 14 dager før innmelding er kvalifisert.
- Anamnese med annen malignitet enn urotelkreft i løpet av de siste 3 årene med unntak av lokaliserte svulster som har blitt behandlet med kurativ hensikt eller ikke har krevd behandling de siste 2 årene. (f.eks. resekert ikke-melanom hudkreft).
- Ikke mer enn 2 linjer med systemisk terapi for behandling av metastaserende sykdom. Hvis den siste behandlingen ikke var et platinabasert regime, må deltakeren ha kommet videre på eller etter den behandlingen.
- Skrumplever eller nåværende ustabil lever- eller gallesykdom per etterforskers vurdering.
- Nåværende pneumonitt eller historie med ikke-infeksiøs pneumonitt som krevde systemisk immunsuppressiv behandling.
- Aktiv autoimmun sykdom som krevde systemisk immunsuppressiv behandling i løpet av de siste 2 årene.
- Mottatt tidligere allogen/autolog benmarg eller solid organtransplantasjon.
- Får systemiske kortikosteroider (>10 milligram [mg] daglig oral prednison eller tilsvarende) eller annet immunsuppressivt middel innen 7 dager før studiebehandling. Inhalerte eller aktuelle steroider er tillatt.
- Kjente alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot monoklonale antistoffer eller en hvilken som helst ingrediens brukt i studiebehandlingsformuleringen (Grade >=3 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] versjon 5.0).
- Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
- Mottok enhver levende vaksine innen 30 dager før første dose av intervensjon.
- Kjent historie med positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) med unntak av deltakere med cluster of differentiation 4 (CD4) + T-celle (CD4+) teller >=350 celler per mikroliter (celler /uL) og ingen historie med ervervet immunsvikt syndrom (AIDS)-definerende opportunistiske infeksjoner.
- Aktivt hepatitt B-virus (HBV) (HBV overflateantigenpositivt).
- Aktiv hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon, eller positivt HCV-antistoff, med unntak av deltakere som 1. har HCV-virusmengde under kvantifiseringsgrensene og 2. Fullførte kurativ antiviral terapi eller mottar og følger antiviral terapi.
- Anamnese eller tegn på hjerteabnormiteter innen 6 måneder før første dose av intervensjon.
- Deltakere med tidligere blødende diatese eller nylige alvorlige blødningshendelser som etterforskeren anser som høy risiko for medikamentell forsøksbehandling, er også ekskludert.
- Enhver annen alvorlig eller ukontrollert medisinsk lidelse som, etter etterforskerens mening, kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller studiemedikamentadministrasjon, svekke deltakerens evne til å motta protokollbehandling eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
- Fikk tidligere systemisk anti-kreftbehandling innen 2 uker før studiebehandling.
- Mottatt tidligere behandling med anti-programmert død 1 (PD-1), anti-programmert død Ligand 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen -4 (CTLA-4) antistoff (inkludert ipilimumab eller andre antistoffer eller medikamenter som spesifikt retter seg mot T-celle-kostimulering eller sjekkpunktveier).
- Mottatt tidligere behandling rettet mot transformerende vekstfaktor (TGF) beta - (f.eks. Galunistertib).
- Mottok strålebehandling (eller annen ikke-systemisk sykdomsbehandling) innen 2 uker før studiebehandling.
- Gjennomgått en større operasjon innen 4 uker før administrasjon av studiebehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere som får bintrafusp alfa
Deltakerne vil motta bintrafusp alfa.
|
Deltakerne vil motta bintrafusp alfa.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftet samlet responsrate (ORR) vurdert av etterforsker Per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Tidsramme: Opptil ca 22 måneder
|
Bekreftet total responsrate (ORR) definert som prosentandelen av deltakere med bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) via etterforskervurdering per RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) v1.1 i forhold til det totale antallet av deltakerne i analysepopulasjonen.
Delvis respons er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline.
Fullstendig respons er definert som forsvinningen av alle mållesjoner.
Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til mindre enn (<)10 millimeter (mm).
|
Opptil ca 22 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med Emergent Adverse Events (AEs) og Treatment Emergent Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Opptil ca 22 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen.
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet og er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Bivirkninger som starter eller forverres på eller etter Bintrafusp alfa-infusjon er definert som behandlingsoppstått.
|
Opptil ca 22 måneder
|
|
Antall deltakere med verste behandlingsgrad Emergent AEs
Tidsramme: Opptil ca 22 måneder
|
Uønskede hendelser ved behandling ble analysert ved å bruke National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0.
Gradert fra grad 1: milde asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indisert, Grad 2: Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrense alderstilpassede instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL), grad 3: Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrensende egenomsorg ADL, grad 4: Livstruende konsekvenser; akutt intervensjon indikert, grad 5: dødsrelatert AE.
Høyere karakter indikerer mer alvorlig tilstand.
Bivirkninger som starter eller forverres på eller etter Bintrafusp alfa-infusjon er definert som behandlingsoppstått.
|
Opptil ca 22 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 213152
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .