一项评估 Bintrafusp Alfa (M7824) 单药治疗转移性或局部晚期尿路上皮癌疗效和安全性的研究

纳入标准：

• 参与者可以签署知情同意书/同意书。
• 经组织学证实为局部晚期或转移性或局部晚期/不可切除的尿路上皮癌（包括肾、骨盆、输尿管、膀胱、尿道）的参与者。
• 能够提供在筛查期间和施用 bintrafusp alfa 之前收集的肿瘤组织样本。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-1。
• 具有足够器官系统功能的参与者。
• 预期寿命至少为 12 周。
• 如果女性没有怀孕或哺乳，则符合资格。

排除标准：

• 有症状或需要治疗干预的活动性脑和/或软脑膜疾病。 具有无症状中枢神经系统 (CNS) 转移的参与者，如连续脑部图像所示临床稳定，并且在入组前至少 14 天不需要皮质类固醇激素，则符合条件。
• 过去 3 年内有除尿路上皮癌以外的恶性肿瘤病史，但过去 2 年内已接受治愈性治疗或不需要治疗的局部肿瘤除外。 （例如，切除的非黑色素瘤皮肤癌）。
• 治疗转移性疾病的全身治疗不超过 2 线。 如果最近的治疗不是基于铂的治疗方案，则参与者必须在该治疗期间或之后取得进展。
• 根据研究者评估，肝硬化或当前不稳定的肝脏或胆道疾病。
• 当前肺炎或非感染性肺炎病史需要全身免疫抑制治疗。
• 过去 2 年内需要全身免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病。
• 接受过同种异体/自体骨髓或实体器官移植。
• 在研究治疗前 7 天内接受全身性皮质类固醇（>10 毫克 [mg] 每日口服泼尼松或等效药物）或其他免疫抑制剂。 允许吸入或局部使用类固醇。
• 对单克隆抗体或研究治疗制剂中使用的任何成分已知的严重超敏反应（等级 >=3 国家癌症研究所不良事件通用术语标准 [NCI-CTCAE] 5.0 版）。
• 需要全身治疗的活动性感染。
• 第一剂干预前 30 天内接种过任何活疫苗。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性检测的已知病史，但分化簇 4 (CD4) + T 细胞 (CD4+) 计数 >=350 个细胞/微升（细胞/uL）且无获得性免疫缺陷病史的参与者除外综合征（艾滋病）-定义机会性感染。
• 活动性乙型肝炎病毒 (HBV)（HBV 表面抗原阳性）。
• 活动性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染或 HCV 抗体阳性，参与者除外 1. HCV 病毒载量低于定量限度和 2. 完成治愈性抗病毒治疗或正在接受并依从抗病毒治疗。
• 首次干预前 6 个月内有心脏异常的病史或证据。
• 具有出血素质史或最近被研究者认为是研究性药物治疗高风险的主要出血事件的参与者也被排除在外。
• 研究者认为可能会增加与研究参与或研究药物管理相关的风险，损害参与者接受方案治疗的能力，或干扰研究结果的解释的任何其他严重或不受控制的医学障碍。
• 研究治疗前 2 周内接受过全身抗癌治疗。
• 先前接受过抗程序​​性死亡 1 (PD-1)、抗程序性死亡配体 1（抗 PD-L1）、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原的治疗-4 (CTLA-4) 抗体（包括易普利姆玛或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物）。
• 之前接受过针对转化生长因子 (TGF) β 的治疗（例如 Galunistertib）。
• 研究治疗前 2 周内接受过放射治疗（或其他非全身性疾病治疗）。
• 在给予研究治疗药物前 4 周内接受过大手术。