전이성 또는 국소 진행성 요로상피암에서 Bintrafusp Alfa(M7824) 단독요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 참가자는 서명된 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 수 있습니다.
• 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 또는 국소 진행성/절제 불가능한 요로상피암(신장, 골반, 요관, 방광, 요도 포함)이 있는 참가자.
• 빈트라푸스프 알파의 투여 전 및 스크리닝 동안 수집된 종양 조직 샘플을 제공할 수 있다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-1.
• 적절한 장기 시스템 기능을 가진 참가자.
• 기대 수명은 최소 12주입니다.
• 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닌 경우 자격이 있습니다.

제외 기준:

• 증상이 있거나 치료적 개입이 필요한 활동성 뇌 및/또는 연수막 질환. 무증상 중추신경계(CNS) 전이가 있고 일련의 뇌 영상에서 입증된 바와 같이 임상적으로 안정적이고 등록 전 최소 14일 동안 코르티코스테로이드에 대한 요구 사항이 없는 참가자가 자격이 있습니다.
• 근치적 의도로 치료를 받았거나 지난 2년 동안 치료가 필요하지 않은 국소 종양을 제외하고 지난 3년 이내에 요로상피암 이외의 악성 종양의 병력. (예: 절제된 비흑색종 피부암).
• 전이성 질환의 치료를 위한 전신 요법은 2줄 이하입니다. 가장 최근의 요법이 백금 기반 요법이 아닌 경우 참가자는 해당 요법 중 또는 그 후에 진행했어야 합니다.
• 조사자 평가에 따른 간경화 또는 현재 불안정한 간 또는 담도 질환.
• 전신 면역억제 치료가 필요한 현재의 폐렴 또는 비감염성 폐렴의 병력.
• 지난 2년 이내에 전신 면역 억제 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.
• 이전에 동종/자가 골수 또는 고형 장기 이식을 받았습니다.
• 연구 치료 전 7일 이내에 전신 코르티코스테로이드(>10밀리그램[mg] 매일 경구 프레드니손 또는 등가물) 또는 기타 면역억제제를 받고 있음. 흡입 또는 국소 스테로이드는 허용됩니다.
• 단클론 항체 또는 연구 치료제 제제에 사용된 모든 성분에 대한 알려진 중증 과민 반응(등급 >=3 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events[NCI-CTCAE] 버전 5.0).
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
• 개입의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 모든 생백신을 받았습니다.
• 분화 클러스터 4(CD4) + T-세포(CD4+) 카운트 >= 350 세포/마이크로리터(세포/uL)를 갖고 후천성 면역결핍의 병력이 없는 참가자를 제외하고 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 테스트의 알려진 이력 증후군 (AIDS) 정의 기회 감염.
• 활동성 B형 간염 바이러스(HBV)(HBV 표면 항원 양성).
• 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 또는 양성 HCV 항체. 단, 1. HCV 바이러스 수치가 정량 한계 미만이고 2. 완치 항바이러스 요법을 완료했거나 항바이러스 요법을 받고 있으며 이에 순응하는 참가자는 예외입니다.
• 첫 중재 투여 전 6개월 이내에 심장 이상의 병력 또는 증거.
• 출혈 체질의 병력이 있거나 조사자가 조사 약물 치료에 대한 고위험으로 간주하는 최근 주요 출혈 사건이 있는 참가자도 제외됩니다.
• 조사자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 프로토콜 요법을 받을 수 있는 참가자의 능력을 손상시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애.
• 연구 치료 전 2주 이내에 전신 항암 요법을 받았다.
• PD-1(anti-programmed death 1), anti-PD-L1(anti-programmed death ligand 1), anti-PD-L2, anti-CD137 또는 anti-Cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen으로 사전 치료를 받은 경우 -4(CTLA-4) 항체(이필리무맙 또는 T-세포 동시자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적화하는 임의의 다른 항체 또는 약물 포함).
• 전환 성장 인자(TGF) 베타(예: Galunistertib)를 표적으로 하는 사전 요법을 받았습니다.
• 연구 치료 전 2주 이내에 방사선 요법(또는 기타 비전신 질환 요법)을 받은 자.
• 연구 치료제 투여 전 4주 이내에 대수술을 받은 자.