COVID-19 から救われる - 新型コロナウイルスのリスクにさらされている医療従事者のためのクロロキン (CQ) 予防
2025年2月6日 更新者：Anca Askanase、Columbia University
新型コロナウイルスのリスクにさらされている医療従事者のためのクロロキン（CQ）予防
主な目的は、新型コロナウイルス感染症への曝露リスクが中程度から高い医療従事者における、症候性の新型コロナウイルス感染症の予防におけるクロロキン（CQ）の臨床効果を判定することです。
副次評価項目では、抗新型コロナウイルス抗体陽性状態への血清変換によって定義される感染予防における CQ の有効性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
リン酸クロロキン (CQ) は、マラリアの予防と治療、エリテマトーデスの治療、および関節リウマチの治療のために FDA によって承認された免疫調節薬です。
事例データと体外研究は、新型コロナウイルス感染症患者の治療におけるクロロキンの潜在的な利点を示唆しています。
新型コロナウイルス感染症患者の治療における CQ の使用は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) の抑制に効果的であることが実証されています。
新型コロナウイルス感染症への曝露リスクが中程度から高い医療従事者に CQ を使用すると、症候性の新型コロナウイルス感染症を予防できる可能性があります。
350 人の参加者は、（コインを投げるように）3 か月間クロロキンを投与する群と、同一のプラセボを投与する群に無作為に割り当てられます。
プラセボとは、有効成分を含まない砂糖の錠剤です。
スクリーニングとランダム化のために 0 か月目に 1 回の直接訪問に参加し、可能であれば 3 か月目の最後の訪問に参加します。
1 か月目と 2 か月目の間、直接の訪問はオプションであり、PI は遠隔医療または電話を通じて被験者をフォローアップできます。
インフォームドコンセント、包含/除外基準、人口統計、病歴/病歴/併存疾患/医療記録の検討、以前/併用した薬と処置、および有害事象は、スクリーニング来院 1 (0 か月目) 中に患者から収集されます。
限定的な身体的評価、バイタル、血清、治験薬コンプライアンスのレビュー、有害事象の評価、重篤な有害事象、特に関心のある有害事象、およびエンドポイントの評価も訪問 1 中に収集されます。 事前/併用薬および処置、有害事象、研究服薬遵守のレビュー、特別に関心のある有害事象、特別に関心のある有害事象、およびエンドポイントの評価は、訪問のたびにレビューされます。
血清は、対象が物理的に訪問に来ることができる場合、訪問 1 (0 か月目) および訪問 4 (3 か月目) で収集されます。
研究者らは、研究終了までに、リスクにさらされている医療従事者の症候性疾患が減少し、症候性の新型コロナウイルス感染症が減少することを期待している。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、
- ニューヨーク長老派病院による雇用
- 患者との接触および1日8時間以上、週に少なくとも2日の曝露の可能性を伴う病院のエリアへの明確な割り当て
除外基準:
- 他の適応症でCQを受けている人
- NSAID の新たな使用
- 免疫抑制療法、ステロイド、抗B細胞療法、抗サイトカイン療法、化学療法、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤に限定されない高リスクのバックグラウンド薬物療法
- CQの使用が禁忌となる網膜症の病歴のある人
- CQ またはクロロキンに対する既知のアレルギー
- 既知の QT 延長とトルサード ド ポイント
- 妊娠中または授乳中の人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CQグループ
参加者には3か月間CQが供給されます。
患者は、3ヶ月間持続する36錠から250mgの錠剤またはプラセボを受け取ります（1週間毎日250mgの錠剤を2錠服用し、その後は1週間に1日250mgの錠剤を2錠服用するのに十分な量で、研究期間は3です）月）。
重度の消化管不耐症の被験者は、最初の週は毎日250mgの錠剤を1錠、残りの3か月の研究期間は週に1錠服用できます。
患者は1回の直接訪問（0か月目）に参加し、可能であれば3か月目に追加の訪問医に参加し、バイタルサイン、身体検査、採血、エンドポイントの評価などの安全性評価が行われます。
1、2、3 か月目に、参加者は電話で併用薬と有害事象に関して追跡調査されます。
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被験者は、1週間毎日250mgを2錠摂取し、その後は3ヶ月の研究期間中、週に1日250mgを2錠摂取します。
重度の消化管不耐症の被験者は、最初の週は毎日250mgの錠剤を1錠、残りの3か月の研究期間は週に1錠服用できます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
参加者は3か月間プラセボの供給を受けます。
患者は1回の直接訪問（0か月目）に参加し、可能であれば3か月目に追加の訪問医に参加し、バイタルサイン、身体検査、採血、エンドポイントの評価などの安全性評価が行われます。
1、2、3 か月目に、参加者は電話で併用薬と有害事象に関して追跡調査されます。
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被験者は、1週間毎日2錠のプラセボを摂取し、その後は3ヶ月の研究期間中、週に1日2錠のプラセボを摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状のある新型コロナウイルス感染症の医療従事者の数
時間枠：最長3ヶ月
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診断は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の症状と確認用の抗新型コロナウイルス抗体、および可能な場合は新型コロナウイルス（COVID-19）PCRに基づいて行われます。
医療従事者におけるCQの臨床効果を判定・測定するためのものです。
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最長3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染した労働者と患者の数
時間枠：3ヶ月
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これは、抗 COVID 抗体陽性状態への血清変換によって定義される感染予防における CQ の有効性を測定するためです。 リスクにさらされている医療従事者と、グレード3以上の有害事象および消化管不耐性を有する患者の重篤な病気の数が集計される。 |
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anca Askanase, MD, MPH、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月21日
一次修了 (実際)
2021年2月11日
研究の完了 (実際)
2021年2月11日
試験登録日
最初に提出
2020年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月15日
最初の投稿 (実際)
2020年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月6日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAS9992
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クロロキンの臨床試験
-
Washington University School of Medicine終了しました