Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mentve a COVID-19 elől – klorokin (CQ) profilaxis a COVID miatt veszélyeztetett egészségügyi dolgozók számára

2025. február 6. frissítette: Anca Askanase, Columbia University

A klorokin (CQ) profilaxisa a COVID miatt veszélyeztetett egészségügyi dolgozók számára

Az elsődleges cél a Chloroquine (CQ) klinikai hatékonyságának meghatározása a COVID-19-nek való kitettség közepes vagy magas kockázatával rendelkező egészségügyi dolgozóknál a tünetekkel járó COVID-19 fertőzések megelőzésében. A másodlagos végpontok a CQ hatékonyságát vizsgálják a fertőzések megelőzésében, amint azt a pozitív anti-COVID antitest-státuszba való szerokonverzió határozza meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klorokin (CQ) foszfát egy immunmoduláló gyógyszer, amelyet az FDA jóváhagyott a malária megelőzésére és kezelésére, a lupus erythematosus kezelésére és a rheumatoid arthritis kezelésére. Anekdotikus adatok és in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a klorokin potenciális előnyökkel jár a COVID-19-betegek kezelésében. A CQ alkalmazása a COVID-19-betegek kezelésére hatékonynak bizonyult a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) gátlásában. A COVID-19-nek való kitettség mérsékelt vagy magas kockázatával rendelkező egészségügyi dolgozók esetében a CQ alkalmazása megelőzheti a tünetekkel járó COVID-19 fertőzéseket. 350 résztvevőt véletlenszerűen (mint egy érme feldobása) osztanak be egy 3 hónapos klorokinra, szemben a placebóval. A placebo egy cukortabletta, amely nem tartalmaz hatóanyagot. egy személyes látogatáson vesz részt a 0. hónapban szűrés és randomizálás céljából, és lehetőség szerint az utolsó látogatáson a 3. hónapban. Az 1. és 2. hónapban a személyes látogatás nem kötelező, és a PI távorvosláson vagy telefonon keresztül követheti az alanyokat. A tájékozott beleegyezés, a felvételi/kizárási kritériumok, a demográfiai, kórelőzmény/komorbiditás/orvosi feljegyzések áttekintése, a korábbi/egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és eljárások, valamint a nemkívánatos események az 1. szűrési vizit során (0. hónap) begyűjtésre kerülnek. Az 1. látogatás során korlátozott mennyiségű fizikai értékelés, vitális, vérszérum, vizsgálati termék megfelelőségi felülvizsgálata, nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események, különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események és végpontértékelések is összegyűjtésre kerülnek. Korábbi/egyidejű gyógyszerek és eljárások, nemkívánatos események A gyógyszer-megfelelőségi felülvizsgálatot, a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket, a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket és a végpontértékeléseket minden látogatás alkalmával felülvizsgálják. Vérszérumot gyűjtenek az 1. (0. hónap) és a 4. (3. hónap) vizit alkalmával, ha az alany fizikailag is el tud jönni a látogatásra. A vizsgálat végére a kutatók azt remélik, hogy csökken a tüneti megbetegedések száma a veszélyeztetett egészségügyi dolgozók körében, és csökken a tünetekkel járó COVID-fertőzés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év,
  2. A New York-i Presbiteriánus Kórház foglalkoztatása
  3. Egyértelmű hozzárendelés a kórház azon területeihez, ahol a betegekkel való érintkezés és lehetséges expozíció heti legalább 2 napon át >/= napi 8 óra

Kizárási kritériumok:

  1. Egyének, akik CQ-t más indikációkra szednek
  2. Az NSAID-ok új alkalmazása
  3. Magas kockázatú háttérgyógyszerek, amelyek nem korlátozódnak az immunszuppresszív kezelésekre, szteroidokra, anti-B-sejt-terápiákra, citokin-ellenes terápiákra, kemoterápiákra, Janus-kináz- (JAK)-gátlókra
  4. Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében retinopátia szerepel, amely ellenjavallt a CQ alkalmazásának
  5. Ismert allergia CQ-ra vagy klorokinra
  6. Ismert QT-megnyúlás és torsades de point
  7. Terhes vagy szoptató egyének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CQ csoport
A résztvevők 3 hónapra CQ-ellátást kapnak. A betegek 36-250 mg-os tablettát vagy placebót kapnak, amely 3 hónapig tart (elegendő két 250 mg-os tabletta bevételéhez minden nap egy héten keresztül, majd két 250 mg-os tabletta bevételéhez heti 1 napon keresztül, a vizsgálat időtartama 3 hónapok). A súlyos GI intoleranciában szenvedő alanyok napi 1 250 mg-os tablettát vehetnek be az első héten, és heti 1 tablettát a 3 hónapos vizsgálati időtartam hátralevő részében. A betegek 1 személyes látogatáson vesznek részt (0. hónap), és ha lehetséges, a 3. hónapban egy további látogatáson vesznek részt az orvosnál, ahol értékelik a biztonsági értékeléseket, beleértve az életjeleket, a fizikális vizsgálatokat, a vérvételt és a végpontok értékelését. Az 1., 2. és 3. hónapban a résztvevőket telefonon követik nyomon az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel és nemkívánatos eseményekkel kapcsolatban.
Drog: Chloroquine
Az alanyok két 250 mg-os tablettát vesznek be minden nap egy héten keresztül, majd két 250 mg-os tablettát heti 1 napon keresztül, ezt követően a vizsgálat időtartama 3 hónap. A súlyos GI intoleranciában szenvedő alanyok napi 1 250 mg-os tablettát vehetnek be az első héten, és heti 1 tablettát a 3 hónapos vizsgálati időtartam hátralevő részében.
Más nevek:
  • CQ
Placebo Comparator: Placebo csoport
A résztvevők 3 hónapig placebót kapnak. A betegek 1 személyes látogatáson vesznek részt (0. hónap), és ha lehetséges, a 3. hónapban egy további látogatáson vesznek részt az orvosnál, ahol értékelik a biztonsági értékeléseket, beleértve az életjeleket, a fizikális vizsgálatokat, a vérvételt és a végpontok értékelését. Az 1., 2. és 3. hónapban a résztvevőket telefonon követik nyomon az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel és nemkívánatos eseményekkel kapcsolatban.
Drog: Placebo orális tabletta
Az alanyok egy héten keresztül minden nap két tablettát placebót, majd ezt követően heti 1 napon két tablettát placebót kapnak, a vizsgálat időtartama 3 hónap.
Más nevek:
  • Placebo tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetekkel járó COVID-fertőzésben szenvedő egészségügyi dolgozók száma
Időkeret: Akár 3 hónapig
A diagnózis a COVID-19 tünetein és a megerősítő anti-COVID antitesteken, valamint ha elérhető, a COVID-19 PCR-en alapul. Ennek célja a CQ klinikai hatékonyságának meghatározása/mérése az egészségügyi dolgozókban.
Akár 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Munkavállalók és fertőzéses betegek száma
Időkeret: 3 hónap

Ezzel mérjük a CQ hatékonyságát a fertőzés megelőzésében, amint azt a pozitív anti-COVID antitest státuszba való szerokonverzió határozza meg.

Össze kell számolni a veszélyeztetett egészségügyi dolgozók és a 3-as vagy magasabb fokozatú nemkívánatos eseményekkel és GI intoleranciával rendelkező betegek súlyos megbetegedésének számát.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anca Askanase, MD, MPH, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAS9992

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronavírus fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel