- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04349371
Saved From COVID-19 - Chloroquine (CQ) Prophylaxis for Health Care Workers at Risk for COVID
10 gennaio 2022 aggiornato da: Columbia University
Chloroquine (CQ) Prophylaxis for Health Care Workers at Risk for COVID
The primary objective is to determine the clinical efficacy of Chloroquine (CQ) in health care workers with moderate to high risk of exposure to COVID-19 in preventing symptomatic COVID-19 infections.
Secondary endpoints will explore the efficacy of CQ in preventing any infection as defined by seroconversion to positive anti-COVID antibody status.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Chloroquine (CQ) phosphate is an immunomodulatory drug that has been approved by the FDA for prophylaxis of and treatment of malaria, treatment of lupus erythematosus, and treatment of rheumatoid arthritis.
Anecdotal data and in-vitro studies suggests potential benefit of chloroquine in treating COVID-19 patients.
The use of CQ to treat COVID-19 patients have been demonstrated to be effective in inhibiting severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
The use of CQ in health care workers with moderate to high risk of exposure to COVID-19 in could prevent symptomatic COVID 19 infections.
350 participants will be randomized (like a flip of a coin) to a 3 month chloroquine versus an identical course of placebo.
A placebo is a sugar pill which has no active ingredient.
will attend one in person visit during month 0 for screening and randomization, and if possible during the last visit at month 3.
During month 1 and 2 the in person visits are optional and the PI can follow up with subjects through telemedicine or phone call.
Informed consent, inclusion/exclusion criteria, demographic, medical/ disease history/ comorbidity/ medical records review, prior/ concomitant meds and procedures, and adverse events will be collected from patient during screening visit 1 (month 0).
Limited physical assessment, vitals, blood serum, investigational product compliance review, assessment of adverse events, serious adverse events, adverse events of special interest, and endpoint assessments are also collected during visit 1. Prior/concomitant medications and procedures, adverse events, study drug compliance review, adverse events of special interest, adverse events of special interest and endpoint assessments will be reviewed at every visit.
Blood serum will be collected during visits 1 (month 0) and at visit 4 (month 3) if subject can come to the visit physically.
By the end of the study, the investigators hope that there is decrease of symptomatic illness in at risk healthcare workers and a decrease in symptomatic COVID infection.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYP
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years,
- Employment by New York Presbyterian Hospital
- Clear assignment to areas of the hospital that involve patient contact and possible exposures for at least 2 days a week >/= 8 hours a day
Exclusion Criteria:
- Individuals who are taking CQ for other indications
- New use of NSAIDs
- High risk background medications not limited to immunosuppressive regimens, steroids, anti-B cell therapies, anti-cytokine therapies, chemotherapies, Janus Kinase (JAK)-inhibitors
- Individuals with a history of retinopathy that would contraindicate the use of CQ
- Known allergy to CQ or chloroquine
- Known QT prolongation and torsades de point
- Individuals who are pregnant or nursing
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: CQ group
Participants will receive CQ supply for 3 months.
Patients will receive a supply of 36 -- 250 mg tabs or placebo that will last 3 months (enough for taking two tabs of 250mg for every day for one week and then two tabs of 250mg for 1 day a week thereafter for study duration of 3 months).
Subjects with severe GI intolerance can take 1 tablet of 250mg daily for the first week and 1 tablet per week for the remainder of the 3 month study duration.
Patients will attend 1 in person visits (month 0) and an additional visit during month 3 if possible with the physician where they will be evaluated for safety assessments including vital signs, physical exams, blood collection, and assessment of endpoints.
During month 1, 2, and 3 participants will be followed up regarding concomitant medications and adverse events over the phone call.
|
Subjects will take two tabs of 250mg for every day for one week and then two tabs of 250mg for 1 day a week thereafter for study duration of 3 months).
Subjects with severe GI intolerance can take 1 tablet of 250mg daily for the first week and 1 tablet per week for the remainder of the 3 month study duration.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo group
Participants will receive placebo supply for 3 months.
Patients will attend 1 in person visits (month 0) and an additional visit during month 3 if possible with the physician where they will be evaluated for safety assessments including vital signs, physical exams, blood collection, and assessment of endpoints.
During month 1, 2, and 3 participants will be followed up regarding concomitant medications and adverse events over the phone call.
|
Subjects will take two tabs of placebo for every day for one week and then two tabs of placebo for 1 day a week thereafter for study duration of 3 months).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Number of symptomatic illness in at risk healthcare workers
Lasso di tempo: Up to 3 months
|
Symptomatic illness is defined as COVID infection guidelines and confirmed with anti-COVID antibodies that will be done on serum collect at the final visit.
Symptoms include fever, chills, muscle pain, cough, shortness of breath, and diarrhea.
|
Up to 3 months
|
Number of healthcare workers with symptomatic COVID infections
Lasso di tempo: Up to 3 months
|
Diagnosis is based on symptoms of COVID-19 and confirmatory anti-COVID antibodies and when available, COVID-19 PCR.
|
Up to 3 months
|
Number of severe illness in at risk healthcare workers
Lasso di tempo: Up to 3 months
|
Severe illness includes worsening of symptoms.
|
Up to 3 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Number of sero-conversions in at risk healthcare workers
Lasso di tempo: Up to 3 months
|
Confirmation with polymerase chain reaction (PCR) when available.
|
Up to 3 months
|
Percentage of patients with adverse events Grade 3 or higher
Lasso di tempo: Up to 3 months
|
Adverse events that are NCI-CTCAE Grade 3 or higher will be counted.
|
Up to 3 months
|
Percentage of patients with GI intolerance
Lasso di tempo: Up to 3 months
|
GI intolerance to chloroquine will be documented and recorded.
|
Up to 3 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anca Askanase, MD, MPH, Columbia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAS9992
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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