Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Räddad från covid-19 – klorokin (CQ) profylax för vårdpersonal i riskzonen för covid

6 februari 2025 uppdaterad av: Anca Askanase, Columbia University

Klorokin (CQ) profylax för vårdpersonal i riskzonen för covid

Det primära målet är att fastställa den kliniska effekten av klorokin (CQ) hos vårdpersonal med måttlig till hög risk för exponering för covid-19 för att förhindra symtomatiska covid-19-infektioner. Sekundära endpoints kommer att undersöka effektiviteten av CQ för att förhindra infektioner som definieras av serokonversion till positiv anti-COVID-antikroppsstatus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klorokinfosfat (CQ) är ett immunmodulerande läkemedel som har godkänts av FDA för profylax av och behandling av malaria, behandling av lupus erythematosus och behandling av reumatoid artrit. Anekdotiska data och in vitro-studier tyder på potentiella fördelar med klorokin vid behandling av covid-19-patienter. Användningen av CQ för att behandla COVID-19-patienter har visat sig vara effektiv för att hämma allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Användningen av CQ hos vårdpersonal med måttlig till hög risk för exponering för covid-19 kan förhindra symtomatiska covid-19-infektioner. 350 deltagare kommer att randomiseras (som ett mynt) till en 3-månaders klorokin kontra en identisk kur av placebo. En placebo är ett sockerpiller som inte har någon aktiv ingrediens. kommer att delta i ett personligt besök under månad 0 för screening och randomisering, och om möjligt under det sista besöket i månad 3. Under månad 1 och 2 är de personliga besöken valfria och PI kan följa upp försökspersoner genom telemedicin eller telefonsamtal. Informerat samtycke, inklusions-/uteslutningskriterier, demografi, medicinsk/sjukdomshistoria/comorbiditet/journalgranskning, tidigare/samtidiga mediciner och procedurer och biverkningar kommer att samlas in från patienten under screeningbesök 1 (månad 0). Begränsad fysisk bedömning, vitals, blodserum, granskning av produktöverensstämmelse, bedömning av biverkningar, allvarliga biverkningar, biverkningar av särskilt intresse och effektmåttsbedömningar samlas också in under besök 1. Tidigare/samtidiga mediciner och procedurer, biverkningar, studie granskning av läkemedelsöverensstämmelse, biverkningar av särskilt intresse, biverkningar av särskilt intresse och endpointbedömningar kommer att granskas vid varje besök. Blodserum kommer att samlas in under besök 1 (månad 0) och vid besök 4 (månad 3) om patienten kan komma till besöket fysiskt. I slutet av studien hoppas utredarna att det finns en minskning av symtomatisk sjukdom hos sjukvårdspersonal i riskzonen och en minskning av symtomatisk covid-infektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år,
  2. Anställning vid New York Presbyterian Hospital
  3. Tydlig tilldelning till områden på sjukhuset som involverar patientkontakt och eventuella exponeringar under minst 2 dagar i veckan >/= 8 timmar om dagen

Uteslutningskriterier:

  1. Individer som tar CQ för andra indikationer
  2. Ny användning av NSAID
  3. Högriskbakgrundsmediciner som inte är begränsade till immunsuppressiva regimer, steroider, anti-B-cellsterapier, anticytokinterapier, kemoterapier, Janus Kinase (JAK)-hämmare
  4. Individer med en historia av retinopati som skulle kontraindicera användningen av CQ
  5. Känd allergi mot CQ eller klorokin
  6. Känd QT-förlängning och torsades de point
  7. Individer som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CQ-gruppen
Deltagarna kommer att få CQ-tillförsel i 3 månader. Patienterna kommer att få en leverans av 36-250 mg tabletter eller placebo som varar i 3 månader (tillräckligt för att ta två tabletter på 250 mg varje dag i en vecka och sedan två tabletter på 250 mg under 1 dag i veckan därefter under studietiden på 3 månader). Försökspersoner med svår GI-intolerans kan ta 1 tablett på 250 mg dagligen under den första veckan och 1 tablett per vecka under resten av studiens 3 månaders varaktighet. Patienterna kommer att delta i 1 personliga besök (månad 0) och ytterligare ett besök under månad 3 om möjligt hos läkaren där de kommer att utvärderas för säkerhetsbedömningar inklusive vitala tecken, fysiska undersökningar, blodinsamling och bedömning av effektmått. Under månad 1, 2 och 3 kommer deltagare att följas upp angående samtidig medicinering och biverkningar via telefonsamtal.
Läkemedel: Klorokin
Försökspersonerna kommer att ta två tabletter på 250 mg för varje dag i en vecka och sedan två tabletter på 250 mg under 1 dag i veckan därefter under studietiden på 3 månader). Försökspersoner med svår GI-intolerans kan ta 1 tablett på 250 mg dagligen under den första veckan och 1 tablett per vecka under resten av studiens 3 månaders varaktighet.
Andra namn:
  • CQ
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Deltagarna kommer att få placebotillförsel i 3 månader. Patienterna kommer att delta i 1 personliga besök (månad 0) och ytterligare ett besök under månad 3 om möjligt hos läkaren där de kommer att utvärderas för säkerhetsbedömningar inklusive vitala tecken, fysiska undersökningar, blodinsamling och bedömning av effektmått. Under månad 1, 2 och 3 kommer deltagare att följas upp angående samtidig medicinering och biverkningar via telefonsamtal.
Läkemedel: Placebo oral tablett
Försökspersonerna kommer att ta två tabletter placebo för varje dag i en vecka och sedan två tabletter placebo under 1 dag i veckan därefter under studietiden på 3 månader).
Andra namn:
  • Placebo-piller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal sjukvårdspersonal med symtomatiska covid-infektioner
Tidsram: Upp till 3 månader
Diagnosen baseras på symtom på COVID-19 och bekräftande anti-COVID-antikroppar och när tillgängligt, COVID-19 PCR. Detta för att fastställa/mäta den kliniska effekten av CQ hos vårdpersonal.
Upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal arbetare och patienter med infektioner
Tidsram: 3 månader

Detta är för att mäta effektiviteten av CQ för att förhindra infektion enligt definitionen av serokonvertering till positiv anti-COVID-antikroppsstatus.

Antalet allvarliga sjukdomar hos vårdpersonal i riskzonen och patienter med biverkningar grad 3 eller högre och GI-intolerans kommer att räknas upp.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Utredare

  • Huvudutredare: Anca Askanase, MD, MPH, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2020

Första postat (Faktisk)

16 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAS9992

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Coronavirus-infektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera