避免感染新冠病毒 (COVID-19) - 对面临新冠病毒感染风险的医护人员进行氯喹 (CQ) 预防
2025年2月6日 更新者：Anca Askanase、Columbia University
对面临新冠肺炎风险的医护人员进行氯喹 (CQ) 预防
主要目的是确定氯喹 (CQ) 对接触 COVID-19 的中度至高风险的医护人员预防有症状的 COVID-19 感染的临床疗效。
次要终点将探讨 CQ 在预防任何感染（定义为血清转化为阳性抗 COVID 抗体状态）方面的功效。
研究概览
详细说明
磷酸氯喹（CQ）是一种免疫调节药物，已被 FDA 批准用于预防和治疗疟疾、治疗红斑狼疮和治疗类风湿性关节炎。
轶事数据和体外研究表明氯喹在治疗 COVID-19 患者方面具有潜在益处。
使用 CQ 治疗 COVID-19 患者已被证明可有效抑制严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)。
对接触 COVID-19 的中度至高风险的医护人员使用 CQ 可以预防有症状的 COVID-19 感染。
350 名参与者将被随机分配（就像抛硬币一样）接受 3 个月的氯喹治疗和相同疗程的安慰剂治疗。
安慰剂是一种不含活性成分的糖丸。
将在第 0 个月参加一次亲自访视以进行筛选和随机分组，如果可能的话，将在第 3 个月的最后一次访视期间参加。
在第 1 个月和第 2 个月，亲自访视是可选的，PI 可以通过远程医疗或电话来跟进受试者。
将在筛选访视 1（第 0 个月）期间从患者收集知情同意书、纳入/排除标准、人口统计学、病史/合并症/病历审查、先前/伴随药物和程序以及不良事件。
在访问 1 期间还收集有限的身体评估、生命体征、血清、研究产品合规性审查、不良事件评估、严重不良事件、特别关注的不良事件和终点评估。先前/伴随的药物和程序、不良事件、研究每次就诊时都会审查药物合规性审查、特别关注的不良事件、特别关注的不良事件和终点评估。
如果受试者可以亲自来访，将在第 1 次访视（第 0 个月）和第 4 次访视（第 3 个月）期间收集血清。
到研究结束时，研究人员希望高危医护人员的症状性疾病和有症状的新冠病毒感染减少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，
- 纽约长老会医院就业
- 明确分配医院内涉及患者接触和每周至少 2 天可能接触的区域 >/= 每天 8 小时
排除标准：
- 因其他适应症而服用 CQ 的个人
- 非甾体抗炎药的新用途
- 高风险背景药物不限于免疫抑制疗法、类固醇、抗 B 细胞疗法、抗细胞因子疗法、化疗、Janus 激酶 (JAK) 抑制剂
- 有视网膜病变史且禁忌使用 CQ 的个体
- 已知对 CQ 或氯喹过敏
- 已知的 QT 间期延长和尖端扭转型室速
- 怀孕或哺乳期的人士
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：重庆集团
参与者将获得为期 3 个月的 CQ 供应。
患者将收到持续 3 个月的 36 - 250 毫克片剂或安慰剂（足够一周每天服用两片 250 毫克片剂，然后每周 1 天服用两片 250 毫克片剂，研究持续时间为 3 年）月）。
患有严重胃肠道不耐受的受试者可以在第一周每天服用 1 片 250 毫克，并在接下来的 3 个月研究期间每周服用 1 片。
患者将参加 1 次亲自访视（第 0 个月），如果可能的话，将在第 3 个月与医生一起进行额外访视，在那里他们将接受安全评估，包括生命体征、体检、血液采集和终点评估。
在第 1、2 和 3 个月期间，将通过电话跟踪参与者的伴随药物和不良事件。
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受试者将每天服用两片 250 毫克，持续一周，然后每周 1 天服用两片 250 毫克，研究持续 3 个月）。
患有严重胃肠道不耐受的受试者可以在第一周每天服用 1 片 250 毫克，并在接下来的 3 个月研究期间每周服用 1 片。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
参与者将获得为期 3 个月的安慰剂。
患者将参加 1 次亲自访视（第 0 个月），如果可能的话，将在第 3 个月与医生一起进行额外访视，在那里他们将接受安全评估，包括生命体征、体检、血液采集和终点评估。
在第 1、2 和 3 个月期间，将通过电话跟踪参与者的伴随药物和不良事件。
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受试者将每天服用两片安慰剂，持续一周，然后每周 1 天服用两片安慰剂，研究持续 3 个月）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现新冠病毒感染症状的医护人员人数
大体时间：最长 3 个月
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诊断基于 COVID-19 症状和确认性抗 COVID 抗体，以及可用的 COVID-19 PCR。
这是为了确定/测量 CQ 对医护人员的临床疗效。
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最长 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染的工人和患者人数
大体时间：3个月
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这是为了衡量 CQ 在预防任何感染（定义为血清转化为阳性抗 COVID 抗体状态）方面的功效。 将统计高危医护人员和出现 3 级或以上不良事件以及胃肠道不耐受的患者中患有严重疾病的人数。 |
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anca Askanase, MD, MPH、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月21日
初级完成 (实际的)
2021年2月11日
研究完成 (实际的)
2021年2月11日
研究注册日期
首次提交
2020年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月15日
首次发布 (实际的)
2020年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月6日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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