Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tallennettu COVID-19:ltä – Klorokiinin (CQ) estohoito COVID-riskissä oleville terveydenhuollon työntekijöille

torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Anca Askanase, Columbia University

Klorokiinin (CQ) estohoito COVID-riskissä oleville terveydenhuollon työntekijöille

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää klorokiinin (CQ) kliininen teho terveydenhuoltoalan työntekijöillä, joilla on kohtalainen tai korkea riski altistua COVID-19-tartunnalle, estämään oireenmukaisia ​​COVID-19-infektioita. Toissijaisissa päätepisteissä tutkitaan CQ:n tehokkuutta infektioiden ehkäisyssä serokonversiolla positiiviseksi anti-COVID-vasta-ainestatukseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Klorokiini (CQ) fosfaatti on immunomoduloiva lääke, jonka FDA on hyväksynyt malarian ennaltaehkäisyyn ja hoitoon, lupus erythematosuksen hoitoon ja nivelreuman hoitoon. Anekdoottiset tiedot ja in vitro -tutkimukset viittaavat klorokiinin mahdolliseen hyötyyn COVID-19-potilaiden hoidossa. CQ:n käytön COVID-19-potilaiden hoidossa on osoitettu olevan tehokas vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) estämisessä. CQ:n käyttö terveydenhuollon työntekijöillä, joilla on kohtalainen tai korkea riski altistua COVID-19:lle vuonna, voi estää oireenmukaisia ​​COVID 19 -infektioita. 350 osallistujaa satunnaistetaan (kuten kolikonheitto) 3 kuukauden klorokiiniin verrattuna identtiseen lumelääkkeeseen. Plasebo on sokeripilleri, jossa ei ole aktiivista ainetta. osallistuu yhteen henkilökohtaiseen käyntiin kuukauden 0 aikana seulontaa ja satunnaistamista varten sekä mahdollisuuksien mukaan viimeisellä käynnillä 3. kuukaudella. Kuukausina 1 ja 2 henkilökohtaiset käynnit ovat valinnaisia ​​ja PI voi seurata koehenkilöitä telelääketieteen tai puhelimitse. Tietoinen suostumus, sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, demografinen, lääketieteellinen/sairaushistoria/sairaussairaus/potilastietojen tarkistus, aikaisemmat/samanaikaiset lääkkeet ja toimenpiteet sekä haittatapahtumat kerätään potilaalta seulontakäynnin 1 (kuukausi 0) aikana. Käynnin 1 aikana kerätään myös rajoitettu määrä fyysisiä arviointeja, elintärkeitä, veriseerumia, tutkimustuotteen vaatimustenmukaisuuden arviointia, haittatapahtumien arviointia, vakavia haittatapahtumia, erityisen kiinnostavia haittatapahtumia ja päätepistearvioita. lääkkeiden vaatimustenmukaisuuden arviointi, erityisen kiinnostavat haittatapahtumat, erityisen kiinnostavat haittatapahtumat ja päätepistearvioinnit käydään läpi jokaisella käynnillä. Veriseerumi kerätään käynnillä 1 (kuukausi 0) ja käynnillä 4 (kuukausi 3), jos tutkittava voi tulla käynnille fyysisesti. Tutkimuksen loppuun mennessä tutkijat toivovat, että riskialttiiden terveydenhuollon työntekijöiden oireellinen sairaus vähenee ja oireinen COVID-infektio vähenee.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta,
  2. New York Presbyterian Hospital -sairaalan työllistäminen
  3. Selkeä osoitus sairaalan alueista, joihin liittyy potilaskontaktia ja mahdollista altistumista vähintään 2 päivänä viikossa >/= 8 tuntia päivässä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka käyttävät CQ:ta muihin käyttöaiheisiin
  2. NSAID-lääkkeiden uusi käyttö
  3. Korkean riskin taustalääkkeet eivät rajoitu immunosuppressiivisiin hoitoihin, steroideihin, anti-B-soluhoitoihin, antisytokiinihoitoihin, kemoterapioihin, Janus-kinaasin (JAK) estäjiin
  4. Henkilöt, joilla on ollut retinopatiaa, joka olisi vasta-aiheinen CQ:n käytön
  5. Tunnettu allergia CQ:lle tai klorokiinille
  6. Tunnettu QT-ajan pidentyminen ja torsade de point
  7. Henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CQ ryhmä
Osallistujat saavat CQ-tarvikkeen 3 kuukaudeksi. Potilaat saavat 36–250 mg:n tabletteja tai lumelääkettä, jotka kestävät 3 kuukautta (riittää ottamaan kaksi 250 mg:n tablettia joka päivä viikon ajan ja sitten kaksi 250 mg:n tablettia 1 päivänä viikossa, ja sen jälkeen tutkimuksen kesto on 3 kuukautta). Koehenkilöt, joilla on vaikea GI-intoleranssi, voivat ottaa 1 250 mg:n tabletin päivittäin ensimmäisen viikon ajan ja 1 tabletin viikossa jäljellä olevan 3 kuukauden tutkimuksen ajan. Potilaat osallistuvat 1 henkilökohtaiseen käyntiin (kuukausi 0) ja ylimääräiseen käyntiin kuukauden 3 aikana lääkärin kanssa, jos mahdollista, jossa heiltä arvioidaan turvallisuusarvioita, mukaan lukien elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, verenotto ja päätepisteiden arviointi. Kuukausien 1, 2 ja 3 aikana osallistujia seurataan puhelimitse koskien samanaikaisia ​​lääkkeitä ja haittatapahtumia.
Lääke: Klorokiini
Koehenkilöt ottavat kaksi 250 mg:n tablettia joka päivä yhden viikon ajan ja sitten kaksi 250 mg:n tablettia 1 päivänä viikossa, ja sen jälkeen tutkimuksen kesto on 3 kuukautta). Koehenkilöt, joilla on vaikea GI-intoleranssi, voivat ottaa 1 250 mg:n tabletin päivittäin ensimmäisen viikon ajan ja 1 tabletin viikossa jäljellä olevan 3 kuukauden tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • CQ
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Osallistujat saavat lumelääkettä 3 kuukaudeksi. Potilaat osallistuvat 1 henkilökohtaiseen käyntiin (kuukausi 0) ja ylimääräiseen käyntiin kuukauden 3 aikana lääkärin kanssa, jos mahdollista, jossa heiltä arvioidaan turvallisuusarvioita, mukaan lukien elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, verenotto ja päätepisteiden arviointi. Kuukausien 1, 2 ja 3 aikana osallistujia seurataan puhelimitse koskien samanaikaisia ​​lääkkeitä ja haittatapahtumia.
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Koehenkilöt ottavat kaksi lumelääkettä joka päivä yhden viikon ajan ja sitten kaksi lumelääkettä yhden päivän ajan viikossa 3 kuukauden tutkimuksen ajan).
Muut nimet:
  • Placebo pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireisia COVID-infektioita sairastavien terveydenhuollon työntekijöiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Diagnoosi perustuu COVID-19-oireisiin ja vahvistaviin anti-COVID-vasta-aineisiin sekä COVID-19 PCR:ään, jos mahdollista. Tämän tarkoituksena on määrittää/mittaamaan CQ:n kliininen tehokkuus terveydenhuollon työntekijöissä.
Jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Työntekijöiden ja infektiopotilaiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Tällä mitataan CQ:n tehokkuutta infektioiden estämisessä serokonversiolla positiiviseksi anti-COVID-vasta-ainestatukseksi.

Vakavien sairauksien määrä riskialttiilla terveydenhuollon työntekijöillä ja potilailla, joilla on luokka 3 tai sitä korkeampi haittatapahtuma ja GI-intoleranssi.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Anca Askanase, MD, MPH, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAS9992

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustartunta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa