코로나19로부터 구출 - 코로나19 위험에 처한 의료 종사자를 위한 클로로퀸(CQ) 예방
2025년 2월 6일 업데이트: Anca Askanase, Columbia University
COVID 위험에 처한 의료 종사자를 위한 클로로퀸(CQ) 예방
1차 목표는 증상이 있는 코로나19 감염을 예방하는 데 있어 코로나19에 노출될 위험이 중간에서 높은 수준까지 있는 의료 종사자를 대상으로 클로로퀸(CQ)의 임상적 효능을 확인하는 것입니다.
2차 평가변수는 양성 항-COVID 항체 상태로의 혈청 전환으로 정의된 감염 예방에 있어 CQ의 효능을 탐구합니다.
연구 개요
상세 설명
클로로퀸(CQ) 인산염은 말라리아 예방 및 치료, 홍반루푸스 치료, 류마티스 관절염 치료용으로 FDA의 승인을 받은 면역조절제입니다.
일화 데이터와 체외 연구는 코로나19 환자 치료에 있어 클로로퀸의 잠재적인 이점을 시사합니다.
코로나19 환자 치료에 CQ를 사용하면 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)를 억제하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다.
코로나19에 노출될 위험이 중간에서 높은 수준까지 있는 의료 종사자에게 CQ를 사용하면 증상이 있는 코로나19 감염을 예방할 수 있습니다.
350명의 참가자를 무작위로(동전 뒤집기처럼) 3개월간 클로로퀸과 동일한 위약 코스로 배정하게 됩니다.
위약은 활성 성분이 없는 설탕 알약입니다.
선별 및 무작위 배정을 위해 0개월째에 1회 직접 방문하고, 가능하다면 3개월째에 마지막 방문에 참석합니다.
1개월과 2개월 동안 직접 방문은 선택 사항이며 PI는 원격 진료나 전화 통화를 통해 대상자에 대한 후속 조치를 취할 수 있습니다.
사전 동의, 포함/제외 기준, 인구통계학적, 의료/질병 이력/동반질환/의료 기록 검토, 이전/병행 약물 및 절차, 부작용은 스크리닝 방문 1(0개월) 동안 환자로부터 수집됩니다.
제한된 신체 평가, 활력소, 혈청, 시험용 제품 준수 검토, 이상 사례 평가, 심각한 이상 사례, 특별한 관심 대상 이상 사례 및 종료점 평가도 방문 1 동안 수집됩니다. 이전/병행 약물 및 절차, 이상 사례, 연구 약물 준수 검토, 특별한 관심이 있는 부작용, 특별한 관심이 있는 부작용 및 종료점 평가는 방문할 때마다 검토됩니다.
피험자가 물리적으로 방문할 수 있는 경우 방문 1(0개월) 및 방문 4(3개월) 동안 혈청을 수집합니다.
연구가 끝날 때까지 연구자들은 위험에 처한 의료 종사자의 증상이 있는 질병이 감소하고 증상이 있는 코로나바이러스 감염이 감소하기를 바라고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세,
- 뉴욕 장로병원 채용
- 환자와 접촉하고 노출 가능성이 있는 병원 구역을 일주일에 최소 2일 >/= 하루 8시간 이상 명확하게 배정합니다.
제외 기준:
- 다른 적응증으로 CQ를 복용하고 있는 개인
- NSAID의 새로운 사용
- 면역억제 요법, 스테로이드, 항B세포 요법, 항사이토카인 요법, 화학요법, 야누스 키나제(JAK) 억제제에 국한되지 않는 고위험 배경 약물
- CQ 사용이 금기인 망막병증 병력이 있는 개인
- CQ 또는 클로로퀸에 대한 알려진 알레르기
- 알려진 QT 연장 및 Torsades de Point
- 임신 또는 수유중인 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CQ 그룹
참가자는 3개월 동안 CQ 공급량을 받게 됩니다.
환자는 3개월 동안 지속되는 36~250mg 정제 또는 위약을 공급받게 됩니다(1주일 동안 매일 250mg 정제 2정을 복용하고 그 후 3년의 연구 기간 동안 일주일에 하루 동안 250mg 정제 2정을 복용하기에 충분함). 개월).
심각한 GI 불내증이 있는 피험자는 첫 주 동안 매일 250mg 1정을 복용하고 나머지 3개월 연구 기간 동안 매주 1정을 복용할 수 있습니다.
환자는 1회 직접 방문(0개월)에 참석하고 가능하면 3개월 동안 의사와 추가 방문하여 활력 징후, 신체 검사, 혈액 수집 및 종말점 평가를 포함한 안전성 평가를 평가하게 됩니다.
1개월, 2개월, 3개월 동안 참가자는 전화 통화를 통해 병용 약물 및 부작용에 관해 후속 조치를 받게 됩니다.
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피험자는 1주일 동안 매일 250mg 2정을 복용한 후, 그 후 3개월의 연구 기간 동안 일주일에 하루 동안 250mg 2정을 복용하게 됩니다.
심각한 GI 불내증이 있는 피험자는 첫 주 동안 매일 250mg 1정을 복용하고 나머지 3개월 연구 기간 동안 매주 1정을 복용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군
참가자에게는 3개월 동안 위약 공급이 제공됩니다.
환자는 1회 직접 방문(0개월)에 참석하고 가능하면 3개월 동안 의사와 추가 방문하여 활력 징후, 신체 검사, 혈액 수집 및 종말점 평가를 포함한 안전성 평가를 평가하게 됩니다.
1개월, 2개월, 3개월 동안 참가자는 전화 통화를 통해 병용 약물 및 부작용에 관해 후속 조치를 받게 됩니다.
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피험자는 1주일 동안 매일 위약 2정을 복용한 후, 3개월의 연구 기간 동안 일주일에 하루 동안 위약 2정을 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 COVID 감염이 있는 의료 종사자 수
기간: 최대 3개월
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진단은 코로나19의 증상과 확증적인 항-COVID 항체, 가능한 경우 코로나19 PCR을 기반으로 이루어집니다.
이는 의료 종사자를 대상으로 CQ의 임상적 효능을 결정/측정하기 위한 것입니다.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근로자 및 감염 환자 수
기간: 3개월
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이는 양성 항-COVID 항체 상태로의 혈청 전환으로 정의되는 감염 예방에 있어서 CQ의 효능을 측정하기 위한 것입니다. 위험에 처한 의료 종사자 및 3등급 이상의 부작용과 GI 불내증이 있는 환자의 심각한 질병 수가 집계됩니다. |
3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anca Askanase, MD, MPH, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAS9992
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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클로로퀸에 대한 임상 시험
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Fasa University of Medical Sciences알려지지 않은