Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reddet fra COVID-19 - Chloroquine (CQ) profylakse til sundhedspersonale i risiko for COVID

6. februar 2025 opdateret af: Anca Askanase, Columbia University

Chloroquine (CQ) profylakse til sundhedspersonale i risiko for COVID

Det primære mål er at bestemme den kliniske effekt af Chloroquine (CQ) hos sundhedspersonale med moderat til høj risiko for eksponering for COVID-19 til at forebygge symptomatiske COVID-19-infektioner. Sekundære endepunkter vil undersøge effektiviteten af ​​CQ til at forhindre enhver infektion som defineret ved serokonversion til positiv anti-COVID-antistofstatus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Chloroquin (CQ) fosfat er et immunmodulerende lægemiddel, der er blevet godkendt af FDA til profylakse af og behandling af malaria, behandling af lupus erythematosus og behandling af leddegigt. Anekdotiske data og in vitro-undersøgelser tyder på potentielle fordele ved chloroquin til behandling af COVID-19-patienter. Brugen af ​​CQ til at behandle COVID-19-patienter har vist sig at være effektiv til at hæmme alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Brugen af ​​CQ hos sundhedspersonale med moderat til høj risiko for eksponering for COVID-19 kan forhindre symptomatiske COVID 19-infektioner. 350 deltagere vil blive randomiseret (som en møntvending) til et 3 måneders chloroquin versus et identisk placeboforløb. En placebo er en sukkerpille, som ikke har noget aktivt stof. vil deltage i et personligt besøg i måned 0 til screening og randomisering, og om muligt under det sidste besøg i måned 3. I løbet af måned 1 og 2 er de personlige besøg valgfrie, og PI kan følge op på forsøgspersoner gennem telemedicin eller telefonopkald. Informeret samtykke, inklusions-/udelukkelseskriterier, demografisk, medicinsk/sygdomshistorie/komorbiditet/journalgennemgang, tidligere/samtidig medicin og procedurer og bivirkninger vil blive indsamlet fra patienten under screeningsbesøg 1 (måned 0). Begrænset fysisk vurdering, vitale værdier, blodserum, undersøgelse af produktoverholdelsesgennemgang, vurdering af uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger, bivirkninger af særlig interesse og effektmålsvurderinger indsamles også under besøg 1. Tidligere/samtidig medicin og procedurer, uønskede hændelser, undersøgelse lægemiddeloverholdelsesgennemgang, uønskede hændelser af særlig interesse, uønskede hændelser af særlig interesse og effektmålsvurderinger vil blive gennemgået ved hvert besøg. Blodserum vil blive indsamlet under besøg 1 (måned 0) og ved besøg 4 (måned 3), hvis forsøgspersonen kan komme til besøget fysisk. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen håber efterforskerne, at der er et fald i symptomatisk sygdom hos udsatte sundhedsarbejdere og et fald i symptomatisk COVID-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år,
  2. Ansættelse ved New York Presbyterian Hospital
  3. Klar tildeling til områder på hospitalet, der involverer patientkontakt og mulige eksponeringer i mindst 2 dage om ugen >/= 8 timer om dagen

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der tager CQ for andre indikationer
  2. Ny brug af NSAID
  3. Højrisiko-baggrundsmedicin ikke begrænset til immunsuppressive regimer, steroider, anti-B-celleterapier, anti-cytokinterapier, kemoterapier, Janus Kinase (JAK)-hæmmere
  4. Personer med en historie med retinopati, der ville kontraindicere brugen af ​​CQ
  5. Kendt allergi over for CQ eller klorokin
  6. Kendt QT-forlængelse og torsades de point
  7. Personer, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CQ gruppe
Deltagerne vil modtage CQ-forsyning i 3 måneder. Patienterne vil modtage en forsyning af 36 - 250 mg tabletter eller placebo, der vil vare 3 måneder (nok til at tage to tabs af 250 mg hver dag i en uge og derefter to tabs af 250 mg i 1 dag om ugen derefter i undersøgelsesvarighed på 3 måneder). Forsøgspersoner med svær GI-intolerance kan tage 1 tablet á 250 mg dagligt i den første uge og 1 tablet om ugen i resten af ​​undersøgelsens 3 måneders varighed. Patienter vil deltage i 1 personlige besøg (måned 0) og et yderligere besøg i løbet af måned 3, hvis det er muligt, hos lægen, hvor de vil blive evalueret med henblik på sikkerhedsvurderinger, herunder vitale tegn, fysiske undersøgelser, blodopsamling og vurdering af endepunkter. I løbet af måned 1, 2 og 3 vil deltagerne blive fulgt op med hensyn til samtidig medicin og bivirkninger over telefonopkaldet.
Medicin: Klorokin
Forsøgspersonerne vil tage to tabs af 250 mg for hver dag i en uge og derefter to tabs af 250 mg for 1 dag om ugen derefter for undersøgelsens varighed på 3 måneder). Forsøgspersoner med svær GI-intolerance kan tage 1 tablet á 250 mg dagligt i den første uge og 1 tablet om ugen i resten af ​​undersøgelsens 3 måneders varighed.
Andre navne:
  • CQ
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne vil modtage placeboforsyning i 3 måneder. Patienter vil deltage i 1 personlige besøg (måned 0) og et yderligere besøg i løbet af måned 3, hvis det er muligt, hos lægen, hvor de vil blive evalueret med henblik på sikkerhedsvurderinger, herunder vitale tegn, fysiske undersøgelser, blodopsamling og vurdering af endepunkter. I løbet af måned 1, 2 og 3 vil deltagerne blive fulgt op med hensyn til samtidig medicin og bivirkninger over telefonopkaldet.
Medicin: Placebo oral tablet
Forsøgspersonerne vil tage to tabletter placebo hver dag i en uge og derefter to tabletter placebo i 1 dag om ugen derefter i undersøgelsens varighed på 3 måneder).
Andre navne:
  • Placebo pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sundhedsarbejdere med symptomatisk COVID-infektion
Tidsramme: Op til 3 måneder
Diagnosen er baseret på symptomer på COVID-19 og bekræftende anti-COVID-antistoffer og, når det er tilgængeligt, COVID-19 PCR. Dette er for at bestemme/måle den kliniske effekt af CQ hos sundhedspersonale.
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal arbejdere og patienter med infektioner
Tidsramme: 3 måneder

Dette er for at måle effektiviteten af ​​CQ til at forhindre enhver infektion som defineret ved serokonvertering til positiv anti-COVID antistofstatus.

Antallet af alvorlige sygdomme hos udsatte sundhedspersonale og patienter med bivirkninger grad 3 eller højere og GI-intolerance vil blive talt op.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anca Askanase, MD, MPH, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAS9992

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Klorokin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner