Salvo da COVID-19 - Profilaxia com cloroquina (CQ) para profissionais de saúde em risco de contrair COVID
6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Anca Askanase, Columbia University
Profilaxia com cloroquina (CQ) para profissionais de saúde em risco de contrair COVID
O objetivo principal é determinar a eficácia clínica da cloroquina (CQ) em profissionais de saúde com risco moderado a alto de exposição ao COVID-19 na prevenção de infecções sintomáticas por COVID-19.
Os endpoints secundários explorarão a eficácia do CQ na prevenção de qualquer infecção, conforme definido pela soroconversão para status de anticorpo anti-COVID positivo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fosfato de cloroquina (CQ) é um medicamento imunomodulador que foi aprovado pelo FDA para profilaxia e tratamento da malária, tratamento do lúpus eritematoso e tratamento da artrite reumatóide.
Dados anedóticos e estudos in vitro sugerem benefício potencial da cloroquina no tratamento de pacientes com COVID-19.
O uso de CQ para tratar pacientes com COVID-19 demonstrou ser eficaz na inibição do coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2).
O uso de CQ em profissionais de saúde com risco moderado a alto de exposição à COVID-19 pode prevenir infecções sintomáticas por COVID-19.
350 participantes serão randomizados (como um cara ou coroa) para uma cloroquina de 3 meses versus um curso idêntico de placebo.
Um placebo é uma pílula de açúcar que não contém ingrediente ativo.
comparecerá a uma consulta presencial durante o mês 0 para triagem e randomização e, se possível, durante a última consulta no mês 3.
Durante os meses 1 e 2 as visitas presenciais são opcionais e o PI pode acompanhar os sujeitos por telemedicina ou telefone.
Consentimento informado, critérios de inclusão/exclusão, dados demográficos, histórico médico/doença/ comorbidade/revisão de registros médicos, medicamentos e procedimentos prévios/concomitantes e eventos adversos serão coletados do paciente durante a visita de triagem 1 (mês 0).
Avaliação física limitada, sinais vitais, soro sanguíneo, revisão de conformidade do produto experimental, avaliação de eventos adversos, eventos adversos graves, eventos adversos de interesse especial e avaliações de desfecho também são coletados durante a visita 1. Medicamentos e procedimentos prévios/concomitantes, eventos adversos, estudo revisão de conformidade do medicamento, eventos adversos de interesse especial, eventos adversos de interesse especial e avaliações de endpoint serão revisados em cada visita.
O soro sanguíneo será coletado durante as visitas 1 (mês 0) e na visita 4 (mês 3) se o sujeito puder comparecer fisicamente à visita.
Ao final do estudo, os investigadores esperam que haja uma diminuição da doença sintomática em profissionais de saúde em risco e uma diminuição da infecção sintomática por COVID.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥18 anos,
- Emprego no Hospital Presbiteriano de Nova York
- Atribuição clara às áreas do hospital que envolvem contato com pacientes e possíveis exposições por pelo menos 2 dias por semana >/= 8 horas por dia
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que estão tomando CQ para outras indicações
- Novo uso de AINEs
- Medicamentos de base de alto risco não limitados a regimes imunossupressores, esteróides, terapias anti-células B, terapias anticitocinas, quimioterapias, inibidores de Janus Kinase (JAK)
- Indivíduos com histórico de retinopatia que contraindicaria o uso de CQ
- Alergia conhecida a CQ ou cloroquina
- Prolongamento QT conhecido e torsades de point
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo CQ
Os participantes receberão fornecimento de CQ por 3 meses.
Os pacientes receberão um suprimento de 36 comprimidos de 250 mg ou placebo que durará 3 meses (o suficiente para tomar dois comprimidos de 250 mg todos os dias durante uma semana e, em seguida, dois comprimidos de 250 mg por 1 dia por semana a partir de então, durante o estudo com duração de 3 meses).
Indivíduos com intolerância GI grave podem tomar 1 comprimido de 250 mg por dia durante a primeira semana e 1 comprimido por semana durante o restante dos 3 meses de duração do estudo.
Os pacientes comparecerão a 1 visita presencial (mês 0) e uma visita adicional durante o mês 3, se possível, com o médico, onde serão avaliados para avaliações de segurança, incluindo sinais vitais, exames físicos, coleta de sangue e avaliação de desfechos.
Durante os meses 1, 2 e 3, os participantes serão acompanhados em relação a medicamentos concomitantes e eventos adversos por telefone.
|
Os participantes tomarão dois comprimidos de 250 mg todos os dias durante uma semana e, a seguir, dois comprimidos de 250 mg por 1 dia por semana durante o estudo com duração de 3 meses).
Indivíduos com intolerância GI grave podem tomar 1 comprimido de 250 mg por dia durante a primeira semana e 1 comprimido por semana durante o restante dos 3 meses de duração do estudo.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os participantes receberão fornecimento de placebo por 3 meses.
Os pacientes comparecerão a 1 visita presencial (mês 0) e uma visita adicional durante o mês 3, se possível, com o médico, onde serão avaliados para avaliações de segurança, incluindo sinais vitais, exames físicos, coleta de sangue e avaliação de desfechos.
Durante os meses 1, 2 e 3, os participantes serão acompanhados em relação a medicamentos concomitantes e eventos adversos por telefone.
|
Os indivíduos tomarão dois comprimidos de placebo todos os dias durante uma semana e, a seguir, dois comprimidos de placebo durante 1 dia por semana durante a duração do estudo de 3 meses).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de profissionais de saúde com infecções sintomáticas por COVID
Prazo: Até 3 meses
|
O diagnóstico é baseado em sintomas de COVID-19 e anticorpos anti-COVID confirmatórios e, quando disponível, PCR de COVID-19.
Isto é para determinar/medir a eficácia clínica do CQ em profissionais de saúde.
|
Até 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de trabalhadores e pacientes com infecções
Prazo: 3 meses
|
Isto é para medir a eficácia do CQ na prevenção de qualquer infecção, conforme definido pela soroconversão para status de anticorpo anti-COVID positivo. Será contabilizado o número de doenças graves em profissionais de saúde em risco e pacientes com eventos adversos de grau 3 ou superior e intolerância GI. |
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anca Askanase, MD, MPH, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAS9992
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .