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Vor COVID-19 gerettet – Chloroquin (CQ)-Prophylaxe für an COVID gefährdetes Gesundheitspersonal

6. Februar 2025 aktualisiert von: Anca Askanase, Columbia University

Chloroquin (CQ)-Prophylaxe für COVID-gefährdetes Gesundheitspersonal

Das Hauptziel besteht darin, die klinische Wirksamkeit von Chloroquin (CQ) bei medizinischem Personal mit mäßigem bis hohem Risiko einer Exposition gegenüber COVID-19 bei der Vorbeugung symptomatischer COVID-19-Infektionen zu bestimmen. Sekundäre Endpunkte werden die Wirksamkeit von CQ bei der Verhinderung jeglicher Infektion untersuchen, die durch die Serokonversion in einen positiven Anti-COVID-Antikörperstatus definiert wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chloroquin (CQ)-Phosphat ist ein immunmodulatorisches Medikament, das von der FDA zur Prophylaxe und Behandlung von Malaria, zur Behandlung von Lupus erythematodes und zur Behandlung von rheumatoider Arthritis zugelassen wurde. Anekdotische Daten und In-vitro-Studien deuten auf einen potenziellen Nutzen von Chloroquin bei der Behandlung von COVID-19-Patienten hin. Der Einsatz von CQ zur Behandlung von COVID-19-Patienten hat sich als wirksam bei der Hemmung des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) erwiesen. Der Einsatz von CQ bei medizinischem Personal mit mäßigem bis hohem Risiko einer Exposition gegenüber COVID-19 könnte symptomatische COVID-19-Infektionen verhindern. 350 Teilnehmer werden randomisiert (wie ein Münzwurf) einer dreimonatigen Behandlung mit Chloroquin im Vergleich zu einer identischen Behandlung mit Placebo zugeteilt. Ein Placebo ist eine Zuckerpille ohne Wirkstoff. wird im Monat 0 an einem persönlichen Besuch zum Screening und der Randomisierung teilnehmen, und wenn möglich beim letzten Besuch im Monat 3. Im ersten und zweiten Monat sind die persönlichen Besuche optional und der PI kann die Probanden per Telemedizin oder Telefonanruf weiterbetreuen. Einverständniserklärung, Einschluss-/Ausschlusskriterien, Demografie, medizinische/Krankheitsgeschichte/Komorbidität/Überprüfung der Krankenakten, frühere/begleitende Medikamente und Verfahren sowie unerwünschte Ereignisse werden vom Patienten während des Screening-Besuchs 1 (Monat 0) erfasst. Bei Besuch 1 werden auch begrenzte körperliche Untersuchungen, Vitalwerte, Blutserum, Überprüfung der Einhaltung der Prüfpräparate, Beurteilung unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse und Endpunktbewertungen erfasst. Vorherige/begleitende Medikamente und Verfahren, unerwünschte Ereignisse, Studie Die Überprüfung der Arzneimittelkonformität, unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse, unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse und Endpunktbewertungen werden bei jedem Besuch überprüft. Blutserum wird bei Besuch 1 (Monat 0) und bei Besuch 4 (Monat 3) entnommen, wenn der Proband physisch zum Besuch kommen kann. Bis zum Ende der Studie hoffen die Forscher, dass die symptomatischen Erkrankungen bei gefährdeten Mitarbeitern im Gesundheitswesen zurückgehen und die symptomatischen COVID-Infektionen zurückgehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre,
  2. Anstellung beim New York Presbyterian Hospital
  3. Klare Zuordnung zu Bereichen des Krankenhauses, die mindestens 2 Tage pro Woche >/= 8 Stunden pro Tag mit Patientenkontakt und möglichen Expositionen verbunden sind

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die CQ aus anderen Indikationen einnehmen
  2. Neuer Einsatz von NSAIDs
  3. Hintergrundmedikamente mit hohem Risiko, nicht beschränkt auf immunsuppressive Therapien, Steroide, Anti-B-Zell-Therapien, Anti-Zytokin-Therapien, Chemotherapien, Janus-Kinase (JAK)-Inhibitoren
  4. Personen mit einer Vorgeschichte von Retinopathie, die die Verwendung von CQ kontraindizieren würde
  5. Bekannte Allergie gegen CQ oder Chloroquin
  6. Bekannte QT-Verlängerung und Torsades de point
  7. Personen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CQ-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 3 Monate lang eine CQ-Versorgung. Die Patienten erhalten einen Vorrat an 36-250-mg-Tabletten oder Placebo, der für drei Monate reicht (ausreichend für die Einnahme von zwei Tabletten zu 250 mg pro Tag für eine Woche und anschließend zwei Tabletten zu 250 mg für einen Tag pro Woche für eine Studiendauer von drei Monaten). Monate). Patienten mit schwerer gastrointestinaler Unverträglichkeit können in der ersten Woche täglich 1 Tablette mit 250 mg und für den Rest der dreimonatigen Studiendauer 1 Tablette pro Woche einnehmen. Die Patienten nehmen an einem persönlichen Besuch (Monat 0) und, wenn möglich, an einem weiteren Besuch im dritten Monat beim Arzt teil, wo sie auf Sicherheitsbewertungen einschließlich Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, Blutentnahme und Bewertung von Endpunkten untersucht werden. Im 1., 2. und 3. Monat werden die Teilnehmer telefonisch bezüglich Begleitmedikamenten und unerwünschten Ereignissen befragt.
Arzneimittel: Chloroquin
Die Probanden nehmen eine Woche lang täglich zwei Tabletten mit 250 mg und anschließend an einem Tag pro Woche zwei Tabletten mit 250 mg ein. Danach dauert die Studie drei Monate. Patienten mit schwerer gastrointestinaler Unverträglichkeit können in der ersten Woche täglich 1 Tablette mit 250 mg und für den Rest der dreimonatigen Studiendauer 1 Tablette pro Woche einnehmen.
Andere Namen:
  • CQ
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 3 Monate lang eine Placebo-Versorgung. Die Patienten nehmen an einem persönlichen Besuch (Monat 0) und, wenn möglich, an einem weiteren Besuch im dritten Monat beim Arzt teil, wo sie auf Sicherheitsbewertungen einschließlich Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, Blutentnahme und Bewertung von Endpunkten untersucht werden. Im 1., 2. und 3. Monat werden die Teilnehmer telefonisch bezüglich Begleitmedikamenten und unerwünschten Ereignissen befragt.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Die Probanden nehmen eine Woche lang täglich zwei Tabletten Placebo ein und anschließend an einem Tag pro Woche zwei Tabletten Placebo für eine Studiendauer von drei Monaten.
Andere Namen:
  • Placebo-Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Beschäftigten im Gesundheitswesen mit symptomatischen COVID-Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Die Diagnose basiert auf Symptomen von COVID-19 und bestätigenden Anti-COVID-Antikörpern sowie, sofern verfügbar, einer COVID-19-PCR. Dies dient dazu, die klinische Wirksamkeit von CQ bei Beschäftigten im Gesundheitswesen zu bestimmen/messen.
Bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Arbeitnehmer und Patienten mit Infektionen
Zeitfenster: 3 Monate

Damit soll die Wirksamkeit von CQ bei der Verhinderung jeglicher Infektion gemessen werden, die durch die Serokonversion in einen positiven Anti-COVID-Antikörperstatus definiert wird.

Die Anzahl schwerer Erkrankungen bei gefährdetem medizinischem Personal und Patienten mit unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder höher und gastrointestinaler Unverträglichkeit wird gezählt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Anca Askanase, MD, MPH, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAS9992

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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