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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04349371
Saved From COVID-19 - Chloroquine (CQ) Prophylaxis for Health Care Workers at Risk for COVID
10 janvier 2022 mis à jour par: Columbia University
Chloroquine (CQ) Prophylaxis for Health Care Workers at Risk for COVID
The primary objective is to determine the clinical efficacy of Chloroquine (CQ) in health care workers with moderate to high risk of exposure to COVID-19 in preventing symptomatic COVID-19 infections.
Secondary endpoints will explore the efficacy of CQ in preventing any infection as defined by seroconversion to positive anti-COVID antibody status.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chloroquine (CQ) phosphate is an immunomodulatory drug that has been approved by the FDA for prophylaxis of and treatment of malaria, treatment of lupus erythematosus, and treatment of rheumatoid arthritis.
Anecdotal data and in-vitro studies suggests potential benefit of chloroquine in treating COVID-19 patients.
The use of CQ to treat COVID-19 patients have been demonstrated to be effective in inhibiting severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
The use of CQ in health care workers with moderate to high risk of exposure to COVID-19 in could prevent symptomatic COVID 19 infections.
350 participants will be randomized (like a flip of a coin) to a 3 month chloroquine versus an identical course of placebo.
A placebo is a sugar pill which has no active ingredient.
will attend one in person visit during month 0 for screening and randomization, and if possible during the last visit at month 3.
During month 1 and 2 the in person visits are optional and the PI can follow up with subjects through telemedicine or phone call.
Informed consent, inclusion/exclusion criteria, demographic, medical/ disease history/ comorbidity/ medical records review, prior/ concomitant meds and procedures, and adverse events will be collected from patient during screening visit 1 (month 0).
Limited physical assessment, vitals, blood serum, investigational product compliance review, assessment of adverse events, serious adverse events, adverse events of special interest, and endpoint assessments are also collected during visit 1. Prior/concomitant medications and procedures, adverse events, study drug compliance review, adverse events of special interest, adverse events of special interest and endpoint assessments will be reviewed at every visit.
Blood serum will be collected during visits 1 (month 0) and at visit 4 (month 3) if subject can come to the visit physically.
By the end of the study, the investigators hope that there is decrease of symptomatic illness in at risk healthcare workers and a decrease in symptomatic COVID infection.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYP
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years,
- Employment by New York Presbyterian Hospital
- Clear assignment to areas of the hospital that involve patient contact and possible exposures for at least 2 days a week >/= 8 hours a day
Exclusion Criteria:
- Individuals who are taking CQ for other indications
- New use of NSAIDs
- High risk background medications not limited to immunosuppressive regimens, steroids, anti-B cell therapies, anti-cytokine therapies, chemotherapies, Janus Kinase (JAK)-inhibitors
- Individuals with a history of retinopathy that would contraindicate the use of CQ
- Known allergy to CQ or chloroquine
- Known QT prolongation and torsades de point
- Individuals who are pregnant or nursing
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: CQ group
Participants will receive CQ supply for 3 months.
Patients will receive a supply of 36 -- 250 mg tabs or placebo that will last 3 months (enough for taking two tabs of 250mg for every day for one week and then two tabs of 250mg for 1 day a week thereafter for study duration of 3 months).
Subjects with severe GI intolerance can take 1 tablet of 250mg daily for the first week and 1 tablet per week for the remainder of the 3 month study duration.
Patients will attend 1 in person visits (month 0) and an additional visit during month 3 if possible with the physician where they will be evaluated for safety assessments including vital signs, physical exams, blood collection, and assessment of endpoints.
During month 1, 2, and 3 participants will be followed up regarding concomitant medications and adverse events over the phone call.
|
Subjects will take two tabs of 250mg for every day for one week and then two tabs of 250mg for 1 day a week thereafter for study duration of 3 months).
Subjects with severe GI intolerance can take 1 tablet of 250mg daily for the first week and 1 tablet per week for the remainder of the 3 month study duration.
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo group
Participants will receive placebo supply for 3 months.
Patients will attend 1 in person visits (month 0) and an additional visit during month 3 if possible with the physician where they will be evaluated for safety assessments including vital signs, physical exams, blood collection, and assessment of endpoints.
During month 1, 2, and 3 participants will be followed up regarding concomitant medications and adverse events over the phone call.
|
Subjects will take two tabs of placebo for every day for one week and then two tabs of placebo for 1 day a week thereafter for study duration of 3 months).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Number of symptomatic illness in at risk healthcare workers
Délai: Up to 3 months
|
Symptomatic illness is defined as COVID infection guidelines and confirmed with anti-COVID antibodies that will be done on serum collect at the final visit.
Symptoms include fever, chills, muscle pain, cough, shortness of breath, and diarrhea.
|
Up to 3 months
|
Number of healthcare workers with symptomatic COVID infections
Délai: Up to 3 months
|
Diagnosis is based on symptoms of COVID-19 and confirmatory anti-COVID antibodies and when available, COVID-19 PCR.
|
Up to 3 months
|
Number of severe illness in at risk healthcare workers
Délai: Up to 3 months
|
Severe illness includes worsening of symptoms.
|
Up to 3 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Number of sero-conversions in at risk healthcare workers
Délai: Up to 3 months
|
Confirmation with polymerase chain reaction (PCR) when available.
|
Up to 3 months
|
Percentage of patients with adverse events Grade 3 or higher
Délai: Up to 3 months
|
Adverse events that are NCI-CTCAE Grade 3 or higher will be counted.
|
Up to 3 months
|
Percentage of patients with GI intolerance
Délai: Up to 3 months
|
GI intolerance to chloroquine will be documented and recorded.
|
Up to 3 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anca Askanase, MD, MPH, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2020
Première publication (Réel)
16 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAS9992
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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