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Sauvés de la COVID-19 - Prophylaxie à la chloroquine (CQ) pour les travailleurs de la santé à risque de contracter la COVID

6 février 2025 mis à jour par: Anca Askanase, Columbia University

Prophylaxie à la chloroquine (CQ) pour les travailleurs de la santé à risque de COVID

L'objectif principal est de déterminer l'efficacité clinique de la chloroquine (CQ) chez les agents de santé présentant un risque modéré à élevé d'exposition au COVID-19 pour prévenir les infections symptomatiques au COVID-19. Les critères d'évaluation secondaires exploreront l'efficacité du CQ dans la prévention de toute infection telle que définie par la séroconversion vers un statut positif d'anticorps anti-COVID.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le phosphate de chloroquine (CQ) est un médicament immunomodulateur approuvé par la FDA pour la prophylaxie et le traitement du paludisme, le traitement du lupus érythémateux et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Des données anecdotiques et des études in vitro suggèrent un bénéfice potentiel de la chloroquine dans le traitement des patients atteints de COVID-19. L’utilisation du CQ pour traiter les patients atteints de COVID-19 s’est avérée efficace pour inhiber le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2). L’utilisation du CQ chez les travailleurs de la santé présentant un risque modéré à élevé d’exposition au COVID-19 pourrait prévenir les infections symptomatiques au COVID-19. 350 participants seront randomisés (comme un tirage au sort) pour recevoir une chloroquine de 3 mois par rapport à un traitement identique par placebo. Un placebo est une pilule sucrée qui ne contient aucun ingrédient actif. assistera à une visite en personne au cours du mois 0 pour le dépistage et la randomisation, et si possible lors de la dernière visite au mois 3. Pendant les mois 1 et 2, les visites en personne sont facultatives et le chercheur principal peut suivre les sujets par télémédecine ou appel téléphonique. Consentement éclairé, critères d'inclusion/exclusion, données démographiques, médicales/antécédents de maladie/comorbidité/examen des dossiers médicaux, médicaments et procédures antérieurs/accompagnants et les événements indésirables seront collectés auprès du patient lors de la visite de dépistage 1 (mois 0). Une évaluation physique limitée, les signes vitaux, le sérum sanguin, l'examen de la conformité du produit expérimental, l'évaluation des événements indésirables, les événements indésirables graves, les événements indésirables d'intérêt particulier et les évaluations des paramètres sont également collectés au cours de la visite 1. Médicaments et procédures antérieurs/concomitants, événements indésirables, étude l'examen de l'observance des médicaments, les événements indésirables d'intérêt particulier, les événements indésirables d'intérêt particulier et les évaluations des paramètres seront examinés à chaque visite. Le sérum sanguin sera collecté lors des visites 1 (mois 0) et lors de la visite 4 (mois 3) si le sujet peut venir physiquement à la visite. D'ici la fin de l'étude, les enquêteurs espèrent qu'il y aura une diminution des maladies symptomatiques chez les travailleurs de la santé à risque et une diminution des infections symptomatiques au COVID.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge ≥18 ans,
  2. Emploi à l'hôpital presbytérien de New York
  3. Affectation claire aux zones de l'hôpital qui impliquent un contact avec les patients et des expositions possibles pendant au moins 2 jours par semaine >/= 8 heures par jour

Critères d'exclusion :

  1. Les personnes qui prennent du CQ pour d'autres indications
  2. Nouvelle utilisation des AINS
  3. Médicaments de fond à haut risque, non limités aux régimes immunosuppresseurs, aux stéroïdes, aux thérapies anti-cellules B, aux thérapies anti-cytokines, aux chimiothérapies, aux inhibiteurs de la Janus Kinase (JAK)
  4. Personnes ayant des antécédents de rétinopathie qui contre-indiqueraient l’utilisation du CQ
  5. Allergie connue au CQ ou à la chloroquine
  6. Allongement de l'intervalle QT et torsades de point connues
  7. Les personnes enceintes ou qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe CQ
Les participants recevront un approvisionnement en CQ pendant 3 mois. Les patients recevront un approvisionnement de 36 comprimés de 250 mg ou un placebo qui durera 3 mois (assez pour prendre deux comprimés de 250 mg par jour pendant une semaine, puis deux comprimés de 250 mg pendant 1 jour par semaine par la suite pour une durée d'étude de 3). mois). Les sujets présentant une intolérance gastro-intestinale sévère peuvent prendre 1 comprimé de 250 mg par jour pendant la première semaine et 1 comprimé par semaine pour le reste de la durée de l'étude de 3 mois. Les patients assisteront à 1 visite en personne (mois 0) et à une visite supplémentaire au cours du mois 3 si possible avec le médecin où ils seront évalués pour des évaluations de sécurité, y compris les signes vitaux, les examens physiques, le prélèvement sanguin et l'évaluation des paramètres. Au cours des mois 1, 2 et 3, les participants seront suivis concernant les médicaments concomitants et les événements indésirables par appel téléphonique.
Médicament: Chloroquine
Les sujets prendront deux comprimés de 250 mg chaque jour pendant une semaine, puis deux comprimés de 250 mg pendant 1 jour par semaine par la suite pour une durée d'étude de 3 mois). Les sujets présentant une intolérance gastro-intestinale sévère peuvent prendre 1 comprimé de 250 mg par jour pendant la première semaine et 1 comprimé par semaine pour le reste de la durée de l'étude de 3 mois.
Autres noms:
  • QC
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants recevront un placebo pendant 3 mois. Les patients assisteront à 1 visite en personne (mois 0) et à une visite supplémentaire au cours du mois 3 si possible avec le médecin où ils seront évalués pour des évaluations de sécurité, y compris les signes vitaux, les examens physiques, le prélèvement sanguin et l'évaluation des paramètres. Au cours des mois 1, 2 et 3, les participants seront suivis concernant les médicaments concomitants et les événements indésirables par appel téléphonique.
Médicament: Comprimé oral placebo
Les sujets prendront deux comprimés de placebo chaque jour pendant une semaine, puis deux comprimés de placebo pendant 1 jour par semaine par la suite pendant une durée d'étude de 3 mois).
Autres noms:
  • Pilule placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de travailleurs de la santé présentant des infections symptomatiques au COVID
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le diagnostic repose sur les symptômes du COVID-19 et les anticorps de confirmation anti-COVID et, lorsqu'ils sont disponibles, la PCR COVID-19. Il s'agit de déterminer/mesurer l'efficacité clinique du CQ chez les travailleurs de la santé.
Jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de travailleurs et de patients infectés
Délai: 3 mois

Il s'agit de mesurer l'efficacité du CQ dans la prévention de toute infection telle que définie par la séroconversion vers un statut positif d'anticorps anti-COVID.

Le nombre de maladies graves chez les travailleurs de la santé à risque et les patients présentant des événements indésirables de grade 3 ou plus et une intolérance gastro-intestinale seront comptabilisés.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anca Askanase, MD, MPH, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Première publication (Réel)

16 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAS9992

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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